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Evaluación del succinato metoprolol sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con angina estable

26 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IV sobre el efecto de 8 semanas de succinato metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con angina estable

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del succinato metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con angina estable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjing, Porcelana
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • pacientes chinos
  • Frecuencia cardíaca ≥ 65 lpm
  • Ha sido diagnosticado como angina estable durante al menos 1 mes y con síntomas de angina de pecho estable dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (consulte los criterios de diagnóstico de angina estable en el Apéndice C)
  • Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% según electrocardiograma;
  • Ha estado tomando bloqueadores beta durante al menos 4 semanas*, en la dosis equivalente a Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/día.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
  • Angina inestable o angina de Prinzmetal
  • II grado de bloqueo AV o mayor
  • Anomalías clínicas, de laboratorio o electrocardiográficas significativas que pondrían al sujeto en un riesgo indebido (en opinión del investigador), que incluyen:
  • Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango de referencia
  • Potasio sérico < 3,0 mEq/L
  • Sodio sérico ≤ 130 mEq/L
  • Hepatitis aguda o crónica o cirrosis (diagnóstico clínico)
  • Hipertiroidismo no controlado (diagnóstico clínico)
  • Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o < 100 mmHg en el momento de la inscripción
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca inestable no compensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
tratamiento con 47,5 mg durante dos semanas, si se tolera y sin tensión arterial sistólica
Tratamiento con 95 mg durante dos semanas, y si se tolera y no presenta síntomas de bradicardia, presión arterial sistólica
Comparador activo: 1
tratamiento con 47,5 mg durante dos semanas, si se tolera y sin tensión arterial sistólica
Tratamiento con 95 mg durante dos semanas, y si se tolera y no presenta síntomas de bradicardia, presión arterial sistólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos (Betaloc ZOK® 95 mg frente a 190 mg)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento.
Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas desde el inicio dentro de los grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas dentro de los grupos desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
El impacto diferente en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento.
Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
El impacto diferente en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas desde el inicio dentro de los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas dentro de los grupos desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento.
Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
La proporción de pacientes con frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Diferencia en las proporciones de pacientes que tenían la frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm después de 2 semanas de tratamiento entre grupos
Después de 2 semanas de tratamiento
La proporción de pacientes con frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Diferencia en las proporciones de pacientes que tenían la frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm después de 8 semanas de tratamiento entre grupos
Después de 8 semanas de tratamiento
La diferencia de cambio desde el inicio en la carga isquémica total entre los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento

Diferencia en el cambio desde el inicio en TIB entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento.

La carga isquémica total (TIB) se definió como la suma del producto del tiempo de duración de cada episodio de isquemia y la elevación máxima del ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).

Después de 2 semanas de tratamiento
La diferencia de cambio desde el inicio en la carga isquémica total entre los grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento

Diferencia en el cambio desde el inicio en TIB entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento.

La carga isquémica total (TIB) se definió como la suma del producto del tiempo de duración de cada episodio de isquemia y la elevación máxima del ST: TIB=Σ(STmax×Tisc).

Después de 8 semanas de tratamiento
La diferencia de cambio desde el inicio en la frecuencia de angina entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Diferencia en el cambio desde el inicio de la frecuencia de la angina de pecho entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento.
Después de 2 semanas de tratamiento
La diferencia de cambio desde el inicio en la frecuencia de angina entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Diferencia en el cambio desde el inicio de la frecuencia de la angina de pecho entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento.
Después de 8 semanas de tratamiento
El cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Diferencia de cambio desde el inicio en TC después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
Después de 8 semanas de tratamiento
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Diferencia de cambio desde el inicio en FPG después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
Después de 8 semanas de tratamiento
El cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Diferencia de cambio desde el inicio en TG después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
Después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Director de estudio: Helen Lin, AstraZeneca China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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