Hepatisk arteriel infusion Oxaliplatin, Capecitabin med eller uden bevacizumab

Studiets stoffer:

Oxaliplatin er designet til at forhindre nye kræftceller i at vokse.

Capecitabine er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller.

Bevacizumab er designet til at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst. Dette kan forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller. Bevacizumab er ikke længere FDA godkendt til behandling af brystkræft.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en undersøgelses "arm" baseret på resultaterne af dine screeningstests. Alle patienter vil modtage oxaliplatin og capecitabin. Hvis din læge mener, det er i din interesse, vil du også få bevacizumab.

• Hvis du er i arm 1, vil du få oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab.
• Hvis du er i arm 2, får du oxaliplatin og capecitabin.

Arm 1:

Du vil blive tildelt et dosisniveau af capecitabin baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer af capecitabin vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af capecitabin er fundet.

Alle deltagere vil modtage de samme dosisniveauer af oxaliplatin og bevacizumab.

Arm 2:

Du vil blive tildelt et dosisniveau af capecitabin baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer af capecitabin vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af capecitabin er fundet.

Alle deltagere vil modtage de samme dosisniveauer af oxaliplatin.

Derudover, efter at den højeste tolerable dosis er fundet for hver arm, hvis en bestemt tumortype viser sig at have reageret godt på kombinationen af ​​undersøgelseslægemiddel, vil 14 deltagere med denne tumortype modtage undersøgelseslægemidlerne på dette dosisniveau.

I hver arm vil op til 20 ekstra deltagere med en hvilken som helst tumortype modtage dette dosisniveau, efter at den højeste tolerable dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen er fundet.

Derudover, efter at den højeste tolerable dosis er fundet for hver arm, hvis en bestemt tumortype viser sig at have reageret godt på kombinationen af ​​undersøgelseslægemiddel, vil 14 deltagere med denne tumortype modtage undersøgelseslægemidlerne på dette dosisniveau.

Kateterplacering til undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage undersøgelseslægemiddelkombinationen. På dagen for din indlæggelse på hospitalet vil du have et kateter (et sterilt fleksibelt rør, der placeres i leverarterien [et blodkar i leveren], mens du er i lokalbedøvelse), hvorigennem du vil modtage undersøgelsen stoffer. Kateteret vil blive placeret og fjernet under hver cyklus. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.

Du skal ligge i sengen i hele den tid, kateteret er på plads. Kateteret vil enten blive fjernet lige efter din kemoterapi, eller det kan forblive i natten over.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Arm 1:

Efter endt behandling med oxaliplatin og bevacizumab vil du modtage i alt 28 doser capecitabin, 1 dosis to gange dagligt. Du vil derefter modtage bevacizumab i en vene i løbet af 1½ time. Første gang du får bevacizumab, vil det blive givet over 90 minutter. Tåler du det godt, vil resten af ​​doserne blive givet over 30-60 minutter.

På dag 1-14 i hver cyklus vil du tage capecitabin gennem munden 2 gange hver dag. Du bør tage det med en kop (8 ounce) ikke-kulsyreholdigt vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Arm 2:

På dag 1 i hver 21-dages cyklus vil du modtage oxaliplatin gennem kateteret over 2 timer.

Efter endt behandling med oxaliplatin og bevacizumab vil du modtage i alt 28 doser capecitabin, 1 dosis to gange dagligt. Du bør tage det med en kop (8 ounce) ikke-kulsyreholdigt vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.

På dag 1 i hver cyklus:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at teste dit blods evne til at størkne.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest.

Ved slutningen af ​​hver lige cyklus (cyklus 2, 4, 6 osv.):

• Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet for at teste for tumormarkører.
• Du skal scannes for at kontrollere sygdommens status. Dette kan omfatte røntgen af ​​thorax, CT-scanning, MR-scanning, en PET-scanning og/eller en PET/CT-scanning. Hvis undersøgelseslægen mener, det er mere passende for dig, kan det være nødvendigt at foretage andre typer scanninger.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage studiets lægemiddelkombination, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvis sygdommen kun er i din lever, og du har reageret på behandlingen, kan du være berettiget til at blive opereret. Hvis du er berettiget, vil du blive opereret 6 uger efter at have taget din sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hvis du er i arm 1 eller 4 uger efter at have taget din sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hvis du er i arm 2. Studielægen vil diskutere dette med dig i flere detaljer, og du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, hvis du bliver opereret.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført opfølgningsbesøget.

Opfølgningsbesøg:

Omkring 6 uger efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du skal have en CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis undersøgelseslægen mener, at det er i din interesse, kan andre typer scanninger også udføres.

Dette er en undersøgelse. Oxaliplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af tyktarmskræft. Bevacizumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af tyktarms- og lungekræft. Capecitabine er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af tyktarms- og brystkræft.

At give undersøgelseslægemidlerne sammen til fremskreden kræft er en undersøgelse.

Op til 116 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.