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Évaluation du succinate métoprolol sur la fréquence cardiaque chez les patients angineux stables

26 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IV sur l'effet de 8 semaines de succinate métoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sur la fréquence cardiaque chez les patients angineux stables

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du succinate métoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sur la fréquence cardiaque chez les patients angineux stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjing, Chine
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • patients chinois
  • Fréquence cardiaque ≥ 65bpm
  • A été diagnostiqué comme angine stable pendant au moins 1 mois et avec des symptômes d'angine de poitrine stable dans les 2 semaines précédant l'inscription (veuillez trouver les critères de diagnostic de l'angine stable à l'annexe C)
  • Avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % selon le cardiogramme échographique ;
  • A été sous bêta-bloquants pendant au moins 4 semaines*, à la dose équivalente à Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/jour.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
  • Angine instable ou angine de Prinzmetal
  • II degré de bloc AV ou plus
  • Anomalies cliniques, de laboratoire ou électrocardiographiques importantes qui exposeraient le sujet à un risque excessif (de l'avis de l'investigateur), notamment :
  • Insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase > 3 x limite supérieure de la plage de référence
  • Potassium sérique < 3,0 mEq/L
  • Sodium sérique ≤ 130 mEq/L
  • Hépatite aiguë ou chronique ou cirrhose (diagnostic clinique)
  • Hyperthyroïdie non contrôlée (diagnostic clinique)
  • Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou < 100 mmHg à l'inscription
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque instable non compensée (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: Succinate Métoprolol (Betaloc ZOK®)
traitement avec 47,5 mg pendant deux semaines, si toléré et sans tension artérielle systolique
Médicament: Succinate Métoprolol (Betaloc ZOK®)
Traitement avec 95 mg pendant deux semaines, et si toléré et sans symptômes de bradycardie présentés, pression artérielle systolique
Comparateur actif: 1
Médicament: Succinate Métoprolol (Betaloc ZOK®)
traitement avec 47,5 mg pendant deux semaines, si toléré et sans tension artérielle systolique
Médicament: Succinate Métoprolol (Betaloc ZOK®)
Traitement avec 95 mg pendant deux semaines, et si toléré et sans symptômes de bradycardie présentés, pression artérielle systolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures entre deux groupes (Betaloc ZOK® 95 mg contre 190 mg)
Délai: Après 8 semaines de traitement dans l'étude
Différence de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures entre deux groupes après 8 semaines de traitement.
Après 8 semaines de traitement dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures à partir de la ligne de base au sein des groupes
Délai: Après 8 semaines de traitement dans l'étude
Différence de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au sein des groupes par rapport au départ après 8 semaines de traitement.
Après 8 semaines de traitement dans l'étude
L'impact différent sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures entre deux groupes
Délai: Après 2 semaines de traitement dans l'étude
Différence de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures entre deux groupes après 2 semaines de traitement.
Après 2 semaines de traitement dans l'étude
L'impact différent sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures par rapport à la ligne de base au sein des groupes
Délai: Après 2 semaines de traitement dans l'étude
Différence de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au sein des groupes par rapport au départ après 2 semaines de traitement.
Après 2 semaines de traitement dans l'étude
La proportion de patients dont la fréquence cardiaque au repos est contrôlée à ≤ 60 bpm entre les groupes
Délai: Après 2 semaines de traitement
Différence dans les proportions de patients dont la fréquence cardiaque au repos était contrôlée à ≤ 60 bpm après 2 semaines de traitement entre les groupes
Après 2 semaines de traitement
La proportion de patients dont la fréquence cardiaque au repos est contrôlée à ≤ 60 bpm entre les groupes
Délai: Après 8 semaines de traitement
Différence dans les proportions de patients dont la fréquence cardiaque au repos était contrôlée à ≤ 60 bpm après 8 semaines de traitement entre les groupes
Après 8 semaines de traitement
La différence de changement par rapport au départ dans la charge ischémique totale entre les groupes
Délai: Après 2 semaines de traitement

Différence de changement par rapport à la ligne de base dans TIB entre deux groupes après 2 semaines de traitement.

La charge ischémique totale (TIB) a été définie comme la somme du produit de chaque épisode d'ischémie durant le temps et de l'élévation maximale du segment ST : TIB = Σ (STmax × Tisc).
Après 2 semaines de traitement
La différence de changement par rapport au départ dans la charge ischémique totale entre les groupes
Délai: Après 8 semaines de traitement

Différence de changement par rapport à la valeur initiale du TIB entre deux groupes après 8 semaines de traitement.

La charge ischémique totale (TIB) a été définie comme la somme du produit de chaque épisode d'ischémie durant le temps et de l'élévation maximale du segment ST : TIB = Σ (STmax × Tisc).
Après 8 semaines de traitement
La différence de changement par rapport au départ dans la fréquence de l'angine entre les groupes
Délai: Après 2 semaines de traitement
Différence de changement par rapport au départ de la fréquence de l'angine de poitrine entre deux groupes après 2 semaines de traitement.
Après 2 semaines de traitement
La différence de changement par rapport au départ dans la fréquence de l'angine entre les groupes
Délai: Après 8 semaines de traitement
Différence de changement par rapport au départ de la fréquence de l'angine de poitrine entre deux groupes après 8 semaines de traitement.
Après 8 semaines de traitement
Le changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Après 8 semaines de traitement
Différence de changement par rapport au départ dans TC après 8 semaines de traitement entre les groupes.
Après 8 semaines de traitement
Le changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Après 8 semaines de traitement
Différence de changement par rapport à la ligne de base du FPG après 8 semaines de traitement entre les groupes.
Après 8 semaines de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Après 8 semaines de traitement
Différence de changement par rapport au départ en TG après 8 semaines de traitement entre les groupes.
Après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Directeur d'études: Helen Lin, AstraZeneca China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4022L00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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