Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sukcinátu metoprololu na srdeční frekvenci u pacientů se stabilní anginou pectoris

26. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze IV o účinku 8týdenního sukcinátového metoprololu (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na srdeční frekvenci u pacientů se stabilní angínou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky sukcinátu metoprololu (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na srdeční frekvenci u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjing, Čína
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • čínští pacienti
  • Srdeční frekvence ≥ 65 tepů/min
  • Byl diagnostikován jako stabilní angina pectoris po dobu nejméně 1 měsíce a se stabilními příznaky anginy pectoris do 2 týdnů před zařazením (kritéria pro diagnostiku stabilní anginy pectoris naleznete v příloze C)
  • s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % podle ultrazvukového kardiogramu;
  • Užíval beta-blokátory po dobu nejméně 4 týdnů*, v dávce ekvivalentní Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/den.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris nebo Prinzmetalova angina pectoris
  • AV blokáda II nebo vyšší
  • Významné klinické, laboratorní nebo elektrokardiografické abnormality, které by subjekt vystavily nepřiměřenému riziku (podle názoru zkoušejícího), včetně:
  • Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 x horní hranice referenčního rozmezí
  • Sérový draslík < 3,0 mEq/l
  • Sodík v séru ≤ 130 mEq/l
  • Akutní nebo chronická hepatitida nebo cirhóza (klinická diagnóza)
  • Nekontrolovaná hypertyreóza (klinická diagnóza)
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo < 100 mmHg při zápisu
  • Pacienti s nestabilním, nekompenzovaným srdečním selháním (plicní edém, hypoperfuze nebo hypotenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Sukcinát metoprolol (Betaloc ZOK®)
léčba 47,5 mg po dobu dvou týdnů, pokud je tolerována a bez systolického krevního tlaku
Lék: Sukcinát metoprolol (Betaloc ZOK®)
Léčba 95 mg po dobu dvou týdnů a pokud je tolerována a bez příznaků bradykardie, systolický krevní tlak
Aktivní komparátor: 1
Lék: Sukcinát metoprolol (Betaloc ZOK®)
léčba 47,5 mg po dobu dvou týdnů, pokud je tolerována a bez systolického krevního tlaku
Lék: Sukcinát metoprolol (Betaloc ZOK®)
Léčba 95 mg po dobu dvou týdnů a pokud je tolerována a bez příznaků bradykardie, systolický krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci mezi dvěma skupinami (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby ve studii
Rozdíl 24hodinové průměrné srdeční frekvence mezi dvěma skupinami po 8 týdnech léčby.
Po 8 týdnech léčby ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci od základní hodnoty v rámci skupin
Časové okno: Po 8 týdnech léčby ve studii
Rozdíl 24hodinové průměrné srdeční frekvence ve skupinách od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Po 8 týdnech léčby ve studii
Rozdílný vliv na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci mezi dvěma skupinami
Časové okno: Po 2 týdnech léčby ve studii
Rozdíl 24hodinové průměrné srdeční frekvence mezi dvěma skupinami po 2 týdnech léčby.
Po 2 týdnech léčby ve studii
Různý dopad na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci od základní hodnoty v rámci skupin
Časové okno: Po 2 týdnech léčby ve studii
Rozdíl 24hodinové průměrné srdeční frekvence ve skupinách od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby.
Po 2 týdnech léčby ve studii
Podíl pacientů s klidovou srdeční frekvencí kontrolovanou na ≤60 bpm mezi skupinami
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Rozdíl v podílech pacientů, kteří měli klidovou srdeční frekvenci kontrolovanou na ≤ 60 tepů za minutu po 2 týdnech léčby mezi skupinami
Po 2 týdnech léčby
Podíl pacientů s klidovou srdeční frekvencí kontrolovanou na ≤60 bpm mezi skupinami
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Rozdíl v podílech pacientů, kteří měli klidovou srdeční frekvenci kontrolovanou na ≤ 60 tepů za minutu po 8 týdnech léčby mezi skupinami
Po 8 týdnech léčby
Rozdíl změny od výchozího stavu v celkové ischemické zátěži mezi skupinami
Časové okno: Po 2 týdnech léčby

Rozdíl ve změně TIB od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami po 2 týdnech léčby.

Celková ischemická zátěž (TIB) byla definována jako součet součinu doby trvání každé ischemické epizody a maximální elevace ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Po 2 týdnech léčby
Rozdíl změny od výchozího stavu v celkové ischemické zátěži mezi skupinami
Časové okno: Po 8 týdnech léčby

Rozdíl ve změně TIB od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami po 8 týdnech léčby.

Celková ischemická zátěž (TIB) byla definována jako součet součinu doby trvání každé ischemické epizody a maximální elevace ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Po 8 týdnech léčby
Rozdíl ve změně frekvence anginy pectoris od výchozí hodnoty mezi skupinami
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Rozdíl ve změně frekvence anginy pectoris od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami po 2 týdnech léčby.
Po 2 týdnech léčby
Rozdíl ve změně frekvence anginy pectoris od výchozí hodnoty mezi skupinami
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Rozdíl ve změně frekvence anginy pectoris od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami po 8 týdnech léčby.
Po 8 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Rozdíl změny od výchozí hodnoty v TC po 8 týdnech léčby mezi skupinami.
Po 8 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Rozdíl ve změně FPG od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby mezi skupinami.
Po 8 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Rozdíl změny od výchozí hodnoty v TG po 8 týdnech léčby mezi skupinami.
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Helen Lin, AstraZeneca China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4022L00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Sukcinát metoprolol (Betaloc ZOK®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit