Оценка влияния сукцината метопролола на частоту сердечных сокращений у больных стабильной стенокардией
26 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IV влияния 8-недельного приема сукцината метопролола (беталок ЗОК®) (95–190 мг) на частоту сердечных сокращений у пациентов со стабильной стенокардией
Целью данного исследования является оценка влияния сукцината метопролола (Беталок ЗОК®) (95-190 мг) на частоту сердечных сокращений у пациентов со стабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjing, Китай
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Research Site
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Jingzhou, Liaoning, Китай
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- китайские пациенты
- ЧСС ≥ 65 ударов в минуту
- Диагноз «Стабильная стенокардия» установлен в течение как минимум 1 месяца и имеет симптомы стабильной стенокардии в течение 2 недель до включения в исследование (Критерии диагноза «Стабильная стенокардия» находятся в Приложении C).
- При фракции выброса левого желудочка ≥ 50% по данным УЗИ кардиограммы;
- Принимал бета-блокаторы не менее 4 недель* в дозе, эквивалентной Беталоку ЗОК® 23,75–47,5 мг/сут.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Нестабильная стенокардия или стенокардия Принцметала
- II степень АВ блокады и выше
- Значительные клинические, лабораторные или электрокардиографические отклонения, которые подвергают субъекта неоправданному риску (по мнению исследователя), в том числе:
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в сыворотке > 3 x верхний предел референтного диапазона
- Калий в сыворотке < 3,0 мЭкв/л
- Натрий в сыворотке ≤ 130 мЭкв/л
- Острый или хронический гепатит или цирроз печени (клинический диагноз)
- Неконтролируемый гипертиреоз (клинический диагноз)
- Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст. при включении в исследование
- Пациенты с нестабильной, некомпенсированной сердечной недостаточностью (отек легких, гипоперфузия или гипотензия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
лечение 47,5 мг в течение двух недель, если оно хорошо переносится и без систолического артериального давления
Лечение 95 мг в течение двух недель, и при хорошей переносимости и отсутствии симптомов брадикардии систолическое артериальное давление
|
|
Активный компаратор: 1
|
лечение 47,5 мг в течение двух недель, если оно хорошо переносится и без систолического артериального давления
Лечение 95 мг в течение двух недель, и при хорошей переносимости и отсутствии симптомов брадикардии систолическое артериальное давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа между двумя группами (Беталок ЗОК® 95 мг против 190 мг)
Временное ограничение: После 8 недель лечения в исследовании
|
Разница средней частоты сердечных сокращений за 24 часа между двумя группами после 8 недель лечения.
|
После 8 недель лечения в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в группах
Временное ограничение: После 8 недель лечения в исследовании
|
Разница средней 24-часовой частоты сердечных сокращений в группах от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
После 8 недель лечения в исследовании
|
|
Различное влияние на среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: Через 2 недели лечения в исследовании
|
Разница средней частоты сердечных сокращений за 24 часа между двумя группами после 2 недель лечения.
|
Через 2 недели лечения в исследовании
|
|
Различное влияние на среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в группах
Временное ограничение: Через 2 недели лечения в исследовании
|
Разница средней 24-часовой частоты сердечных сокращений в группах от исходного уровня после 2 недель лечения.
|
Через 2 недели лечения в исследовании
|
|
Доля пациентов с частотой сердечных сокращений в покое, контролируемой до ≤60 ударов в минуту между группами
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Разница в доле пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое контролировалась до ≤60 ударов в минуту после 2-недельного лечения между группами
|
Через 2 недели лечения
|
|
Доля пациентов с частотой сердечных сокращений в покое, контролируемой до ≤60 ударов в минуту между группами
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в доле пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое контролировалась до ≤60 ударов в минуту после 8 недель лечения между группами
|
После 8 недель лечения
|
|
Разница в изменении общего ишемического бремени по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Разница в изменении TIB по сравнению с исходным уровнем между двумя группами через 2 недели лечения. Общая ишемическая нагрузка (TIB) определялась как сумма произведений длительности каждого эпизода ишемии и максимального подъема сегмента ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Через 2 недели лечения
|
|
Разница в изменении общего ишемического бремени по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в изменении TIB по сравнению с исходным уровнем между двумя группами после 8 недель лечения. Общая ишемическая нагрузка (TIB) определялась как сумма произведений длительности каждого эпизода ишемии и максимального подъема сегмента ST: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
После 8 недель лечения
|
|
Разница изменения частоты стенокардии по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Разница в изменении частоты стенокардии по сравнению с исходным уровнем между двумя группами после 2-недельного лечения.
|
Через 2 недели лечения
|
|
Разница изменения частоты стенокардии по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в изменении частоты стенокардии по сравнению с исходным уровнем между двумя группами после 8 недель лечения.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в изменении ТС по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения между группами.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в изменении ГПН по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения между группами.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Разница в изменении ТГ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения между группами.
|
После 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Helen Lin, AstraZeneca China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- D4022L00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .