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베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 간동맥 주입 옥살리플라틴, 카페시타빈

2019년 3월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

간으로 전이된 진행성 암 환자를 대상으로 전신 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴, 경구용 카페시타빈의 간동맥 주입에 대한 1상 임상 시험

이 임상 연구의 목표는 간으로 전이된 진행성 암 환자에게 투여할 수 있는 옥살리플라틴과 카페시타빈 조합의 베바시주맙 유무에 관계없이 허용 가능한 최대 용량을 찾는 것입니다. 이러한 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 약물:

옥살리플라틴은 새로운 암세포가 자라는 것을 막도록 설계되었습니다.

카페시타빈은 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.

Bevacizumab은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다. 베바시주맙은 더 이상 유방암 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 선별 검사 결과에 따라 연구 "군"에 배정됩니다. 모든 환자는 옥살리플라틴과 카페시타빈을 받게 됩니다. 귀하의 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 베바시주맙도 투여받을 것입니다.

  • 1군에 있는 경우 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 베바시주맙을 받게 됩니다.
  • 2군에 있는 경우 옥살리플라틴과 카페시타빈을 투여받게 됩니다.

팔 1:

귀하는 이 연구에 참여했을 때를 기준으로 카페시타빈 용량 수준에 배정됩니다. 최대 4개의 용량 수준의 카페시타빈을 시험할 것입니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 카페시타빈의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 옥살리플라틴과 베바시주맙을 받게 됩니다.

팔 2:

귀하는 이 연구에 참여했을 때를 기준으로 카페시타빈 용량 수준에 배정됩니다. 최대 4개의 용량 수준의 카페시타빈을 시험할 것입니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 카페시타빈의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 옥살리플라틴을 받게 됩니다.

또한 각 팔에 대해 가장 높은 허용 용량이 발견된 후 특정 종양 유형이 연구 약물 조합에 잘 반응하는 것으로 밝혀지면 해당 종양 유형을 가진 14명의 참가자가 해당 용량 수준의 연구 약물을 받게 됩니다.

각 부문에서 연구 약물 조합의 최대 허용 용량이 발견된 후 종양 유형에 관계없이 최대 20명의 추가 참가자가 해당 용량 수준을 받게 됩니다.

또한 각 팔에 대해 가장 높은 허용 용량이 발견된 후 특정 종양 유형이 연구 약물 조합에 잘 반응하는 것으로 밝혀지면 해당 종양 유형을 가진 14명의 참가자가 해당 용량 수준의 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 약물 관리를 위한 카테터 배치:

귀하는 연구 약물 조합을 받기 위해 입원하게 됩니다. 입원 당일 카테터(국소 마취 상태에서 간동맥[간에 있는 혈관]에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브)를 통해 연구를 받게 됩니다. 약제. 카테터는 각 주기 동안 배치 및 제거됩니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

카테터가 제자리에 있는 동안 침대에 누워 있어야 합니다. 카테터는 화학 요법 직후에 제거하거나 하룻밤 동안 그대로 둘 수 있습니다.

연구 약물 관리:

팔 1:

옥살리플라틴 및 베바시주맙 완료 후, 귀하는 1일 2회 용량으로 총 28회 용량의 카페시타빈을 투여받게 됩니다. 그런 다음 1시간 30분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 베바시주맙을 처음 받으면 90분에 걸쳐 투여됩니다. 잘 견디면 나머지 용량은 30~60분에 걸쳐 투여한다.

각 주기의 1-14일에 카페시타빈을 매일 2회 경구 복용합니다. 식사 후 30분 이내에 비탄산수 한 컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다.

팔 2:

각 21일 주기의 1일차에 2시간에 걸쳐 카테터를 통해 옥살리플라틴을 투여받게 됩니다.

옥살리플라틴 및 베바시주맙 완료 후, 귀하는 1일 2회 용량으로 총 28회 용량의 카페시타빈을 투여받게 됩니다. 식사 후 30분 이내에 비탄산수 한 컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

각 주기의 1일차:

  • 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
  • 혈액의 응고 능력을 테스트하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
  • 임신이 가능하면 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

모든 짝수 주기의 끝에서(주기 2, 4, 6 등):

  • 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하여 종양 마커를 테스트합니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 여기에는 흉부 x-레이, CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 및/또는 PET/CT 스캔이 포함될 수 있습니다. 연구 의사가 귀하에게 더 적합하다고 생각하는 경우, 다른 유형의 스캔을 수행해야 할 수도 있습니다.

공부 기간:

귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물 조합을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물 조합을 복용할 수 없습니다.

