Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bursztynianu metoprololu na częstość akcji serca u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące wpływu 8-tygodniowego bursztynianu metoprololu (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na częstość akcji serca u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Celem tego badania jest ocena wpływu bursztynianu metoprololu (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na częstość akcji serca u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjing, Chiny
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Chińscy pacjenci
  • Tętno ≥ 65 uderzeń na minutę
  • Został zdiagnozowany jako stabilna dławica piersiowa od co najmniej 1 miesiąca i miał objawy stabilnej dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (Kryteria diagnostyczne stabilna dławica piersiowa znajdują się w Załączniku C)
  • Z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50% według kardiogramu ultrasonograficznego;
  • Jest na beta-blokerach od co najmniej 4 tygodni*, w dawce odpowiadającej Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa lub angina Prinzmetala
  • Blok AV II stopnia lub większy
  • Znaczące nieprawidłowości kliniczne, laboratoryjne lub elektrokardiograficzne, które naraziłyby badanego na nadmierne ryzyko (w opinii badacza), w tym:
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Surowica Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 x górna granica zakresu referencyjnego
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/l
  • Stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby (diagnoza kliniczna)
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy (rozpoznanie kliniczne)
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub < 100 mmHg w momencie włączenia
  • Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Bursztynian Metoprololu (Betaloc ZOK®)
leczenie dawką 47,5 mg przez dwa tygodnie, jeśli jest tolerowane i bez skurczowego ciśnienia krwi
Lek: Bursztynian Metoprololu (Betaloc ZOK®)
Leczenie dawką 95 mg przez dwa tygodnie, jeśli jest tolerowane i nie występują objawy bradykardii, Skurczowe ciśnienie krwi
Aktywny komparator: 1
Lek: Bursztynian Metoprololu (Betaloc ZOK®)
leczenie dawką 47,5 mg przez dwa tygodnie, jeśli jest tolerowane i bez skurczowego ciśnienia krwi
Lek: Bursztynian Metoprololu (Betaloc ZOK®)
Leczenie dawką 95 mg przez dwa tygodnie, jeśli jest tolerowane i nie występują objawy bradykardii, Skurczowe ciśnienie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na 24-godzinne średnie tętno między dwiema grupami (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia w badaniu
Różnica średniej 24-godzinnej częstości akcji serca między dwiema grupami po 8 tygodniach leczenia.
Po 8 tygodniach leczenia w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na 24-godzinne średnie tętno od linii bazowej w grupach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia w badaniu
Różnica średniej 24-godzinnej częstości akcji serca w grupach od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia.
Po 8 tygodniach leczenia w badaniu
Różny wpływ na 24-godzinne średnie tętno między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia w badaniu
Różnica 24-godzinnej średniej częstości akcji serca między dwiema grupami po 2 tygodniach leczenia.
Po 2 tygodniach leczenia w badaniu
Różny wpływ na 24-godzinne średnie tętno od linii podstawowej w grupach
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia w badaniu
Różnica 24-godzinnej średniej częstości akcji serca w grupach od wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia.
Po 2 tygodniach leczenia w badaniu
Odsetek pacjentów z tętnem spoczynkowym kontrolowanym do ≤60 uderzeń na minutę między grupami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Różnica w proporcjach pacjentów, u których tętno spoczynkowe było kontrolowane do ≤60 uderzeń na minutę po 2 tygodniach leczenia między grupami
Po 2 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów z tętnem spoczynkowym kontrolowanym do ≤60 uderzeń na minutę między grupami
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Różnica w proporcjach pacjentów, u których tętno spoczynkowe było kontrolowane do ≤60 uderzeń na minutę po 8 tygodniach leczenia między grupami
Po 8 tygodniach leczenia
Różnica zmiany od wartości początkowej w całkowitym obciążeniu niedokrwiennym między grupami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia

Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w TIB między dwiema grupami po 2 tygodniach leczenia.

Całkowite obciążenie niedokrwienne (TIB) zdefiniowano jako sumę iloczynu czasu trwania każdego epizodu niedokrwienia i maksymalnego uniesienia odcinka ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Po 2 tygodniach leczenia
Różnica zmiany od wartości początkowej w całkowitym obciążeniu niedokrwiennym między grupami
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia

Różnica w zmianie od wartości wyjściowej w TIB między dwiema grupami po 8 tygodniach leczenia.

Całkowite obciążenie niedokrwienne (TIB) zdefiniowano jako sumę iloczynu czasu trwania każdego epizodu niedokrwienia i maksymalnego uniesienia odcinka ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Po 8 tygodniach leczenia
Różnica zmian w częstości dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową między grupami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Różnica w zmianie częstości dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami po 2 tygodniach leczenia.
Po 2 tygodniach leczenia
Różnica zmian w częstości dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową między grupami
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Różnica w zmianie częstości dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami po 8 tygodniach leczenia.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Różnica zmiany od wartości wyjściowej w TC po 8 tygodniach leczenia między grupami.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Różnica zmiany od wartości początkowej w FPG po 8 tygodniach leczenia między grupami.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiana od linii podstawowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Różnica zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w TG po 8 tygodniach leczenia między grupami.
Po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Dyrektor Studium: Helen Lin, AstraZeneca China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4022L00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj