Avaliação do Succinato Metoprolol na Frequência Cardíaca em Pacientes com Angina Estável
26 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase IV sobre o efeito de 8 semanas de Succinato Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na frequência cardíaca em pacientes com angina estável
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Succinato Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) na frequência cardíaca em pacientes com angina estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjing, China
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Liaoning
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Jingzhou, Liaoning, China
- Research Site
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- pacientes chineses
- Frequência cardíaca ≥ 65bpm
- Foi diagnosticado como angina estável por pelo menos 1 mês e com sintomas de angina de peito estável nas 2 semanas anteriores à inscrição (encontre os critérios de diagnóstico de angina estável no Apêndice C)
- Com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% segundo eletrocardiograma ultrassonográfico;
- Faz uso de betabloqueadores há pelo menos 4 semanas*, na dose equivalente a Betaloc ZOK® 23,75-47,5mg/dia.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio em 6 meses
- Angina instável ou angina de Prinzmetal
- II grau de bloqueio AV ou maior
- Anormalidades clínicas, laboratoriais ou eletrocardiográficas significativas que colocariam o sujeito em risco indevido (na opinião do investigador), incluindo:
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Alanina Aminotransferase ou Aspartato Aminotransferase sérica > 3 x limite superior do intervalo de referência
- Potássio sérico < 3,0 mEq/L
- Sódio sérico ≤ 130 mEq/L
- Hepatite aguda ou crônica ou cirrose (diagnóstico clínico)
- Hipertireoidismo descontrolado (diagnóstico clínico)
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou < 100 mmHg na inscrição
- Pacientes com insuficiência cardíaca instável e não compensada (edema pulmonar, hipoperfusão ou hipotensão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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tratamento com 47,5mg por duas semanas, se tolerado e sem pressão arterial sistólica
Tratamento com 95mg por duas semanas, e se tolerado e sem sintomas de bradicardia apresentados, pressão arterial sistólica
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Comparador Ativo: 1
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tratamento com 47,5mg por duas semanas, se tolerado e sem pressão arterial sistólica
Tratamento com 95mg por duas semanas, e se tolerado e sem sintomas de bradicardia apresentados, pressão arterial sistólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto na frequência cardíaca média de 24 horas entre dois grupos (Betaloc ZOK® 95mg vs. 190mg)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento no estudo
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Diferença da frequência cardíaca média de 24 horas entre dois grupos após 8 semanas de tratamento.
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Após 8 semanas de tratamento no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto na frequência cardíaca média de 24 horas da linha de base dentro dos grupos
Prazo: Após 8 semanas de tratamento no estudo
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Diferença da frequência cardíaca média de 24 horas dentro dos grupos desde a linha de base após 8 semanas de tratamento.
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Após 8 semanas de tratamento no estudo
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O impacto diferente na frequência cardíaca média de 24 horas entre dois grupos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento no estudo
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Diferença da frequência cardíaca média de 24 horas entre dois grupos após 2 semanas de tratamento.
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Após 2 semanas de tratamento no estudo
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O impacto diferente na frequência cardíaca média de 24 horas da linha de base dentro dos grupos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento no estudo
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Diferença da frequência cardíaca média de 24 horas dentro dos grupos desde a linha de base após 2 semanas de tratamento.
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Após 2 semanas de tratamento no estudo
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A proporção de pacientes com frequência cardíaca em repouso controlada para ≤60bpm entre os grupos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
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Diferença nas proporções de pacientes que tiveram frequência cardíaca em repouso controlada para ≤60 bpm após 2 semanas de tratamento entre os grupos
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Após 2 semanas de tratamento
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A proporção de pacientes com frequência cardíaca em repouso controlada para ≤60bpm entre os grupos
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Diferença nas proporções de pacientes que tiveram frequência cardíaca em repouso controlada para ≤60 bpm após 8 semanas de tratamento entre os grupos
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Após 8 semanas de tratamento
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A diferença de alteração da linha de base na carga isquêmica total entre os grupos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
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Diferença na mudança da linha de base em TIB entre dois grupos após 2 semanas de tratamento. A Carga Isquêmica Total (TIB) foi definida como a soma do produto do tempo de duração de cada episódio de isquemia e elevação máxima do segmento ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Após 2 semanas de tratamento
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A diferença de alteração da linha de base na carga isquêmica total entre os grupos
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
Diferença na mudança da linha de base em TIB entre dois grupos após 8 semanas de tratamento. A Carga Isquêmica Total (TIB) foi definida como a soma do produto do tempo de duração de cada episódio de isquemia e elevação máxima do segmento ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Após 8 semanas de tratamento
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A diferença de alteração da linha de base na frequência de angina entre os grupos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
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Diferença na alteração da linha de base da frequência de angina pectoris entre dois grupos após 2 semanas de tratamento.
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Após 2 semanas de tratamento
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A diferença de alteração da linha de base na frequência de angina entre os grupos
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Diferença na alteração da linha de base da frequência de angina pectoris entre dois grupos após 8 semanas de tratamento.
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Após 8 semanas de tratamento
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A mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Diferença de mudança da linha de base em TC após 8 semanas de tratamento entre os grupos.
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Após 8 semanas de tratamento
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A mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Diferença de mudança da linha de base em FPG após 8 semanas de tratamento entre os grupos.
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Após 8 semanas de tratamento
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A mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Diferença de mudança da linha de base em TG após 8 semanas de tratamento entre os grupos.
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Após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Helen Lin, AstraZeneca China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- D4022L00008
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