Evaluatie van succinaatmetoprolol op hartslag bij patiënten met stabiele angina pectoris
26 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter, fase IV-studie naar het effect van 8 weken succinaatmetoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) op de hartslag bij patiënten met stabiele angina pectoris
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van succinaatmetoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) op de hartslag bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjing, China
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Jingzhou, Liaoning, China
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Chinese patiënten
- Hartslag ≥ 65 bpm
- Is gediagnosticeerd als stabiele angina gedurende ten minste 1 maand en symptomen van stabiele angina pectoris binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (vind de diagnosecriteria van stabiele angina in bijlage C)
- Met linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% volgens echografiecardiogram;
- Gebruikt al minstens 4 weken* bètablokkers, in een dosis equivalent aan Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
- Onstabiele angina of Prinzmetal-angina
- II graad van AV-blok of hoger
- Significante klinische, laboratorium- of elektrocardiografische afwijkingen die de proefpersoon een onnodig risico zouden opleveren (volgens de onderzoeker), waaronder:
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
- Serum Alanine Aminotransferase of Aspartaat Aminotransferase > 3 x bovengrens van referentiebereik
- Serumkalium < 3,0 mEq/L
- Serumnatrium ≤ 130 mEq/L
- Acute of chronische hepatitis of cirrose (klinische diagnose)
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie (klinische diagnose)
- Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg, of < 100 mmHg bij inschrijving
- Patiënten met instabiel, niet-gecompenseerd hartfalen (longoedeem, hypoperfusie of hypotensie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
behandeling met 47,5 mg gedurende twee weken, indien verdragen en zonder systolische bloeddruk
Behandeling met 95 mg gedurende twee weken, en indien verdragen en zonder symptomen van bradycardie, systolische bloeddruk
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
behandeling met 47,5 mg gedurende twee weken, indien verdragen en zonder systolische bloeddruk
Behandeling met 95 mg gedurende twee weken, en indien verdragen en zonder symptomen van bradycardie, systolische bloeddruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact op de gemiddelde hartslag over 24 uur tussen twee groepen (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling in de studie
|
Verschil van de 24-uurs gemiddelde hartslag tussen twee groepen na 8 weken behandeling.
|
Na 8 weken behandeling in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact op de 24-uurs gemiddelde hartslag vanaf de basislijn binnen groepen
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling in de studie
|
Verschil van de 24-uurs gemiddelde hartslag binnen groepen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling.
|
Na 8 weken behandeling in de studie
|
|
De verschillende impact op de 24-uurs gemiddelde hartslag tussen twee groepen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling in de studie
|
Verschil van de 24-uurs gemiddelde hartslag tussen twee groepen na 2 weken behandeling.
|
Na 2 weken behandeling in de studie
|
|
De verschillende impact op de 24-uurs gemiddelde hartslag vanaf de basislijn binnen groepen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling in de studie
|
Verschil van de 24-uurs gemiddelde hartslag binnen groepen vanaf de uitgangswaarde na 2 weken behandeling.
|
Na 2 weken behandeling in de studie
|
|
Het percentage patiënten met hartslag in rust onder controle tot ≤60 bpm tussen groepen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Verschil tussen de groepen in het aantal patiënten met een rusthartslag die onder controle was tot ≤60 bpm na 2 weken behandeling
|
Na 2 weken behandeling
|
|
Het percentage patiënten met hartslag in rust onder controle tot ≤60 bpm tussen groepen
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil tussen de groepen in het aantal patiënten met een rusthartslag die onder controle was tot ≤60 bpm na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale ischemische belasting tussen groepen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in TIB tussen twee groepen na 2 weken behandeling. Totale ischemische belasting (TIB) werd gedefinieerd als de som van het product van elke duur van de ischemie-episode en de maximale ST-elevatie: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Na 2 weken behandeling
|
|
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale ischemische belasting tussen groepen
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in TIB tussen twee groepen na 8 weken behandeling. Totale ischemische belasting (TIB) werd gedefinieerd als de som van het product van elke duur van de ischemie-episode en de maximale ST-elevatie: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Na 8 weken behandeling
|
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline in angina-frequentie tussen groepen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Verschil in verandering van de angina pectoris-frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee groepen na een behandeling van 2 weken.
|
Na 2 weken behandeling
|
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline in angina-frequentie tussen groepen
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van angina pectoris tussen twee groepen na een behandeling van 8 weken.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
De verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in TC na 8 weken behandeling tussen groepen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
De verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in FPG na 8 weken behandeling tussen groepen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
De verandering van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in TG na 8 weken behandeling tussen groepen.
|
Na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- Studie directeur: Helen Lin, AstraZeneca China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- D4022L00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .