Arteriell leverinfusion Oxaliplatin, Capecitabin med eller utan bevacizumab

Studiedrogerna:

Oxaliplatin är utformat för att förhindra att nya cancerceller växer.

Capecitabin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller.

Bevacizumab är utformat för att blockera tillväxten av blodkärl som tillför näringsämnen som är nödvändiga för tumörtillväxt. Detta kan förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller. Bevacizumab är inte längre godkänt av FDA för att behandla bröstcancer.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studie "arm" baserat på resultaten av dina screeningtest. Alla patienter kommer att få oxaliplatin och capecitabin. Om din läkare anser att det är i ditt intresse kommer du också att få bevacizumab.

• Om du är i arm 1 kommer du att få oxaliplatin, capecitabin och bevacizumab.
• Om du är i arm 2 kommer du att få oxaliplatin och capecitabin.

Arm 1:

Du kommer att tilldelas en dosnivå av capecitabin baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 4 dosnivåer av capecitabin kommer att testas. Upp till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av capecitabin hittas.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivåer av oxaliplatin och bevacizumab.

Arm 2:

Du kommer att tilldelas en dosnivå av capecitabin baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 4 dosnivåer av capecitabin kommer att testas. Upp till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av capecitabin hittas.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivåer av oxaliplatin.

Dessutom, efter att den högsta tolererbara dosen har hittats för varje arm, om en viss tumörtyp visar sig ha svarat bra på studieläkemedelskombinationen, kommer 14 deltagare med den tumörtypen att få studieläkemedlen på den dosnivån.

I varje arm, efter att den högsta tolererbara dosen av studieläkemedelskombinationen har hittats, kommer upp till 20 extra deltagare med någon tumörtyp att få den dosnivån.

Dessutom, efter att den högsta tolererbara dosen har hittats för varje arm, om en viss tumörtyp visar sig ha svarat bra på studieläkemedelskombinationen, kommer 14 deltagare med den tumörtypen att få studieläkemedlen på den dosnivån.

Kateterplacering för studieläkemedelsadministration:

Du kommer att läggas in på sjukhus för att få studieläkemedelskombinationen. På dagen för din inläggning på sjukhuset kommer du att ha en kateter (en steril flexibel slang som kommer att placeras i leverartären [ett blodkärl i levern] medan du är under lokalbedövning) genom vilken du får studien läkemedel. Katetern kommer att placeras och tas bort under varje cykel. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär.

Du måste ligga i sängen hela tiden som katetern är på plats. Katetern kommer antingen att tas bort direkt efter din kemoterapi eller så kan den sitta kvar över natten.

Studera Drug Administration:

Arm 1:

Efter avslutad behandling med oxaliplatin och bevacizumab kommer du att få totalt 28 doser capecitabin, 1 dos två gånger dagligen. Du kommer sedan att få bevacizumab via en ven under 1½ timme. Första gången du får bevacizumab kommer det att ges under 90 minuter. Om du tål det bra kommer resten av doserna att ges under 30-60 minuter.

Dag 1-14 av varje cykel kommer du att ta capecitabin genom munnen 2 gånger varje dag. Du bör ta det med en kopp (8 uns) kolsyrat vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Arm 2:

På dag 1 av varje 21-dagarscykel kommer du att få oxaliplatin genom katetern under 2 timmar.

Efter avslutad behandling med oxaliplatin och bevacizumab kommer du att få totalt 28 doser capecitabin, 1 dos två gånger dagligen. Du bör ta det med en kopp (8 uns) kolsyrat vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella andra läkemedel du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att testa ditt blods förmåga att koagulera.
• Om du kan bli gravid kommer du att göra ett uringraviditetstest.

I slutet av varje jämn cykel (cykler 2, 4, 6, och så vidare):

• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för att testa för tumörmarkörer.
• Du kommer att ha skanningar för att kontrollera sjukdomens status. Detta kan inkludera en lungröntgen, CT-skanning, MRI-skanning, en PET-skanning och/eller en PET/CT-skanning. Om studieläkaren tycker att det är mer lämpligt för dig kan andra typer av skanningar behöva göras.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedelskombinationen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedelskombinationen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Om sjukdomen bara finns i din lever och du har svarat på behandlingen kan du vara berättigad till operation. Om du är berättigad kommer du att opereras 6 veckor efter att du tagit din sista dos av studieläkemedel om du är i arm 1 eller 4 veckor efter att du tagit din sista dos av studieläkemedel om du är i arm 2. Studieläkaren kommer att diskutera detta med dig i mer detaljerat och du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär om du opereras.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört uppföljningsbesöket.

Uppföljningsbesök:

Ungefär 6 veckor efter din sista dos av studieläkemedel kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en datortomografi, MR-skanning, PET-skanning eller PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse kan andra typer av skanningar också göras.

Detta är en undersökningsstudie. Oxaliplatin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av kolorektal cancer. Bevacizumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kolorektal och lungcancer. Capecitabine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kolorektal cancer och bröstcancer.

Att ge studieläkemedlen tillsammans för avancerad cancer är en undersökning.

Upp till 116 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.