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Valutazione del succinato metoprololo sulla frequenza cardiaca nei pazienti con angina stabile

26 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IV sull'effetto di 8 settimane di succinato metoprololo (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sulla frequenza cardiaca nei pazienti con angina stabile

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del succinato metoprololo (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sulla frequenza cardiaca nei pazienti con angina stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjing, Cina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • pazienti cinesi
  • Frequenza cardiaca ≥ 65 bpm
  • È stata diagnosticata un'angina stabile per almeno 1 mese e con sintomi di angina pectoris stabile entro 2 settimane prima dell'arruolamento (si prega di trovare i criteri diagnostici di angina stabile nell'Appendice C)
  • Con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% secondo il cardiogramma ecografico;
  • Ha assunto beta-bloccanti per almeno 4 settimane*, alla dose equivalente a Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/die.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 6 mesi
  • Angina instabile o angina di Prinzmetal
  • II grado di blocco AV o superiore
  • Anomalie cliniche, di laboratorio o elettrocardiografiche significative che esporrebbero il soggetto a un rischio eccessivo (secondo l'opinione dello sperimentatore), tra cui:
  • Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Potassio sierico < 3,0 mEq/L
  • Na sierico ≤ 130 mEq/L
  • Epatite o cirrosi acuta o cronica (diagnosi clinica)
  • Ipertiroidismo non controllato (diagnosi clinica)
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o < 100 mmHg all'arruolamento
  • Pazienti con insufficienza cardiaca instabile non compensata (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Succinato metoprololo (Betaloc ZOK®)
trattamento con 47,5 mg per due settimane, se tollerato e senza pressione arteriosa sistolica
Droga: Succinato metoprololo (Betaloc ZOK®)
Trattamento con 95 mg per due settimane e, se tollerato e senza presentazione di sintomi di bradicardia, pressione arteriosa sistolica
Comparatore attivo: 1
Droga: Succinato metoprololo (Betaloc ZOK®)
trattamento con 47,5 mg per due settimane, se tollerato e senza pressione arteriosa sistolica
Droga: Succinato metoprololo (Betaloc ZOK®)
Trattamento con 95 mg per due settimane e, se tollerato e senza presentazione di sintomi di bradicardia, pressione arteriosa sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore tra due gruppi (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento nello studio
Differenza della frequenza cardiaca media nelle 24 ore tra due gruppi dopo 8 settimane di trattamento.
Dopo 8 settimane di trattamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto sulla frequenza cardiaca media di 24 ore rispetto al basale all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento nello studio
Differenza della frequenza cardiaca media nelle 24 ore all'interno dei gruppi rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dopo 8 settimane di trattamento nello studio
Il diverso impatto sulla frequenza cardiaca media di 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento nello studio
Differenza della frequenza cardiaca media di 24 ore tra due gruppi dopo 2 settimane di trattamento.
Dopo 2 settimane di trattamento nello studio
Il diverso impatto sulla frequenza cardiaca media di 24 ore rispetto al basale all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento nello studio
Differenza della frequenza cardiaca media nelle 24 ore all'interno dei gruppi rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento.
Dopo 2 settimane di trattamento nello studio
La proporzione di pazienti con frequenza cardiaca a riposo controllata a ≤60 bpm tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Differenza nelle proporzioni di pazienti che avevano una frequenza cardiaca a riposo controllata a ≤60 bpm dopo 2 settimane di trattamento tra i gruppi
Dopo 2 settimane di trattamento
La proporzione di pazienti con frequenza cardiaca a riposo controllata a ≤60 bpm tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Differenza nelle proporzioni di pazienti che avevano una frequenza cardiaca a riposo controllata a ≤60 bpm dopo 8 settimane di trattamento tra i gruppi
Dopo 8 settimane di trattamento
La differenza di variazione rispetto al basale nel carico ischemico totale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento

Differenza nella variazione rispetto al basale di TIB tra due gruppi dopo 2 settimane di trattamento.

Il Total Ischemic Burden (TIB) è stato definito come la somma del prodotto di ciascun episodio ischemico che dura nel tempo e la massima elevazione del tratto ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Dopo 2 settimane di trattamento
La differenza di variazione rispetto al basale nel carico ischemico totale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento

Differenza nella variazione rispetto al basale di TIB tra due gruppi dopo 8 settimane di trattamento.

Il Total Ischemic Burden (TIB) è stato definito come la somma del prodotto di ciascun episodio ischemico che dura nel tempo e la massima elevazione del tratto ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Dopo 8 settimane di trattamento
La differenza di variazione rispetto al basale nella frequenza dell'angina tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Differenza nella variazione rispetto al basale della frequenza di angina pectoris tra due gruppi dopo 2 settimane di trattamento.
Dopo 2 settimane di trattamento
La differenza di variazione rispetto al basale nella frequenza dell'angina tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Differenza nella variazione rispetto al basale della frequenza di angina pectoris tra due gruppi dopo 8 settimane di trattamento.
Dopo 8 settimane di trattamento
La variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Differenza di cambiamento rispetto al basale in TC dopo 8 settimane di trattamento tra i gruppi.
Dopo 8 settimane di trattamento
Il cambiamento rispetto al basale nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Differenza di cambiamento rispetto al basale in FPG dopo 8 settimane di trattamento tra i gruppi.
Dopo 8 settimane di trattamento
Il cambiamento rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Differenza di cambiamento rispetto al basale in TG dopo 8 settimane di trattamento tra i gruppi.
Dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Helen Lin, AstraZeneca China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4022L00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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