- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213173
Evaluación del succinato metoprolol sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con angina estable
Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IV sobre el efecto de 8 semanas de succinato metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con angina estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjing, Porcelana
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Liaoning
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Jingzhou, Liaoning, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- pacientes chinos
- Frecuencia cardíaca ≥ 65 lpm
- Ha sido diagnosticado como angina estable durante al menos 1 mes y con síntomas de angina de pecho estable dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (consulte los criterios de diagnóstico de angina estable en el Apéndice C)
- Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% según electrocardiograma;
- Ha estado tomando bloqueadores beta durante al menos 4 semanas*, en la dosis equivalente a Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/día.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
- Angina inestable o angina de Prinzmetal
- II grado de bloqueo AV o mayor
- Anomalías clínicas, de laboratorio o electrocardiográficas significativas que pondrían al sujeto en un riesgo indebido (en opinión del investigador), que incluyen:
- Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango de referencia
- Potasio sérico < 3,0 mEq/L
- Sodio sérico ≤ 130 mEq/L
- Hepatitis aguda o crónica o cirrosis (diagnóstico clínico)
- Hipertiroidismo no controlado (diagnóstico clínico)
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o < 100 mmHg en el momento de la inscripción
- Pacientes con insuficiencia cardiaca inestable no compensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
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tratamiento con 47,5 mg durante dos semanas, si se tolera y sin tensión arterial sistólica
Tratamiento con 95 mg durante dos semanas, y si se tolera y no presenta síntomas de bradicardia, presión arterial sistólica
|
Comparador activo: 1
|
tratamiento con 47,5 mg durante dos semanas, si se tolera y sin tensión arterial sistólica
Tratamiento con 95 mg durante dos semanas, y si se tolera y no presenta síntomas de bradicardia, presión arterial sistólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El impacto en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos (Betaloc ZOK® 95 mg frente a 190 mg)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
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Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento.
|
Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El impacto en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas desde el inicio dentro de los grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
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Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas dentro de los grupos desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
|
Después de 8 semanas de tratamiento en el estudio
|
El impacto diferente en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
|
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento.
|
Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
|
El impacto diferente en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas desde el inicio dentro de los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
|
Diferencia de la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas dentro de los grupos desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento.
|
Después de 2 semanas de tratamiento en el estudio
|
La proporción de pacientes con frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
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Diferencia en las proporciones de pacientes que tenían la frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm después de 2 semanas de tratamiento entre grupos
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
La proporción de pacientes con frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Diferencia en las proporciones de pacientes que tenían la frecuencia cardíaca en reposo controlada a ≤60 lpm después de 8 semanas de tratamiento entre grupos
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
La diferencia de cambio desde el inicio en la carga isquémica total entre los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Diferencia en el cambio desde el inicio en TIB entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento. La carga isquémica total (TIB) se definió como la suma del producto del tiempo de duración de cada episodio de isquemia y la elevación máxima del ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Después de 2 semanas de tratamiento
|
La diferencia de cambio desde el inicio en la carga isquémica total entre los grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Diferencia en el cambio desde el inicio en TIB entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento. La carga isquémica total (TIB) se definió como la suma del producto del tiempo de duración de cada episodio de isquemia y la elevación máxima del ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Después de 8 semanas de tratamiento
|
La diferencia de cambio desde el inicio en la frecuencia de angina entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Diferencia en el cambio desde el inicio de la frecuencia de la angina de pecho entre dos grupos después de 2 semanas de tratamiento.
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
La diferencia de cambio desde el inicio en la frecuencia de angina entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
|
Diferencia en el cambio desde el inicio de la frecuencia de la angina de pecho entre dos grupos después de 8 semanas de tratamiento.
|
Después de 8 semanas de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Diferencia de cambio desde el inicio en TC después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
|
Después de 8 semanas de tratamiento
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El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Diferencia de cambio desde el inicio en FPG después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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El cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Diferencia de cambio desde el inicio en TG después de 8 semanas de tratamiento entre grupos.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Helen Lin, AstraZeneca China
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- D4022L00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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