Wlew do tętnicy wątrobowej Oksaliplatyna, kapecytabina z bewacyzumabem lub bez

Badane leki:

Oksaliplatyna ma zapobiegać wzrostowi nowych komórek rakowych.

Kapecytabina ma za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

Bewacyzumab ma blokować wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składników odżywczych niezbędnych do wzrostu guza. Może to zapobiec lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Bevacizumab nie jest już zatwierdzony przez FDA do leczenia raka piersi.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do „grupy” badania na podstawie wyników testów przesiewowych. Wszyscy pacjenci otrzymają oksaliplatynę i kapecytabinę. Jeśli twój lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, otrzymasz również bewacyzumab.

• Jeśli jesteś w Ramie 1, otrzymasz oksaliplatynę, kapecytabinę i bewacyzumab.
• Jeśli jesteś w Ramie 2, otrzymasz oksaliplatynę i kapecytabinę.

Ramię 1:

Zostaniesz przydzielony do poziomu dawki kapecytabiny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek kapecytabiny. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kapecytabiny.

Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same poziomy dawek oksaliplatyny i bewacyzumabu.

Ramię 2:

Zostaniesz przydzielony do poziomu dawki kapecytabiny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek kapecytabiny. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kapecytabiny.

Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same dawki oksaliplatyny.

Dodatkowo, po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki dla każdego ramienia, jeśli okaże się, że określony typ nowotworu dobrze zareagował na badaną kombinację leków, 14 uczestników z tym typem nowotworu otrzyma badane leki na tym poziomie dawki.

W każdym ramieniu, po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków, do 20 dodatkowych uczestników z dowolnym typem nowotworu otrzyma ten poziom dawki.

Dodatkowo, po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki dla każdego ramienia, jeśli okaże się, że określony typ nowotworu dobrze zareagował na badaną kombinację leków, 14 uczestników z tym typem nowotworu otrzyma badane leki na tym poziomie dawki.

Umieszczenie cewnika w celu podania badanego leku:

Zostaniesz hospitalizowany, aby otrzymać badaną kombinację leków. W dniu przyjęcia do szpitala pacjent będzie miał cewnik (sterylną, elastyczną rurkę, która zostanie umieszczona w tętnicy wątrobowej [naczyniu krwionośnym w wątrobie] podczas znieczulenia miejscowego), przez który otrzyma badanie narkotyki. Cewnik będzie zakładany i usuwany podczas każdego cyklu. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.

Musisz leżeć w łóżku przez cały czas, gdy cewnik jest na miejscu. Cewnik zostanie usunięty zaraz po chemioterapii lub może pozostać na noc.

Administracja badanego leku:

Ramię 1:

Po zakończeniu przyjmowania oksaliplatyny i bewacyzumabu pacjent otrzyma łącznie 28 dawek kapecytabiny, 1 dawkę dwa razy na dobę. Bewacizumab będzie podawany dożylnie przez 1,5 godziny. Za pierwszym razem, gdy otrzymasz bewacyzumab, będzie on podawany przez 90 minut. Jeśli dobrze to tolerujesz, pozostałe dawki zostaną podane w ciągu 30-60 minut.

W dniach 1-14 każdego cyklu będziesz przyjmować kapecytabinę doustnie 2 razy dziennie. Powinieneś wziąć go z filiżanką (8 uncji) niegazowanej wody w ciągu 30 minut po posiłku.

Ramię 2:

Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu będziesz otrzymywać oksaliplatynę przez cewnik przez 2 godziny.

Po zakończeniu przyjmowania oksaliplatyny i bewacyzumabu pacjent otrzyma łącznie 28 dawek kapecytabiny, 1 dawkę dwa razy na dobę. Powinieneś wziąć go z filiżanką (8 uncji) niegazowanej wody w ciągu 30 minut po posiłku.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować, oraz o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć.

W 1. dniu każdego cyklu:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu sprawdzenia zdolności krzepnięcia krwi.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonaj test ciążowy z moczu.

Na koniec każdego parzystego cyklu (cykle 2, 4, 6 itd.):

• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana w celu zbadania markerów nowotworowych.
• Będziesz mieć skany, aby sprawdzić stan choroby. Może to obejmować prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową, skan MRI, skan PET i / lub skan PET / CT. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to dla Ciebie bardziej odpowiednie, może być konieczne wykonanie innych rodzajów badań.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanej kombinacji leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanej kombinacji leków, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Jeśli choroba dotyczy tylko wątroby i zareagowałeś na leczenie, możesz kwalifikować się do operacji. Jeśli kwalifikujesz się, zostaniesz poddany operacji 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli jesteś w Ramie 1 lub 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli jesteś w Ramie 2. Lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą w więcej szczegółów i podpiszesz osobny formularz zgody, jeśli masz operację.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kontrolnej.

Powtórna wizyta:

Około 6 tygodni po ostatniej dawce badanych leków zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć tomografię komputerową, skan MRI, skan PET lub skan PET / CT, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, można również wykonać inne rodzaje skanów.

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia raka jelita grubego. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka jelita grubego i płuc. Kapecytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia raka jelita grubego i piersi.

Łączne podawanie badanych leków w leczeniu zaawansowanego raka ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 116 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.