안정형 협심증 환자에서 심박수에 대한 Succinate Metoprolol의 평가
2014년 8월 26일 업데이트: AstraZeneca
안정형 협심증 환자의 심박수에 대한 8주 숙시네이트 메토프롤롤(Betaloc ZOK®)(95 - 190mg)의 효과에 대한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관, 제4상 연구
이 연구의 목적은 안정 협심증 환자의 심박수에 대한 Succinate Metoprolol(Betaloc ZOK®)(95 - 190mg)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjing, 중국
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Liaoning
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Jingzhou, Liaoning, 중국
- Research Site
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 중국 환자
- 심박수 ≥ 65bpm
- 최소 1개월 이상 안정형 협심증 진단을 받고 등록 전 2주 이내에 안정형 협심증 증상이 있는 자(부록 C의 안정형 협심증 진단 기준 참조)
- 초음파 심전도에 따른 좌심실 박출률 ≥ 50%;
- 최소 4주* 동안 Beta-blocker를 사용했으며 Betaloc ZOK® 23.75-47.5mg/일과 동일한 용량을 사용했습니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 급성 심근경색
- 불안정형 협심증 또는 프린츠메탈 협심증
- II 정도의 방실차단 이상
- 다음을 포함하여 피험자를 과도한 위험(조사자의 의견으로)에 두는 중대한 임상, 실험실 또는 심전도 이상:
- 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 혈청 Alanine Aminotransferase 또는 Aspartate Aminotransferase > 3 x 참조 범위 상한
- 혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L
- 혈청 나트륨 ≤ 130mEq/L
- 급성 또는 만성 간염 또는 간경변(임상진단)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증(임상 진단)
- 등록 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 < 100mmHg
- 불안정하고 보상되지 않는 심부전 환자(폐부종, 저관류 또는 저혈압)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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내약성이 있고 수축기 혈압이 없는 경우 2주 동안 47.5mg으로 치료
2주 동안 95mg으로 치료하고 내약성이 있고 서맥 증상이 없으면 수축기 혈압
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활성 비교기: 1
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내약성이 있고 수축기 혈압이 없는 경우 2주 동안 47.5mg으로 치료
2주 동안 95mg으로 치료하고 내약성이 있고 서맥 증상이 없으면 수축기 혈압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 24시간 평균 심박수에 미치는 영향(Betaloc ZOK® 95mg 대 190mg)
기간: 연구에서 8주 치료 후
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8주 치료 후 두 그룹 간의 24시간 평균 심박수 차이.
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연구에서 8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 내 기준선에서 24시간 평균 심박수에 미치는 영향
기간: 연구에서 8주 치료 후
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8주 치료 후 기준선에서 그룹 내 24시간 평균 심박수의 차이.
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연구에서 8주 치료 후
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두 그룹 사이의 24시간 평균 심박수에 대한 다른 영향
기간: 연구에서 2주 치료 후
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치료 2주 후 두 그룹 간의 24시간 평균 심박수 차이.
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연구에서 2주 치료 후
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그룹 내 기준선에서 24시간 평균 심박수에 미치는 다른 영향
기간: 연구에서 2주 치료 후
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2주 치료 후 그룹 내 24시간 평균 심박수의 차이.
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연구에서 2주 치료 후
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그룹 간 안정시 심박수가 ≤60bpm으로 조절되는 환자의 비율
기간: 2주 치료 후
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그룹 간 치료 2주 후 안정시 심박수가 60bpm 이하로 조절된 환자 비율의 차이
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2주 치료 후
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그룹 간 안정시 심박수가 ≤60bpm으로 조절되는 환자의 비율
기간: 8주 치료 후
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그룹 간 치료 8주 후 안정시 심박수가 60bpm 이하로 조절된 환자 비율의 차이
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8주 치료 후
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그룹 간 총 허혈성 부담의 기준선과의 차이
기간: 2주 치료 후
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치료 2주 후 두 그룹 간 TIB의 기준선과의 변화 차이. 총 허혈 부담(TIB)은 각 허혈 에피소드 지속 시간과 최대 ST 상승의 곱의 합으로 정의되었습니다: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
2주 치료 후
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그룹 간 총 허혈성 부담의 기준선과의 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후 두 그룹 간의 TIB 기준선과의 변화 차이. 총 허혈 부담(TIB)은 각 허혈 에피소드 지속 시간과 최대 ST 상승의 곱의 합으로 정의되었습니다: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
8주 치료 후
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그룹 간 협심증 빈도의 기준선과의 차이
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후 두 그룹 간의 협심증 빈도의 기준선과의 변화 차이.
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2주 치료 후
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그룹 간 협심증 빈도의 기준선과의 차이
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후 두 그룹 간의 협심증 빈도의 기준선과의 변화 차이.
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8주 치료 후
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총 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 8주 치료 후
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그룹 간 치료 8주 후 TC의 기준선과의 변화 차이.
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8주 치료 후
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 치료 후
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그룹 간 치료 8주 후 FPG의 기준선과의 변화 차이.
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8주 치료 후
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트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 치료 후
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그룹 간 치료 8주 후 TG의 기준선과의 변화 차이.
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Helen Lin, AstraZeneca China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4022L00008
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