Perfusion artérielle hépatique Oxaliplatine, capécitabine avec ou sans bevacizumab

Les médicaments à l'étude :

L'oxaliplatine est conçu pour empêcher la croissance de nouvelles cellules cancéreuses.

La capécitabine est conçue pour interférer avec la croissance des cellules cancéreuses.

Le bevacizumab est conçu pour bloquer la croissance des vaisseaux sanguins qui fournissent les nutriments nécessaires à la croissance tumorale. Cela peut empêcher ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses. Le bevacizumab n'est plus approuvé par la FDA pour traiter le cancer du sein.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un "bras" d'étude en fonction des résultats de vos tests de dépistage. Tous les patients recevront de l'oxaliplatine et de la capécitabine. Si votre médecin pense que c'est dans votre intérêt, vous recevrez également du bevacizumab.

• Si vous êtes dans le bras 1, vous recevrez de l'oxaliplatine, de la capécitabine et du bevacizumab.
• Si vous êtes dans le bras 2, vous recevrez de l'oxaliplatine et de la capécitabine.

Bras 1 :

Vous serez affecté à un niveau de dose de capécitabine en fonction de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose de capécitabine seront testés. Jusqu'à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérable de capécitabine soit trouvée.

Tous les participants recevront les mêmes doses d'oxaliplatine et de bevacizumab.

Bras 2 :

Vous serez affecté à un niveau de dose de capécitabine en fonction de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose de capécitabine seront testés. Jusqu'à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérable de capécitabine soit trouvée.

Tous les participants recevront les mêmes doses d'oxaliplatine.

De plus, après avoir trouvé la dose tolérable la plus élevée pour chaque bras, s'il s'avère qu'un certain type de tumeur a bien répondu à la combinaison de médicaments à l'étude, 14 participants atteints de ce type de tumeur recevront les médicaments à l'étude à ce niveau de dose.

Dans chaque bras, après avoir trouvé la dose tolérable la plus élevée de la combinaison de médicaments à l'étude, jusqu'à 20 participants supplémentaires avec n'importe quel type de tumeur recevront ce niveau de dose.

De plus, après avoir trouvé la dose tolérable la plus élevée pour chaque bras, s'il s'avère qu'un certain type de tumeur a bien répondu à la combinaison de médicaments à l'étude, 14 participants atteints de ce type de tumeur recevront les médicaments à l'étude à ce niveau de dose.

Placement du cathéter pour l'administration du médicament à l'étude :

Vous serez hospitalisé pour recevoir la combinaison de médicaments à l'étude. Le jour de votre admission à l'hôpital, vous aurez un cathéter (un tube flexible stérile qui sera placé dans l'artère hépatique [un vaisseau sanguin dans le foie] pendant que vous êtes sous anesthésie locale) à travers lequel vous recevrez l'étude drogues. Le cathéter sera placé et retiré au cours de chaque cycle. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.

Vous devez rester allongé(e) au lit pendant toute la durée où le cathéter est en place. Le cathéter sera soit retiré juste après votre chimiothérapie, soit il pourra rester en place toute la nuit.

Administration des médicaments à l'étude :

Bras 1 :

Une fois l'oxaliplatine et le bevacizumab terminés, vous recevrez un total de 28 doses de capécitabine, 1 dose deux fois par jour. Vous recevrez ensuite du bevacizumab par voie intraveineuse pendant 1h30. La première fois que vous recevrez du bevacizumab, il vous sera administré pendant 90 minutes. Si vous le tolérez bien, le reste des doses sera administré en 30 à 60 minutes.

Les jours 1 à 14 de chaque cycle, vous prendrez de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour. Vous devez le prendre avec une tasse (8 onces) d'eau non gazeuse dans les 30 minutes après un repas.

Bras 2 :

Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, vous recevrez de l'oxaliplatine par cathéter pendant 2 heures.

Une fois l'oxaliplatine et le bevacizumab terminés, vous recevrez un total de 28 doses de capécitabine, 1 dose deux fois par jour. Vous devez le prendre avec une tasse (8 onces) d'eau non gazeuse dans les 30 minutes après un repas.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les autres médicaments que vous pourriez prendre et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Au jour 1 de chaque cycle :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour tester la capacité de votre sang à coaguler.
• Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire.

A la fin de chaque cycle pair (cycles 2, 4, 6, etc.) :

• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour tester les marqueurs tumoraux.
• Vous aurez des analyses pour vérifier l'état de la maladie. Cela peut inclure une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie, une IRM, une TEP et/ou une TEP/TDM. Si le médecin de l'étude pense que c'est plus approprié pour vous, d'autres types d'examens peuvent être nécessaires.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre la combinaison de médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre la combinaison de médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Si la maladie ne touche que votre foie et que vous avez répondu au traitement, vous pourriez être admissible à une intervention chirurgicale. Si éligible, vous subirez une intervention chirurgicale 6 semaines après avoir pris votre dernière dose de médicaments à l'étude si vous êtes dans le bras 1 ou 4 semaines après avoir pris votre dernière dose de médicaments à l'étude si vous êtes dans le bras 2. Le médecin de l'étude en discutera avec vous dans plus de détails et vous signerez un formulaire de consentement séparé si vous subissez une intervention chirurgicale.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi.

Visite de suivi:

Environ 6 semaines après votre dernière dose de médicaments à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez une tomodensitométrie, une IRM, une TEP ou une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt, d'autres types d'examens peuvent également être effectués.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'oxaliplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal. Le bevacizumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des cancers colorectaux et pulmonaires. La capécitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des cancers colorectaux et du sein.

Donner les médicaments à l'étude ensemble pour le cancer avancé est expérimental.

Jusqu'à 116 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.