Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukkinaattimetoprololin arviointi sydämen sykkeestä stabiililla anginapotilailla

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe IV tutkimus 8 viikon sukkinaattimetoprololin (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) vaikutuksesta sydämen lyöntitiheyteen stabiililla angina pectoris -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sukkinaattimetoprololin (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) vaikutuksia sydämen sykkeeseen stabiililla angina pectorialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjing, Kiina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Kiina
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Kiinalaiset potilaat
  • Syke ≥ 65 bpm
  • Hänellä on diagnosoitu stabiili angina pectoris vähintään 1 kuukauden ajan ja stabiili angina pectoris -oireet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (katso stabiilin angina pectoris -diagnoosikriteerit liitteestä C)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % ultraäänikardiogrammin mukaan;
  • On käyttänyt beetasalpaajia vähintään 4 viikkoa*, annoksella, joka vastaa Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Epästabiili angina pectoris tai Prinzmetalin angina
  • II asteen AV-katkos tai suurempi
  • Merkittävät kliiniset, laboratorio- tai elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka saattaisivat kohteen kohtuuttoman riskin (tutkijan mielestä), mukaan lukien:
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 x viitealueen yläraja
  • Seerumin kalium < 3,0 mekv/l
  • Seerumin natrium ≤ 130 mekv/l
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti tai kirroosi (kliininen diagnoosi)
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta (kliininen diagnoosi)
  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai < 100 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on epästabiili, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (keuhkopöhö, hypoperfuusio tai hypotensio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: Sukkinaattimetoprololi (Betaloc ZOK®)
hoito 47,5 mg:lla kahden viikon ajan, jos se on siedetty ja ilman systolista verenpainetta
Lääke: Sukkinaattimetoprololi (Betaloc ZOK®)
Hoito 95 mg:lla kahden viikon ajan, ja jos se on siedetty ja ilman bradykardiaoireita, systolinen verenpaine
Active Comparator: 1
Lääke: Sukkinaattimetoprololi (Betaloc ZOK®)
hoito 47,5 mg:lla kahden viikon ajan, jos se on siedetty ja ilman systolista verenpainetta
Lääke: Sukkinaattimetoprololi (Betaloc ZOK®)
Hoito 95 mg:lla kahden viikon ajan, ja jos se on siedetty ja ilman bradykardiaoireita, systolinen verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus 24 tunnin keskimääräiseen sykkeeseen kahden ryhmän välillä (Betaloc ZOK® 95 mg vs. 190 mg)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
24 tunnin keskimääräisen sykkeen ero kahden ryhmän välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus 24 tunnin keskisykeen lähtötilanteesta ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
Ryhmien 24 tunnin keskimääräisen sykkeen ero lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
Erilainen vaikutus 24 tunnin keskisykeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
24 tunnin keskimääräisen sykkeen ero kahden ryhmän välillä 2 viikon hoidon jälkeen.
2 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
Erilainen vaikutus 24 tunnin keskisykkeeseen verrattuna lähtötasoon ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
24 tunnin keskimääräisen sykkeen ero ryhmien sisällä lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen.
2 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa
Potilaiden, joiden leposyke on hallinnassa ≤60 lyöntiä minuutissa, osuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Ero potilaiden osuuksissa, joiden leposyke oli hallinnassa ≤ 60 lyöntiä minuutissa 2 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä
2 viikon hoidon jälkeen
Potilaiden, joiden leposyke on hallinnassa ≤60 lyöntiä minuutissa, osuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Ero potilaiden osuuksissa, joiden leposyke oli hallinnassa ≤ 60 lyöntiä minuutissa 8 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä
8 viikon hoidon jälkeen
Muutoksen ero lähtötasosta kokonaisiskeemisessä rasituksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen

Ero TIB:n muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä 2 viikon hoidon jälkeen.

Totaalinen iskeeminen taakka (TIB) määriteltiin kunkin iskemiajakson kestoajan ja maksimaalisen ST-korkeuden tulon summana: TIB = Σ (STmax × Tisc).
2 viikon hoidon jälkeen
Muutoksen ero lähtötasosta kokonaisiskeemisessä rasituksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen

Ero TIB:n muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä 8 viikon hoidon jälkeen.

Totaalinen iskeeminen taakka (TIB) määriteltiin kunkin iskemiajakson kestoajan ja maksimaalisen ST-korkeuden tulon summana: TIB = Σ (STmax × Tisc).
8 viikon hoidon jälkeen
Angina pectoris -taajuuden muutoksen ero lähtötasosta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Ero angina pectoriksen esiintymistiheyden muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä 2 viikon hoidon jälkeen.
2 viikon hoidon jälkeen
Angina pectoris -taajuuden muutoksen ero lähtötasosta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Ero angina pectoriksen esiintymistiheyden muutoksessa lähtötasosta kahden ryhmän välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikon hoidon jälkeen
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Muutoksen ero lähtötasosta TC:ssä 8 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
8 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
FPG:n muutoksen ero lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
8 viikon hoidon jälkeen
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
TG:n muutoksen ero lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Helen Lin, AstraZeneca China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4022L00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa