琥珀酸美托洛尔对稳定型心绞痛患者心率的影响
2014年8月26日 更新者：AstraZeneca
一项关于 8 周琥珀酸美托洛尔 (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) 对稳定型心绞痛患者心率影响的随机、开放标签、平行组、多中心、IV 期研究
本研究的目的是评估琥珀酸美托洛尔 (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) 对稳定型心绞痛患者心率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjing、中国
- Research Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Liaoning
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Jingzhou、Liaoning、中国
- Research Site
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 中国患者
- 心率≥65bpm
- 被诊断为稳定型心绞痛至少1个月，入组前2周内有稳定型心绞痛症状（稳定型心绞痛的诊断标准见附录C）
- 超声心动图左心室射血分数≥50%；
- 已服用 β 受体阻滞剂至少 4 周*，剂量相当于 Betaloc ZOK® 23.75-47.5mg/天。
排除标准：
- 6个月内急性心肌梗死
- 不稳定型心绞痛或 Prinzmetal 型心绞痛
- II 度 AV 阻滞或更大
- 显着的临床、实验室或心电图异常会使受试者处于不适当的风险中（在研究者看来），包括：
- 显着肾功能损害（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 3 x 参考范围上限
- 血清钾 < 3.0 mEq/L
- 血清钠 ≤ 130 mEq/L
- 急性或慢性肝炎或肝硬化（临床诊断）
- 不受控制的甲亢（临床诊断）
- 入组时收缩压≥ 180 mmHg，或 < 100 mmHg
- 不稳定、无代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注或低血压）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2个
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如果耐受并且没有收缩压，用 47.5mg 治疗两周
用 95mg 治疗两周，如果耐受并且没有出现心动过缓症状，收缩压
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有源比较器：1个
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如果耐受并且没有收缩压，用 47.5mg 治疗两周
用 95mg 治疗两周，如果耐受并且没有出现心动过缓症状，收缩压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组间对 24 小时平均心率的影响（Betaloc ZOK® 95mg 对比 190mg）
大体时间：在研究中治疗 8 周后
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治疗8周后两组间24小时平均心率的差异。
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在研究中治疗 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组内基线对 24 小时平均心率的影响
大体时间：在研究中治疗 8 周后
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治疗 8 周后各组 24 小时平均心率与基线的差异。
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在研究中治疗 8 周后
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两组对24小时平均心率的不同影响
大体时间：在研究中治疗 2 周后
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两组治疗2周后24小时平均心率的差异。
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在研究中治疗 2 周后
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组内基线对 24 小时平均心率的不同影响
大体时间：在研究中治疗 2 周后
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治疗 2 周后组内 24 小时平均心率与基线的差异。
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在研究中治疗 2 周后
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组间静息心率控制在≤60bpm的患者比例
大体时间：治疗2周后
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治疗2周后静息心率控制在≤60 bpm的患者比例组间差异
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治疗2周后
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组间静息心率控制在≤60bpm的患者比例
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后静息心率控制在≤60 bpm的患者比例组间差异
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治疗8周后
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组间总缺血负荷相对于基线变化的差异
大体时间：治疗2周后
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治疗 2 周后两组间 TIB 相对于基线的变化差异。 总缺血负荷 (TIB) 定义为每次缺血发作持续时间与最大 ST 抬高的乘积之和：TIB = Σ(STmax × Tisc)。 |
治疗2周后
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组间总缺血负荷相对于基线变化的差异
大体时间：治疗8周后
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治疗 8 周后两组间 TIB 相对于基线的变化差异。 总缺血负荷 (TIB) 定义为每次缺血发作持续时间与最大 ST 抬高的乘积之和：TIB = Σ(STmax × Tisc)。 |
治疗8周后
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组间心绞痛频率相对于基线变化的差异
大体时间：治疗2周后
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治疗 2 周后两组间心绞痛频率相对于基线的变化差异。
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治疗2周后
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组间心绞痛频率相对于基线变化的差异
大体时间：治疗8周后
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治疗 8 周后两组心绞痛频率相对于基线的变化差异。
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治疗8周后
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：治疗8周后
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组间治疗 8 周后 TC 相对于基线的变化差异。
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治疗8周后
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空腹血糖与基线的变化
大体时间：治疗8周后
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组间治疗 8 周后 FPG 相对于基线的变化差异。
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治疗8周后
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：治疗8周后
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组间治疗 8 周后 TG 相对于基线的变化差异。
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治疗8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Huo Yong、Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- 研究主任：Helen Lin、AstraZeneca China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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