肝動注オキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブ併用または非併用

研究薬:

オキサリプラチンは、新たながん細胞の増殖を防ぐように設計されています。

カペシタビンは、がん細胞の増殖を阻害するように設計されています。

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の増殖を阻止するように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が防止または遅延される可能性があります。 ベバシズマブは乳がんの治療薬として FDA から承認されていません。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合、スクリーニング検査の結果に基づいて研究「アーム」に割り当てられます。 すべての患者はオキサリプラチンとカペシタビンの投与を受けます。 医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合は、ベバシズマブも投与されます。

• アーム 1 の場合は、オキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブが投与されます。
• アーム 2 にいる場合は、オキサリプラチンとカペシタビンが投与されます。

アーム 1:

この研究に参加した時期に基づいて、カペシタビンの用量レベルが割り当てられます。 最大 4 つの用量レベルのカペシタビンがテストされます。 各用量レベルで最大 6 人の参加者が登録されます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、カペシタビンの最大耐用量が見つかるまで続けられます。

すべての参加者には、同じ用量レベルのオキサリプラチンとベバシズマブが投与されます。

アーム 2:

この研究に参加した時期に基づいて、カペシタビンの用量レベルが割り当てられます。 最大 4 つの用量レベルのカペシタビンがテストされます。 各用量レベルで最大 6 人の参加者が登録されます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、カペシタビンの最大耐用量が見つかるまで続けられます。

すべての参加者には同じ用量レベルのオキサリプラチンが投与されます。

さらに、各群で最高耐用量が判明した後、特定の腫瘍タイプが治験薬の組み合わせによく反応したことが判明した場合、その腫瘍タイプの参加者 14 名にその用量レベルで治験薬が投与されます。

各群で、治験薬の組み合わせの最大耐容用量が見つかった後、任意の腫瘍タイプを持つ最大 20 人の追加参加者にその用量レベルが投与されます。

さらに、各群で最高耐用量が判明した後、特定の腫瘍タイプが治験薬の組み合わせによく反応したことが判明した場合、その腫瘍タイプの参加者 14 名にその用量レベルで治験薬が投与されます。

治験薬投与のためのカテーテルの留置:

研究薬の組み合わせを受け取るために入院することになります。 入院当日、カテーテル（局所麻酔下に肝動脈（肝臓の血管）に留置される滅菌済みの柔軟な管）を挿入して研究を受けます。薬物。 カテーテルは各サイクル中に挿入および除去されます。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

カテーテルが挿入されている間はずっとベッドに横たわっていなければなりません。 カテーテルは、化学療法の直後に抜去されるか、一晩留置されたままになる場合があります。

研究薬の投与:

アーム 1:

オキサリプラチンとベバシズマブの投与が完了したら、カペシタビンを 1 日 2 回、合計 28 回投与します。 その後、ベバシズマブを 1 時間半かけて静脈内投与されます。 初めてベバシズマブを投与する場合は、90 分かけて投与されます。 十分に耐えられる場合は、残りの用量を 30 ～ 60 分かけて投与します。

各サイクルの 1 ～ 14 日目には、カペシタビンを毎日 2 回経口摂取します。 食後30分以内にカップ1杯（8オンス）の非炭酸水と一緒に摂取してください。

アーム 2:

各 21 日サイクルの 1 日目に、カテーテルを通して 2 時間かけてオキサリプラチンを受けます。

オキサリプラチンとベバシズマブの投与が完了したら、カペシタビンを 1 日 2 回、合計 28 回投与します。 食後30分以内にカップ1杯（8オンス）の非炭酸水と一緒に摂取してください。

研究訪問:

研究訪問のたびに、あなたが服用している他の薬について、また、起こっている可能性のある副作用について尋ねられます。

各サイクルの 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 4 杯) が採取されます。
• 血液凝固能力を検査するために、血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。
• 妊娠の可能性がある場合は、尿による妊娠検査を行います。

各偶数サイクル (サイクル 2、4、6 など) の終了時:

• 腫瘍マーカーを検査するために血液（約大さじ1杯）が採取されます。
• 病気の状態を調べるために検査を受けます。 これには、胸部 X 線、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、および/または PET/CT スキャンが含まれる場合があります。 研究担当医師がそれがあなたにとってより適切であると判断した場合、他の種類のスキャンを実行する必要がある場合があります。

研究期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の組み合わせを服用し続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合、治験薬の組み合わせを服用できなくなります。

病気が肝臓のみにあり、治療に効果があった場合は、手術を受けることができる場合があります。 資格がある場合、第 1 群の場合は治験薬の最後の用量を服用してから 6 週間後に、第 2 群の場合は治験薬の最後の用量を服用してから 4 週間後に手術を受けます。治験医師はこれについてあなたと話し合います。手術を受ける場合は、別途同意書に署名していただきます。

フォローアップ訪問が完了すると、研究への参加は終了となります。

フォローアップ訪問:

研究薬の最後の投与から約 6 週間後に、次の検査と手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、CTスキャン、MRIスキャン、PETスキャン、またはPET/CTスキャンを受けます。 研究担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、他の種類のスキャンも実行される場合があります。

これは調査研究です。 オキサリプラチンは結腸直腸癌の治療のために FDA に承認され、市販されています。 ベバシズマブは FDA に承認されており、結腸直腸がんおよび肺がんの治療に市販されています。 カペシタビンは FDA に承認されており、結腸直腸がんおよび乳がんの治療に市販されています。

進行がんに対する治験薬の併用投与は治験段階です。

この研究には最大 116 人の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。