心筋梗塞後のリモデリング予防療法 (PRomPT)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Cardiology
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King Fahad Medical City、サウジアラビア
- Prince Salman Heart Centre
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Kosice、スロバキア
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim、ドイツ
- University Hospital Mannheim
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Budapest、ハンガリー
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Heart Center
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Bordeaux-Pessac、フランス
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去10日以内の心筋梗塞（MI）
- MI 時のピーク クレアチン ホスホキナーゼ (CPK) が 3000 単位/リットル (U/L) を超える、またはトロポニン T (TnT) が 10 マイクログラム/リットル (mcg/L) を超える
- 18歳以上
- プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 10日を超えるMIが記録されている
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル未満であることによって定義される慢性腎疾患
- 医師の判断による平均余命が18か月未満
- 既存のペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法 (CRT) 装置
- QRS 継続時間が 120 ミリ秒 (ms) を超えている
- MI前30日以内の冠状動脈バイパス移植術（CABG）、またはCABG手術が計画されている
- 第三度房室（AV）ブロックまたは症候性徐脈性不整脈
- 7日以内に自然に終息しない、または電気的または薬理学的に終息する持続性心房細動（AF）
- 自己終了しない永続的な心房細動。電気除細動が失敗したか、過去 1 年以内に試みられなかった
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 非虚血性心筋症
- 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある
- この臨床試験の期間中に同時の薬物および/またはデバイスの研究に登録している、または参加する予定がある。 同時治験への共同登録は、共同登録がこの治験の結果を混乱させる懸念がないことを文書化したメドトロニックからの文書による事前承認がある場合にのみ許可されます。
- 授乳
- 現地の法律や要件、または医師によって判断された弱い立場にある人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：単一サイトのペーシング
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被験者には、左心室リードを介してペーシングを提供する CRT-D が埋め込まれます。
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実験的：デュアルサイトペーシング
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被験者には、左心室リードと右心室リードを介してペーシングを提供する CRT-D が埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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左心室拡張末期容積（LVEDV）を心エコー図によって測定した。 変化は、18 か月目の LVEDV からベースラインの LVEDV を引いたものとして測定されました。 プロトコルごとに、LVEDV の変化がプールされたペーシング (単一サイト + デュアルサイト) とコントロールの間で比較されます。 |
ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象の割合で測定した、心筋梗塞（MI）後10日以内の除細動器（CRT-D）装置による心臓再同期療法の埋め込みの安全性
時間枠：移植後18ヶ月
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最初の以下の事象が発生するまでの、移植後 18 か月時点での生存推定値: (a) システム関連の有害事象 (b) システム関連の合併症 (c) 処置関連の有害事象 (d) 処置関連の合併症、および (e) システム関連または処置関連合併症。
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移植後18ヶ月
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心血管イベントによる入院の頻度
時間枠：ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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心血管イベントに関連した入院の数。
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ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアは、症状の重症度に応じて患者の心不全を分類します。 特に、クラス I: 身体活動の制限なし。 クラス II: 身体活動のわずかな制限。 クラス III: 身体活動の顕著な制限。 クラス IV: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 NYHA がベースラインから 18 か月の訪問に変更されました。 被験者が NYHA クラス 1 つ以上改善した場合 (例: ベースライン訪問からNYHA IVからNYHA II、またはNYHA IIIからNYHA Iなど）、被験者は「改善」として分類されました。 「悪化」についても同様です（例： 被験者はNYHA I、NYHA IからNYHA IIなどの心不全を患っていません）。 被験者のNYHAクラスがベースラインと変わらない場合、その被験者は「変化なし」として分類された。 プロトコルごとに、NYHA の変化がプールされたペーシング (単一サイト + デュアル サイト) とコントロールの間で比較されます。 |
ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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6分間歩行テスト距離の推移
時間枠：1か月～18か月のフォローアップ訪問
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1 か月の訪問から 18 か月の訪問までの 6 分の廊下の距離の変化。 変化は、18 か月目からベースラインを引いたものとして定義されます。 プロトコルごとに、6 分間の歩行テスト距離の変化を、プールされたペーシング (単一サイト + デュアルサイト) と対照の間で比較します。 |
1か月～18か月のフォローアップ訪問
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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ミネソタ州心不全生活（MNLWHF）アンケートのベースラインから18か月後のフォローアップ訪問時までの変化。 変化は、18 か月目からベースラインを引いたものとして定義されます。 MNLWHF のプロトコル変更ごとに、プールされたペーシング (デュアル サイト + シングル サイト) とコントロールの間で比較されます。 |
ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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心臓突然死の発生率と総死亡率
時間枠：ランダム化後 18 か月
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ランダム化から 18 か月後のイベント (a) 全死因死亡および (b) 心臓突然死の死亡率 (%)。 カプランマイヤー法を使用して計算されます。 プロトコルごとの死亡率の比較は、プールペーシング (デュアルサイト + 単一サイト) とコントロールの間で行われます。 |
ランダム化後 18 か月
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LVEDV の変化と選択された臨床的特徴の間の線形関連性。ピーク クレアチニン ホスホキナーゼ (CPK)、ピーク トロポニン、リード位置、MI 発症から移植までの時間、LV 容積の変化が含まれます。
時間枠：ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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ベースラインから 18 か月後の来院までの LVEDV の変化との間の線形関連性 (つまり、 ΔLVEDV）および以下の臨床的特徴を評価しました：年齢、MIからインプラントまでの日数、性別、高血圧、高脂血症、糖尿病、ピークCPK、梗塞位置、許容可能な場所のLV電極、およびベースラインLVEF。 これらの線形関連性を評価するために、これらの臨床的特徴のそれぞれに線形回帰モデルを (個別に) 適合させました。 特に、各線形回帰モデルは共変量としてベースライン LVEDV と臨床特性を持ち、ΔLVEDV が応答変数でした。 統計的に有意 (p<0.05) となった変数が報告されます。 |
ベースライン - 18 か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angel Leon, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。