Jaterní arteriální infuze oxaliplatina, kapecitabin s nebo bez bevacizumabu

Studované léky:

Oxaliplatina je navržena tak, aby zabránila růstu nových rakovinných buněk.

Kapecitabin je navržen tak, aby narušoval růst rakovinných buněk.

Bevacizumab je určen k blokování růstu krevních cév, které dodávají živiny nezbytné pro růst nádoru. To může zabránit nebo zpomalit růst rakovinných buněk. Bevacizumab již není schválen FDA k léčbě rakoviny prsu.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete na základě výsledků vašich screeningových testů zařazeni do studijní „raménka“. Všichni pacienti budou dostávat oxaliplatinu a kapecitabin. Pokud se váš lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, dostanete také bevacizumab.

• Pokud jste v rameni 1, budete dostávat oxaliplatinu, kapecitabin a bevacizumab.
• Pokud jste v rameni 2, budete dostávat oxaliplatinu a kapecitabin.

Rameno 1:

Dávka kapecitabinu vám bude přidělena na základě doby, kdy jste se zapojili do této studie. Budou testovány až 4 dávkové úrovně kapecitabinu. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka kapecitabinu.

Všichni účastníci dostanou stejné úrovně dávek oxaliplatiny a bevacizumabu.

Rameno 2:

Dávka kapecitabinu vám bude přidělena na základě doby, kdy jste se zapojili do této studie. Budou testovány až 4 dávkové úrovně kapecitabinu. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka kapecitabinu.

Všichni účastníci dostanou stejné úrovně dávek oxaliplatiny.

Kromě toho, poté, co je pro každé rameno nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, pokud se zjistí, že určitý typ nádoru dobře reagoval na kombinaci studovaného léku, 14 účastníků s tímto typem nádoru dostane studované léky v této dávce.

V každém rameni, poté, co je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka studované lékové kombinace, obdrží tuto dávku až 20 dalších účastníků s jakýmkoli typem nádoru.

Kromě toho, poté, co je pro každé rameno nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, pokud se zjistí, že určitý typ nádoru dobře reagoval na kombinaci studovaného léku, 14 účastníků s tímto typem nádoru dostane studované léky v této dávce.

Umístění katétru pro podávání studijních léků:

Budete hospitalizováni, abyste dostali studijní kombinaci léčiv. V den vašeho přijetí do nemocnice vám bude zaveden katétr (sterilní ohebná hadička, která bude umístěna do jaterní tepny [krvní céva v játrech], zatímco budete v lokální anestezii), kterým budete dostávat studii drogy. Katétr bude umístěn a odstraněn během každého cyklu. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Po celou dobu, kdy je katétr na místě, musíte ležet v posteli. Katétr bude buď odstraněn hned po chemoterapii, nebo může zůstat přes noc.

Studium administrace léčiv:

Rameno 1:

Po ukončení léčby oxaliplatinou a bevacizumabem budete dostávat celkem 28 dávek kapecitabinu, 1 dávku dvakrát denně. Poté budete dostávat bevacizumab žílou po dobu 1½ hodiny. Při prvním podání bevacizumabu bude podán po dobu 90 minut. Pokud jej dobře snášíte, zbytek dávek bude podáván během 30-60 minut.

Ve dnech 1-14 každého cyklu budete kapecitabin užívat ústy 2krát denně. Měli byste to vzít s šálkem (8 uncí) nesycené vody do 30 minut po jídle.

Rameno 2:

V den 1 každého 21denního cyklu budete dostávat oxaliplatinu katetrem po dobu 2 hodin.

Po ukončení léčby oxaliplatinou a bevacizumabem budete dostávat celkem 28 dávek kapecitabinu, 1 dávku dvakrát denně. Měli byste to vzít s šálkem (8 uncí) nesycené vody do 30 minut po jídle.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na jakékoli další léky, které možná užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.

V den 1 každého cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána, aby se otestovala schopnost vaší krve srážet se.
• Pokud se vám podaří otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči.

Na konci každého sudého cyklu (cykly 2, 4, 6 atd.):

• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána k testování nádorových markerů.
• Budete mít skeny, abyste zkontrolovali stav onemocnění. To může zahrnovat rentgen hrudníku, CT sken, MRI sken, PET sken a/nebo PET/CT sken. Pokud se lékař studie domnívá, že je to pro vás vhodnější, může být nutné provést jiné typy skenování.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání zkoumané kombinace léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci užívat studovanou kombinaci léků.

Pokud je onemocnění pouze ve vašich játrech a vy jste reagovali na léčbu, můžete mít nárok na operaci. Pokud máte nárok, podstoupíte operaci 6 týdnů po užití poslední dávky studovaných léků, pokud jste ve skupině 1, nebo 4 týdny po užití poslední dávky studovaných léků, pokud jste ve skupině 2. Lékař studie to s vámi probere v podrobněji a v případě operace podepíšete samostatný formulář souhlasu.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte následnou návštěvu.

Následná návštěva:

Přibližně 6 týdnů po vaší poslední dávce studovaných léků budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít CT sken, MRI sken, PET sken nebo PET/CT sken ke kontrole stavu onemocnění. Pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, mohou být provedeny i jiné typy skenování.

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu kolorektálního karcinomu. Bevacizumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kolorektálního karcinomu a rakoviny plic. Kapecitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kolorektálního karcinomu a rakoviny prsu.

Podávání studovaných léků společně pro pokročilou rakovinu je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 116 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.