Maksavaltimoinfuusio Oksaliplatiini, Kapesitabiini Bevasitsumabin kanssa tai ilman
Vaiheen I kliininen tutkimus oksaliplatiinin, oraalisen kapesitabiinin, systeemisen bevasitsumabin kanssa tai ilman maksavaltimoinfuusiota potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on metastasoitunut maksaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Oksaliplatiini on suunniteltu estämään uusia syöpäsoluja kasvamasta.
Kapesitabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua.
Bevasitsumabi on suunniteltu estämään kasvaimen kasvulle välttämättömiä ravintoaineita antavien verisuonten kasvu. Tämä voi estää tai hidastaa syöpäsolujen kasvua. Bevasitsumabi ei ole enää FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimus "haaraan" seulontatestien tulosten perusteella. Kaikki potilaat saavat oksaliplatiinia ja kapesitabiinia. Jos lääkärisi katsoo, että se on etusi mukaista, saat myös bevasitsumabia.
- Jos olet haarassa 1, saat oksaliplatiinia, kapesitabiinia ja bevasitsumabia.
- Jos olet haarassa 2, saat oksaliplatiinia ja kapesitabiinia.
Käsivarsi 1:
Sinulle määrätään kapesitabiinin annostaso sen perusteella, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Jopa 4 kapesitabiiniannostasoa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä kapesitabiiniannos on löydetty.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen oksaliplatiinia ja bevasitsumabia.
Käsivarsi 2:
Sinulle määrätään kapesitabiinin annostaso sen perusteella, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Jopa 4 kapesitabiiniannostasoa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä kapesitabiiniannos on löydetty.
Kaikki osallistujat saavat saman annoksen oksaliplatiinia.
Lisäksi sen jälkeen, kun kullekin käsille on löydetty suurin siedettävä annos, jos tietyn kasvaintyypin havaitaan reagoineen hyvin tutkimuslääkeyhdistelmään, 14 osallistujaa, joilla on kyseinen kasvaintyyppi, saavat tutkimuslääkkeitä tällä annostasolla.
Kun tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty kussakin haarassa, enintään 20 ylimääräistä osallistujaa, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, saa kyseisen annostason.
Lisäksi sen jälkeen, kun kullekin käsille on löydetty suurin siedettävä annos, jos tietyn kasvaintyypin havaitaan reagoineen hyvin tutkimuslääkeyhdistelmään, 14 osallistujaa, joilla on kyseinen kasvaintyyppi, saavat tutkimuslääkkeitä tällä annostasolla.
Katetrin sijoittaminen lääkehoitoon:
Sinut viedään sairaalaan tutkimuslääkeyhdistelmää varten. Sairaalaan saapumispäivänä sinulla on katetri (steriili joustava putki, joka asetetaan maksavaltimoon [maksan verisuoni] kun olet paikallispuudutuksessa), jonka kautta saat tutkimuksen huumeita. Katetri asetetaan ja poistetaan jokaisen jakson aikana. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.
Sinun on makaa sängyssä koko sen ajan, kun katetri on paikallaan. Katetri joko poistetaan heti kemoterapian jälkeen tai se voi jäädä yön yli.
Tutkimuslääkehallinto:
Käsivarsi 1:
Oksaliplatiinin ja bevasitsumabin hoidon päätyttyä saat yhteensä 28 annosta kapesitabiinia, 1 annos kahdesti päivässä. Tämän jälkeen saat bevasitsumabia laskimoon 1½ tunnin ajan. Kun saat bevasitsumabia ensimmäisen kerran, sitä annetaan yli 90 minuuttia. Jos siedät sen hyvin, loput annokset annetaan 30-60 minuutin kuluessa.
Kunkin syklin päivinä 1-14 otat kapesitabiinia suun kautta 2 kertaa päivässä. Ota se kupillisen (8 unssia) kanssa hiilihapotonta vettä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Käsivarsi 2:
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä saat oksaliplatiinia katetrin kautta 2 tunnin ajan.
Oksaliplatiinin ja bevasitsumabin hoidon päätyttyä saat yhteensä 28 annosta kapesitabiinia, 1 annos kahdesti päivässä. Ota se kupillisen (8 unssia) kanssa hiilihapotonta vettä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Opintovierailut:
Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Otetaan verta (noin 1 tl) veren hyytymiskyvyn testaamiseksi.
- Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti.
Jokaisen parillisen syklin lopussa (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen):
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan kasvainmerkkiaineiden testaamiseksi.
- Sinulta tehdään skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä voi sisältää rintakehän röntgenkuvan, CT-skannauksen, MRI-skannauksen, PET-skannauksen ja/tai PET/CT-skannauksen. Jos tutkimuslääkäri katsoo, että se sopii sinulle paremmin, voidaan joutua suorittamaan muun tyyppisiä skannauksia.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkeyhdistelmän käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää käyttää tutkimuslääkeyhdistelmää, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Jos sairaus on vain maksasi ja olet reagoinut hoitoon, saatat olla kelvollinen leikkaukseen. Jos olet kelvollinen, saat leikkauksen 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi ottamisen jälkeen, jos olet haarassa 1, tai 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi ottamisen jälkeen, jos olet haarassa 2. Tutkimuslääkäri keskustelee asiasta kanssasi lisätietoja ja allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jos sinulla on leikkaus.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantakäynnin.
