Evaluering av succinatmetoprolol på hjertefrekvens hos stabile anginapasienter
26. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenter, fase IV-studie på effekten av 8 ukers succinatmetoprolol (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) på hjertefrekvensen hos pasienter med stabil angina.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av succinatmetoprolol(Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) på hjertefrekvensen hos pasienter med stabil angina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjing, Kina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Jingzhou, Liaoning, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- kinesiske pasienter
- Hjertefrekvens ≥ 65 bpm
- Har blitt diagnostisert som stabil angina i minst 1 måned og med stabile angina pectoris-symptomer innen 2 uker før innmelding (Vennligst finn diagnosekriteriene for stabil angina på vedlegg C)
- Med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % i henhold til ultralydkardiogram;
- Har gått på betablokkere i minst 4 uker*, i dosen tilsvarende Betaloc ZOK® 23,75-47,5mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Ustabil angina eller Prinzmetals angina
- II grad av AV-blokk eller høyere
- Vesentlige kliniske, laboratorie- eller elektrokardiografiske abnormiteter som vil sette forsøkspersonen i unødig risiko (etter etterforskerens mening), inkludert:
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Serum Alanine Aminotransferase eller Aspartate Aminotransferase > 3 x øvre grense for referanseområde
- Serumkalium < 3,0 mEq/L
- Serumnatrium ≤ 130 mEq/L
- Akutt eller kronisk hepatitt eller cirrhose (klinisk diagnose)
- Ukontrollert hypertyreose (klinisk diagnose)
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg, eller < 100 mmHg ved påmelding
- Pasienter med ustabil, ikke kompensert hjertesvikt (lungeødem, hypoperfusjon eller hypotensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
behandling med 47,5 mg i to uker, hvis tolerert og uten systolisk blodtrykk
Behandling med 95 mg i to uker, og hvis det tolereres og uten bradykardisymptomer, systolisk blodtrykk
|
|
Aktiv komparator: 1
|
behandling med 47,5 mg i to uker, hvis tolerert og uten systolisk blodtrykk
Behandling med 95 mg i to uker, og hvis det tolereres og uten bradykardisymptomer, systolisk blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkningen på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom to grupper (Betaloc ZOK® 95mg vs. 190mg)
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling i studien
|
Forskjellen mellom 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom to grupper etter 8 ukers behandling.
|
Etter 8 ukers behandling i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkningen på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline innen grupper
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling i studien
|
Forskjellen mellom 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens innen grupper fra baseline etter 8 ukers behandling.
|
Etter 8 ukers behandling i studien
|
|
Ulik innvirkning på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom to grupper
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling i studien
|
Forskjellen mellom 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom to grupper etter 2 ukers behandling.
|
Etter 2 ukers behandling i studien
|
|
Ulik innvirkning på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline innen grupper
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling i studien
|
Forskjellen mellom 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens innen grupper fra baseline etter 2 ukers behandling.
|
Etter 2 ukers behandling i studien
|
|
Andelen pasienter med hvilepuls kontrollert til ≤60 bpm mellom grupper
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Forskjell i andeler av pasienter som hadde hvilepuls kontrollert til ≤60 slag/min etter 2 ukers behandling mellom grupper
|
Etter 2 ukers behandling
|
|
Andelen pasienter med hvilepuls kontrollert til ≤60 bpm mellom grupper
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjell i andel pasienter som hadde hvilepuls kontrollert til ≤60 slag/min etter 8 ukers behandling mellom grupper
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Forskjellen på endring fra baseline i total iskemisk belastning mellom grupper
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Forskjell i endring fra baseline i TIB mellom to grupper etter 2 ukers behandling. Total iskemisk byrde (TIB) ble definert som summen av produktet av hver iskemiepisode varig tid og maksimal ST-økning: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Etter 2 ukers behandling
|
|
Forskjellen på endring fra baseline i total iskemisk belastning mellom grupper
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjell i endring fra baseline i TIB mellom to grupper etter 8 ukers behandling. Total iskemisk byrde (TIB) ble definert som summen av produktet av hver iskemiepisode varig tid og maksimal ST-økning: TIB=Σ(STmax×Tisc). |
Etter 8 ukers behandling
|
|
Forskjellen på endring fra baseline i anginafrekvens mellom grupper
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Forskjell i endring fra baseline av angina pectoris-frekvens mellom to grupper etter 2 ukers behandling.
|
Etter 2 ukers behandling
|
|
Forskjellen på endring fra baseline i anginafrekvens mellom grupper
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjell i endring fra baseline av angina pectoris-frekvens mellom to grupper etter 8 ukers behandling.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endringen fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjell i endring fra baseline i TC etter 8 ukers behandling mellom grupper.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjellen på endring fra baseline i FPG etter 8 ukers behandling mellom grupper.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endringen fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Forskjellen på endring fra baseline i TG etter 8 ukers behandling mellom grupper.
|
Etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huo Yong, Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- Studieleder: Helen Lin, AstraZeneca China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- D4022L00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .