Hepatische arteriële infusie Oxaliplatine, capecitabine met of zonder bevacizumab

De studiegeneesmiddelen:

Oxaliplatine is ontworpen om te voorkomen dat nieuwe kankercellen groeien.

Capecitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren.

Bevacizumab is ontworpen om de groei van bloedvaten te blokkeren die voedingsstoffen leveren die nodig zijn voor tumorgroei. Dit kan de groei van kankercellen voorkomen of vertragen. Bevacizumab is niet langer door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker.

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u op basis van de resultaten van uw screeningstests toegewezen aan een studiearm. Alle patiënten krijgen oxaliplatine en capecitabine. Als uw arts denkt dat het in uw belang is, krijgt u ook bevacizumab.

• Als u zich in arm 1 bevindt, krijgt u oxaliplatine, capecitabine en bevacizumab.
• Als u zich in arm 2 bevindt, krijgt u oxaliplatine en capecitabine.

arm 1:

U krijgt een dosis capecitabine toegewezen op basis van het moment waarop u aan deze studie deelnam. Er worden maximaal 4 dosisniveaus capecitabine getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis capecitabine is gevonden.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis oxaliplatine en bevacizumab.

arm 2:

U krijgt een dosis capecitabine toegewezen op basis van het moment waarop u aan deze studie deelnam. Er worden maximaal 4 dosisniveaus capecitabine getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis capecitabine is gevonden.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis oxaliplatine.

Bovendien, nadat de hoogst verdraagbare dosis voor elke arm is gevonden, en als blijkt dat een bepaald tumortype goed heeft gereageerd op de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen 14 deelnemers met dat tumortype de onderzoeksgeneesmiddelen op dat dosisniveau krijgen.

In elke arm zullen, nadat de hoogst verdraagbare dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie is gevonden, maximaal 20 extra deelnemers met elk tumortype dat dosisniveau krijgen.

Bovendien, nadat de hoogst verdraagbare dosis voor elke arm is gevonden, en als blijkt dat een bepaald tumortype goed heeft gereageerd op de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen 14 deelnemers met dat tumortype de onderzoeksgeneesmiddelen op dat dosisniveau krijgen.

Katheterplaatsing voor toediening van onderzoeksgeneesmiddel:

U wordt in het ziekenhuis opgenomen om de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen. Op de dag van uw opname in het ziekenhuis krijgt u een katheter (een steriele flexibele buis die in de leverslagader [een bloedvat in de lever] wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent) waarmee u het onderzoek ontvangt. drugs. De katheter wordt tijdens elke cyclus geplaatst en verwijderd. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

U moet de hele tijd dat de katheter op zijn plaats zit in bed blijven. De katheter wordt direct na uw chemotherapie verwijderd of kan een nacht blijven zitten.

Studie Drugstoediening:

arm 1:

Nadat u klaar bent met oxaliplatine en bevacizumab, krijgt u in totaal 28 doses capecitabine, 1 dosis tweemaal daags. U krijgt dan gedurende 1½ uur bevacizumab via een ader toegediend. De eerste keer dat u bevacizumab krijgt, wordt het gedurende 90 minuten toegediend. Als u het goed verdraagt, wordt de rest van de doses gedurende 30-60 minuten gegeven.

Op dag 1-14 van elke cyclus neemt u capecitabine 2 keer per dag via de mond in. Je moet het binnen 30 minuten na een maaltijd innemen met een kopje (8 ounce) niet-koolzuurhoudend water.

arm 2:

Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgt u gedurende 2 uur oxaliplatine via de katheter toegediend.

Nadat u klaar bent met oxaliplatine en bevacizumab, krijgt u in totaal 28 doses capecitabine, 1 dosis tweemaal daags. Je moet het binnen 30 minuten na een maaltijd innemen met een kopje (8 ounce) niet-koolzuurhoudend water.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen.

Op dag 1 van elke cyclus:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om het stollingsvermogen van uw bloed te testen.
• Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest.

Aan het einde van elke even cyclus (cycli 2, 4, 6, enzovoort):

• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om te testen op tumormarkers.
• U krijgt scans om de status van de ziekte te controleren. Dit kan een thoraxfoto, CT-scan, MRI-scan, een PET-scan en/of een PET/CT-scan zijn. Als de onderzoeksarts denkt dat dit geschikter voor u is, moeten mogelijk andere soorten scans worden uitgevoerd.

Duur van de studie:

U mag de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Als de ziekte alleen in uw lever zit en u op de behandeling heeft gereageerd, komt u mogelijk in aanmerking voor een operatie. Als u hiervoor in aanmerking komt, zult u 6 weken na inname van uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen worden geopereerd als u zich in arm 1 bevindt of 4 weken na inname van uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen als u zich in arm 2 bevindt. De onderzoeksarts zal dit met u bespreken in meer details en u ondertekent een apart toestemmingsformulier als u een operatie ondergaat.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het vervolgbezoek heeft afgerond.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 6 weken na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een CT-scan, MRI-scan, PET-scan of PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is, kunnen ook andere soorten scans worden uitgevoerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Oxaliplatin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale kanker. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale en longkanker. Capecitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale kanker en borstkanker.

Het samen geven van de onderzoeksgeneesmiddelen voor gevorderde kanker is een onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 116 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.