Инфузия в печеночную артерию Оксалиплатин, капецитабин с бевацизумабом или без него

Исследуемые препараты:

Оксалиплатин предназначен для предотвращения роста новых раковых клеток.

Капецитабин предназначен для предотвращения роста раковых клеток.

Бевацизумаб предназначен для блокирования роста кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества, необходимые для роста опухоли. Это может предотвратить или замедлить рост раковых клеток. Бевацизумаб больше не одобрен FDA для лечения рака молочной железы.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в «группу» исследования на основании результатов ваших скрининговых тестов. Все пациенты будут получать оксалиплатин и капецитабин. Если ваш врач считает, что это в ваших интересах, вы также получите бевацизумаб.

• Если вы находитесь в группе 1, вы будете получать оксалиплатин, капецитабин и бевацизумаб.
• Если вы находитесь в группе 2, вы будете получать оксалиплатин и капецитабин.

Рука 1:

Вам будет назначен уровень дозы капецитабина в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 4 уровней дозы капецитабина. На каждый уровень дозы будет зачислено до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза капецитабина.

Все участники получат одинаковые дозы оксалиплатина и бевацизумаба.

Рука 2:

Вам будет назначен уровень дозы капецитабина в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 4 уровней дозы капецитабина. На каждый уровень дозы будет зачислено до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза капецитабина.

Все участники получат одинаковые дозы оксалиплатина.

Кроме того, после определения максимально переносимой дозы для каждой группы, если будет обнаружено, что определенный тип опухоли хорошо ответил на комбинацию исследуемых препаратов, 14 участников с этим типом опухоли получат исследуемые препараты в этом уровне дозы.

В каждой группе после того, как будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов, до 20 дополнительных участников с любым типом опухоли получат этот уровень дозы.

Кроме того, после определения максимально переносимой дозы для каждой группы, если будет обнаружено, что определенный тип опухоли хорошо ответил на комбинацию исследуемых препаратов, 14 участников с этим типом опухоли получат исследуемые препараты в этом уровне дозы.

Размещение катетера для введения исследуемого препарата:

Вы будете госпитализированы для получения исследуемой комбинации препаратов. В день поступления в больницу у вас будет катетер (стерильная гибкая трубка, которая будет помещена в печеночную артерию [кровеносный сосуд в печени], пока вы находитесь под местной анестезией), через который вы получите исследование. наркотики. Катетер будет помещен и удален во время каждого цикла. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия.

Вы должны лежать в постели все время, пока катетер находится на месте. Катетер либо удаляют сразу после химиотерапии, либо оставляют на ночь.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Рука 1:

После завершения приема оксалиплатина и бевацизумаба вы получите в общей сложности 28 доз капецитабина по 1 дозе два раза в день. Затем вы получите бевацизумаб внутривенно в течение 1,5 часов. В первый раз, когда вы получаете бевацизумаб, его будут давать в течение 90 минут. Если вы переносите его хорошо, остальные дозы будут вводиться в течение 30-60 минут.

В дни 1-14 каждого цикла вы будете принимать капецитабин перорально 2 раза в день. Вы должны принимать его со стаканом (8 унций) негазированной воды в течение 30 минут после еды.

Рука 2:

В 1-й день каждого 21-дневного цикла вам будут вводить оксалиплатин через катетер в течение 2 часов.

После завершения приема оксалиплатина и бевацизумаба вы получите в общей сложности 28 доз капецитабина по 1 дозе два раза в день. Вы должны принимать его со стаканом (8 унций) негазированной воды в течение 30 минут после еды.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых других лекарствах, которые вы можете принимать, и о возможных побочных эффектах.

В 1-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для проверки способности вашей крови сворачиваться.
• Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче.

В конце каждого четного цикла (циклы 2, 4, 6 и т. д.):

• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для анализа на онкомаркеры.
• Вам сделают сканирование, чтобы проверить статус заболевания. Это может включать рентген грудной клетки, КТ, МРТ, ПЭТ и/или ПЭТ/КТ. Если врач-исследователь считает, что это больше подходит для вас, возможно, потребуется выполнить другие типы сканирования.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемой комбинации препаратов до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемую комбинацию препаратов, если заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Если болезнь затрагивает только вашу печень и вы ответили на лечение, вам может быть назначена операция. Если вы соответствуете критериям, вам сделают операцию через 6 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов, если вы находитесь в группе 1, или через 4 недели после приема последней дозы исследуемых препаратов, если вы находитесь в группе 2. Врач-исследователь обсудит это с вами в более подробную информацию, и вы подпишете отдельную форму согласия, если вам предстоит операция.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите последующий визит.

Последующий визит:

Примерно через 6 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают компьютерную томографию, МРТ, ПЭТ или ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания. Если врач-исследователь считает, что это в ваших интересах, могут быть выполнены и другие типы сканирования.

Это исследовательское исследование. Оксалиплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения колоректального рака. Бевацизумаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения колоректального рака и рака легких. Капецитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения колоректального рака и рака молочной железы.

Совместное введение исследуемых препаратов для лечения рака на поздних стадиях является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 116 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.