Arteriell leverinfusjon oksaliplatin, capecitabin med eller uten bevacizumab

Studiemedisinene:

Oksaliplatin er utviklet for å hindre nye kreftceller i å vokse.

Capecitabin er utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller.

Bevacizumab er utviklet for å blokkere veksten av blodårer som tilfører næringsstoffer som er nødvendige for tumorvekst. Dette kan forhindre eller bremse veksten av kreftceller. Bevacizumab er ikke lenger FDA-godkjent for å behandle brystkreft.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studie "arm" basert på resultatene av screeningtestene dine. Alle pasienter vil få oksaliplatin og kapecitabin. Hvis legen din mener det er i din interesse, vil du også få bevacizumab.

• Hvis du er i arm 1, vil du få oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab.
• Hvis du er i arm 2, vil du få oxaliplatin og capecitabin.

Arm 1:

Du vil bli tildelt et dosenivå av capecitabin basert på når du ble med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av capecitabin vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen kapecitabin er funnet.

Alle deltakere vil få samme dosenivåer av oksaliplatin og bevacizumab.

Arm 2:

Du vil bli tildelt et dosenivå av capecitabin basert på når du ble med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av capecitabin vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen kapecitabin er funnet.

Alle deltakere vil få samme dosenivåer av oksaliplatin.

I tillegg, etter at den høyeste tolerable dosen er funnet for hver arm, hvis en viss tumortype viser seg å ha respondert godt på studiemedikamentkombinasjonen, vil 14 deltakere med den tumortypen motta studiemedikamentene på det dosenivået.

I hver arm, etter at den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet, vil opptil 20 ekstra deltakere med en hvilken som helst tumortype motta dette dosenivået.

I tillegg, etter at den høyeste tolerable dosen er funnet for hver arm, hvis en viss tumortype viser seg å ha respondert godt på studiemedikamentkombinasjonen, vil 14 deltakere med den tumortypen motta studiemedikamentene på det dosenivået.

Kateterplassering for studielegemiddeladministrasjon:

Du vil bli innlagt på sykehus for å motta studiemedikamentkombinasjonen. På sykehusinnleggelsesdagen vil du ha et kateter (et sterilt fleksibelt rør som plasseres i leverarterien [en blodåre i leveren] mens du er i lokalbedøvelse) som du vil motta studien gjennom. narkotika. Kateteret vil bli plassert og fjernet under hver syklus. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Du må ligge i sengen hele tiden kateteret er på plass. Kateteret vil enten bli fjernet rett etter kjemoterapien eller det kan forbli i over natten.

Studier medikamentadministrasjon:

Arm 1:

Etter fullføring av oksaliplatin og bevacizumab vil du få totalt 28 doser kapecitabin, 1 dose to ganger daglig. Du vil da få bevacizumab via en vene i løpet av 1½ time. Første gang du får bevacizumab, vil det bli gitt over 90 minutter. Tåler du det godt vil resten av dosene gis over 30-60 minutter.

På dag 1-14 i hver syklus vil du ta capecitabin gjennom munnen 2 ganger hver dag. Du bør ta det med en kopp (8 gram) ikke-kullsyreholdig vann innen 30 minutter etter et måltid.

Arm 2:

På dag 1 av hver 21-dagers syklus vil du få oksaliplatin gjennom kateteret over 2 timer.

Etter fullføring av oksaliplatin og bevacizumab vil du få totalt 28 doser kapecitabin, 1 dose to ganger daglig. Du bør ta det med en kopp (8 gram) ikke-kullsyreholdig vann innen 30 minutter etter et måltid.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle andre legemidler du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha.

På dag 1 i hver syklus:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å teste blodets evne til å koagulere.
• Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest.

På slutten av hver jevn syklus (syklus 2, 4, 6, og så videre):

• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for å teste for tumormarkører.
• Du vil ha skanninger for å sjekke statusen til sykdommen. Dette kan omfatte røntgen av thorax, CT-skanning, MR-skanning, PET-skanning og/eller PET/CT-skanning. Hvis studielegen mener det er mer hensiktsmessig for deg, kan det være nødvendig å utføre andre typer skanninger.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinkombinasjonen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentkombinasjonen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Hvis sykdommen bare er i leveren din og du har respondert på behandlingen, kan du være kvalifisert for å få operasjon. Hvis du er kvalifisert, vil du bli operert 6 uker etter at du har tatt den siste dosen av studiemedikamenter hvis du er i arm 1 eller 4 uker etter at du har tatt den siste dosen med studiemedisiner hvis du er i arm 2. Studielegen vil diskutere dette med deg i mer detaljert og du vil signere et eget samtykkeskjema hvis du er operert.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingsbesøket.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 6 uker etter din siste dose med studiemedikamenter, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha en CT-skanning, MR-skanning, PET-skanning eller PET/CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen. Hvis studielegen mener det er i din interesse, kan andre typer skanninger også utføres.

Dette er en undersøkende studie. Oxaliplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av tykktarmskreft. Bevacizumab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kolorektal og lungekreft. Capecitabine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av tykktarms- og brystkreft.

Å gi studiemedikamentene sammen for avansert kreft er undersøkende.

Opptil 116 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.