질병이 간에만 있고 치료에 반응이 있는 경우 수술을 받을 수 있습니다. 자격이 있는 경우, 귀하가 1군에 있는 경우 마지막 연구 약물 복용 후 6주, 2군에 있는 경우 마지막 연구 약물 복용 후 4주에 수술을 받게 됩니다. 자세한 사항은 수술을 받으시는 경우 별도의 동의서에 서명하셔야 합니다.

후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

후속 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 6주 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 다른 유형의 스캔도 수행될 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 옥살리플라틴은 FDA 승인을 받았으며 결장직장암 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 FDA 승인을 받았으며 대장암 및 폐암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 카페시타빈은 FDA 승인을 받았으며 결장직장암 및 유방암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

진행성 암에 대한 연구 약물을 함께 제공하는 것은 조사입니다.

최대 116명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 간 전이가 우세한 조직학적으로 확인된 암이 있어야 합니다.
  2. 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2(모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음).
  3. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50mL/분).
  4. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 </= 4 mg/dL, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) </= 정상 기준 상한값의 5배. 총 빌리루빈이 3.0~4.0mg/dL인 환자는 기준선에서 혈중 암모니아 수치를 확인해야 합니다. 혈중 암모니아 수치는 등록을 위한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
  5. 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) >/= 1000 세포/uL; 혈소판(PLT) >/= 70,000 세포/uL).
  6. 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 3주. 표적 또는 생물학적 요법의 경우 치료 1일차부터 최소 5반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간이 있어야 합니다.
  7. 가임기의 모든 여성은 사전 자궁절제술 또는 폐경(55세 이상 및 월경 활동이 없는 6개월 이상으로 정의됨)이 없는 한 첫 번째 투여 전에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
  9. 18세 이상이어야 합니다.
  10. 절제 불가능한 간 단독(격리된 간) 전이가 있는 환자는 적격입니다. 적절한 반응을 보이는 사람들은 간 절제 및/또는 남은 질병의 고주파 절제(RFA)를 고려할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신한 여성.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  3. 부모의 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  4. 이미 보상되지 않은 간부전 환자(즉, Child Pugh Liver Classification C).
  5. 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  6. 1군에 등록된 환자에 대한 제외 기준: 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  7. 1군에 등록된 환자에 대한 제외 기준: 복부 누공 또는 위장관 천공 병력; 또는 등록 28일 이내의 복강 내 농양.
  8. 1군에 등록된 환자에 대한 제외 기준: 조절되지 않는 전신성 혈관 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg).
  9. 1군에 등록된 환자에 대한 제외 기준: 출혈성 CNS 전이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴 + 카페시타빈 + 베바시주맙
21일 주기의 1일차에 간동맥 카테터(HAI)로 옥살리플라틴 140mg/m2. 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구로 카페시타빈 시작 용량 500 mg/m2. 21일 주기의 1일째에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥으로 투여합니다.
21일 주기의 1일차에 간동맥 카테터(HAI)로 140 mg/m2.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
21일 주기의 1-14일에 1일 2회 입으로 500 mg/m2의 시작 용량.
다른 이름들:
  • 젤로다
21일 주기의 1일째 정맥으로 10mg/kg.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 단클론항체
  • rhuMAb-VEGF
실험적: 옥살리플라틴 + 카페시타빈
21일 주기의 1일차에 간동맥 카테터(HAI)로 옥살리플라틴 140mg/m2. 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구로 카페시타빈 시작 용량 500 mg/m2.
21일 주기의 1일차에 간동맥 카테터(HAI)로 140 mg/m2.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
21일 주기의 1-14일에 1일 2회 입으로 500 mg/m2의 시작 용량.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 정맥 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 카페시타빈과 함께 간동맥 IUnfusion(HAI) 옥살리플라틴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 21일 주기
특정 용량 수준에 등록된 환자의 33% 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내면 치료는 바로 그 용량 수준에서 계속됩니다. 코호트에서 환자의 33% 이하가 DLT로 발전하는 경우, 이 코호트는 MTD를 고려했습니다. DLT는 현재 버전의 NCI CTCAE에 정의된 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 정의되며, 연구 약물과 관련이 있더라도(구역 및 구토, 적절한 요법에 반응하는 전해질 불균형 또는 탈모증 제외), 모든 4등급 구역 또는 구토 > 최대 항오심 요법에도 불구하고 5일, 혈관 누출 또는 사이토카인 방출 증후군의 증상/징후를 포함하지만 탈모증을 제외한 기타 3등급 비혈액학적 독성; 4등급 혈소판감소증; 지지 요법에도 불구하고 출혈 및/또는 패혈증과 관련되거나 7일 이상 지속되는 모든 등급 4 호중구 감소증; 또는 NCI CTCAE에서 다루지 않는 심각하거나 생명을 위협하는 합병증 또는 이상. 첫 번째 주기에서 발생하는 DLT로 정의된 MTD.
첫 21일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Apostolia M. Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴에 대한 임상 시험

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