Seurantakäynti:
Noin 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on TT-skannaus, MRI-skannaus, PET-skannaus tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista, voidaan tehdä myös muun tyyppisiä skannauksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Oksaliplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisyövän hoitoon. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisten syöpien ja keuhkosyöpien hoitoon. Kapesitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisten syöpien ja rintasyöpien hoitoon.
Tutkimuslääkkeiden antaminen yhdessä edenneen syövän hoitoon on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 116 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu syöpä, jossa on vallitsevia maksametastaasseja.
- Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä).
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini </= 4 mg/dl, alaniinitransaminaasi (ALT) </= 5 kertaa normaalin ylemmän viitearvon. Potilaiden, joiden kokonaisbilirubiini on 3,0–4,0 mg/dl, veren ammoniakkitaso on tarkistettava lähtötilanteessa. Veren ammoniakkitason tulee olla normaalien rajojen sisällä ilmoittautumista varten.
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000 solua/uL; verihiutaleet (PLT) >/= 70 000 solua/uL).
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta. Jos kyseessä on kohdennettu tai biologinen hoito, hoidon päivästä 1 on oltava vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi ennen ensimmäistä annosta, paitsi jos aikaisempi kohdun poisto tai vaihdevuodet (määritelty yli 55-vuotiaiksi ja kuudeksi kuukaudeksi ilman kuukautistoimintaa). Potilaiden ei tule tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Täytyy olla >/= 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on vain maksan (eristetyn maksan) etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata, ovat kelvollisia; niille, jotka osoittavat riittävää vastetta, voidaan harkita maksaresektiota ja/tai jäljellä olevan sairauden radiotaajuusablaatiota (RFA).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii vanhempien antibiootteja, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on jo kompensoimaton maksan vajaatoiminta (eli Child Pugh -maksaluokka C).
- Aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
- Poissulkemiskriteerit vain haaraan 1 ilmoittautuneille potilaille: Vakava tai ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Poissulkemiskriteerit vain haaraan 1 ilmoittautuneille potilaille: Mikä tahansa aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio; tai vatsansisäinen paise 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Poissulkemiskriteerit vain haaraan 1 ilmoittautuneille potilaille: Hallitsematon systeeminen vaskulaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg, diastolinen verenpaine > 90 mm Hg).
- Poissulkemiskriteerit vain ryhmään 1 ilmoittautuneille potilaille: Aiemmin verenvuotoa keskushermoston etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini + kapesitabiini + bevasitsumabi
Oksaliplatiini 140 mg/m2 maksavaltimokatetrilla (HAI) 21 päivän syklin 1. päivänä.
Kapesitabiinin aloitusannos 500 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
140 mg/m2 maksavaltimokatetrilla (HAI) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Aloitusannos 500 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
10 mg/kg laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini + kapesitabiini
Oksaliplatiini 140 mg/m2 maksavaltimokatetrilla (HAI) 21 päivän syklin 1. päivänä.
Kapesitabiinin aloitusannos 500 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1–14.
|
140 mg/m2 maksavaltimokatetrilla (HAI) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Aloitusannos 500 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen siedetty annos (MTD) maksavaltimon IUnfuusio (HAI) oksaliplatiinia suun kautta otettavan kapesitabiinin kanssa, systeemisen suonensisäisen bevasitsumabin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Ensimmäinen 21 päivän kierto
|
Jos yli 33 %:lle potilaista, jotka on otettu johonkin tiettyyn annostasoon, kehittyy annosta rajoittava toksisuus (DLT), hoitoa jatketaan välittömästi alemmalla annostasolla.
Jos enintään 33 % kohortin potilaista kehittää DLT:tä, tämä kohortti katsoi MTD:ksi.
DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen myrkyllisyys sellaisena kuin se on määritelty NCI CTCAE:n nykyisessä versiossa, vaikka se liittyisi tutkimuslääkkeisiin (paitsi pahoinvointi ja oksentelu, elektrolyyttitasapainon epätasapaino, joka reagoi asianmukaisesti hoito-ohjelmiin tai hiustenlähtö), mikä tahansa asteen 4 pahoinvointi tai oksentelu > 5 päivää huolimatta maksimaalisista pahoinvoinnin vastaisista hoito-ohjelmista ja kaikesta muusta asteen 3 ei-hematologisesta toksisuudesta, mukaan lukien verisuonivuodon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireet/merkit, mutta ei hiustenlähtöä; asteen 4 trombosytopenia; mikä tahansa asteen 4 neutropenia, joka kestää yli seitsemän päivää tukihoidosta huolimatta tai liittyy verenvuotoon ja/tai sepsikseen; tai mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen komplikaatio tai poikkeavuus, jota NCI CTCAE ei kata.
Ensimmäisessä jaksossa esiintyvien DLT:iden määrittelemä MTD.
|
Ensimmäinen 21 päivän kierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0413
- NCI-2012-01901 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .