Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af succinatmetoprolol på hjertefrekvens hos stabile anginapatienter

26. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent mærke, parallelgruppe, multicenter, fase IV-studie af effekten af ​​8 ugers succinatmetoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) på hjertefrekvensen hos stabile anginapatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) på hjertefrekvensen hos patienter med stabil angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjing, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Jingzhou, Liaoning, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • kinesiske patienter
  • Puls ≥ 65 bpm
  • Har været diagnosticeret som stabil angina i mindst 1 måned og med stabile angina pectoris-symptomer inden for 2 uger før tilmelding (Find venligst diagnosekriterierne for stabil angina i bilag C)
  • Med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ifølge ultralydskardiogram;
  • Har været på betablokkere i mindst 4 uger*, i en dosis svarende til Betaloc ZOK® 23,75-47,5 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Ustabil angina eller Prinzmetals angina
  • II grad af AV-blok eller højere
  • Væsentlige kliniske, laboratorie- eller elektrokardiografiske abnormiteter, der ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko (efter investigators mening), herunder:
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Serum Alanine Aminotransferase eller Aspartate Aminotransferase > 3 x øvre grænse for referenceområde
  • Serumkalium < 3,0 mEq/L
  • Serumnatrium ≤ 130 mEq/L
  • Akut eller kronisk hepatitis eller skrumpelever (klinisk diagnose)
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme (klinisk diagnose)
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller < 100 mmHg ved tilmelding
  • Patienter med ustabilt, ikke kompenseret hjertesvigt (lungeødem, hypoperfusion eller hypotension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
behandling med 47,5 mg i to uger, hvis det tolereres og uden systolisk blodtryk
Medicin: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandling med 95 mg i to uger, og hvis det tolereres og uden bradykardi symptomer, systolisk blodtryk
Aktiv komparator: 1
Medicin: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
behandling med 47,5 mg i to uger, hvis det tolereres og uden systolisk blodtryk
Medicin: Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)
Behandling med 95 mg i to uger, og hvis det tolereres og uden bradykardi symptomer, systolisk blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen på 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens mellem to grupper (Betaloc ZOK® 95mg vs. 190mg)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling i undersøgelsen
Forskel mellem 24-timers gennemsnitspuls mellem to grupper efter 8 ugers behandling.
Efter 8 ugers behandling i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen på 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline inden for grupper
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling i undersøgelsen
Forskel mellem 24-timers gennemsnitspuls inden for grupper fra baseline efter 8 ugers behandling.
Efter 8 ugers behandling i undersøgelsen
Den forskellige indvirkning på 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens mellem to grupper
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling i undersøgelsen
Forskel mellem 24-timers gennemsnitspuls mellem to grupper efter 2 ugers behandling.
Efter 2 ugers behandling i undersøgelsen
Den forskellige indvirkning på 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline inden for grupper
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling i undersøgelsen
Forskel mellem 24-timers gennemsnitspuls inden for grupper fra baseline efter 2 ugers behandling.
Efter 2 ugers behandling i undersøgelsen
Andelen af ​​patienter med hvilepuls kontrolleret til ≤60 bpm mellem grupper
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Forskel i andelen af ​​patienter, der havde hvilepuls kontrolleret til ≤60 slag/min efter 2 ugers behandling mellem grupper
Efter 2 ugers behandling
Andelen af ​​patienter med hvilepuls kontrolleret til ≤60 bpm mellem grupper
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Forskel i andelen af ​​patienter, der havde hvilepuls kontrolleret til ≤60 slag/min efter 8 ugers behandling mellem grupper
Efter 8 ugers behandling
Forskellen mellem ændring fra baseline i total iskæmisk byrde mellem grupper
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling

Forskel i ændring fra baseline i TIB mellem to grupper efter 2 ugers behandling.

Total iskæmisk byrde (TIB) blev defineret som summen af ​​produktet af hver iskæmiepisode varig tid og maksimal ST-forhøjelse: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Efter 2 ugers behandling
Forskellen mellem ændring fra baseline i total iskæmisk byrde mellem grupper
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling

Forskel i ændring fra baseline i TIB mellem to grupper efter 8 ugers behandling.

Total iskæmisk byrde (TIB) blev defineret som summen af ​​produktet af hver iskæmiepisode varig tid og maksimal ST-forhøjelse: TIB=Σ(STmax×Tisc).
Efter 8 ugers behandling
Forskellen mellem ændring fra baseline i anginafrekvens mellem grupper
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Forskel i ændring fra baseline af angina pectoris-frekvens mellem to grupper efter 2 ugers behandling.
Efter 2 ugers behandling
Forskellen mellem ændring fra baseline i anginafrekvens mellem grupper
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Forskel i ændring fra baseline af angina pectoris-frekvens mellem to grupper efter 8 ugers behandling.
Efter 8 ugers behandling
Ændringen fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Forskel i ændring fra baseline i TC efter 8 ugers behandling mellem grupper.
Efter 8 ugers behandling
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Forskel på ændring fra baseline i FPG efter 8 ugers behandling mellem grupper.
Efter 8 ugers behandling
Ændringen fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Forskel på ændring fra baseline i TG efter 8 ugers behandling mellem grupper.
Efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Helen Lin, AstraZeneca China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4022L00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Succinat Metoprolol (Betaloc ZOK®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner