Terapia di prevenzione del rimodellamento post-infarto miocardico (PRomPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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King Fahad Medical City, Arabia Saudita
- Prince Salman Heart Centre
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Bordeaux-Pessac, Francia
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim, Germania
- University Hospital Mannheim
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Kosice, Slovacchia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Cardiology
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Budapest, Ungheria
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Heart Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 10 giorni
- Picco di creatina fosfochinasi (CPK) superiore a 3000 unità/litro (U/L) al momento dell'infarto miocardico o troponina T (TnT) superiore a 10 microgrammi/litro (mcg/L)
- Almeno 18 anni
- Disposti a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- IM documentato superiore a 10 giorni
- Malattia renale cronica, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato
- Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi, come determinato da un medico
- Pacemaker esistente, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
- Durata QRS superiore a 120 millisecondi (ms)
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 30 giorni prima dell'infarto miocardico o della procedura pianificata di CABG
- Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado o bradiaritmia sintomatica
- Fibrillazione atriale persistente (FA) che non termina automaticamente entro 7 giorni o termina elettricamente o farmacologicamente
- FA permanente che non si risolve da sola, con cardioversione fallita o non tentata nell'ultimo anno
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Cardiomiopatia non ischemica
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Iscritto o che prevede di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questa sperimentazione clinica. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo con la pre-approvazione documentata di Medtronic, a dimostrazione del fatto che non vi è il timore che la co-iscrizione possa confondere i risultati di questo studio.
- Allattamento al seno
- Di una popolazione vulnerabile, come determinato dalla legge o dai requisiti locali, o da un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Stimolazione sito singolo
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Ai soggetti verrà impiantato un CRT-D che eroga la stimolazione tramite l'elettrocatetere del ventricolo sinistro.
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Sperimentale: Pacing doppio sito
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Ai soggetti verrà impiantato un CRT-D che eroga la stimolazione tramite l'elettrocatetere ventricolare sinistro e ventricolare destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) è stato misurato mediante ecocardiogramma. La variazione è stata misurata come LVEDV al mese 18 meno LVEDV al basale. Per protocollo, la variazione di LVEDV viene confrontata tra stimolazione in pool (sito singolo + sito doppio) e controllo. |
Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore (CRT-D) entro 10 giorni dall'infarto del miocardio (MI), misurata dal tasso di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'impianto
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Stime di sopravvivenza a 18 mesi dopo l'impianto per il tempo dei primi eventi seguenti: (a) Evento avverso correlato al sistema (b) Complicanza correlata al sistema (c) Evento avverso correlato alla procedura (d) Complicanza correlata alla procedura e (e) Relativo al sistema o correlato alla procedura Complicazione.
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18 mesi dopo l'impianto
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Frequenza del ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Numero di ricoveri correlati ad eventi cardiovascolari.
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Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Il punteggio della New York Heart Association (NYHA) classifica l'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alla gravità dei loro sintomi. In particolare, Classe I: Nessuna limitazione dell'attività fisica. Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV: Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Modifica NYHA dal basale alla visita a 18 mesi. Se un soggetto è migliorato di una classe NYHA o più (ad es. Da NYHA IV a NYHA II, o da NYHA III a NYHA I, ecc.) dalla visita di riferimento, il soggetto è stato classificato come "Migliorato". Allo stesso modo per "peggiorato" (es. soggetto non ha insufficienza cardiaca a NYHA I, NYHA I a NYHA II, ecc.). Se la classe NYHA dei soggetti non è diversa dalla linea di base, allora il soggetto è stato classificato come "Nessun cambiamento". Per protocollo, la variazione del NYHA viene confrontata tra stimolazione in pool (sito singolo + sito doppio) e controllo. |
Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Modifica della distanza del Walk Test in 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di follow-up da 1 mese a 18 mesi
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Modifica della distanza dal corridoio di 6 minuti dalla visita di 1 mese alla visita di 18 mesi. La variazione è definita come il mese 18 meno il basale. In base al protocollo, la variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti viene confrontata tra la stimolazione in pool (sito singolo + sito doppio) e il controllo. |
Visita di follow-up da 1 mese a 18 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Modifica del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) dal basale alla visita di follow-up a 18 mesi. La variazione è definita come il mese 18 meno il basale. La modifica per protocollo in MNLWHF viene confrontata tra la stimolazione in pool (doppio sito + sito singolo) e il controllo. |
Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Incidenza di morte cardiaca improvvisa e mortalità totale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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Tassi di mortalità (%) per gli eventi (a) morte per tutte le cause e (b) morte cardiaca improvvisa a 18 mesi dopo la randomizzazione. Calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Per protocollo il confronto dei tassi di mortalità avviene tra stimolazione in pool (doppio sito + sito singolo) e controllo. |
18 mesi dopo la randomizzazione
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Associazione lineare tra cambiamento di LVEDV e caratteristiche cliniche selezionate; Compresi il picco della creatinina fosfochinasi (CPK), il picco della troponina, la posizione dell'elettrocatetere, il tempo dall'insorgenza dell'infarto miocardico all'impianto e la variazione dei volumi VS.
Lasso di tempo: Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Associazione lineare tra variazione di LVEDV dal basale alla visita a 18 mesi (es. ΔLVEDV) e sono state valutate le seguenti caratteristiche cliniche: età, giorni dall'infarto miocardico all'impianto, sesso, ipertensione, iperlipidemia, diabete, CPK di picco, localizzazione dell'infarto, elettrodo LV in posizione accettabile e LVEF al basale. Per valutare queste associazioni lineari, sono stati adattati modelli di regressione lineare per ciascuna di queste caratteristiche cliniche (separatamente). In particolare, ogni modello di regressione lineare aveva LVEDV al basale e la caratteristica clinica come covariate, e ΔLVEDV era la variabile di risposta. Sono riportate le variabili risultanti statisticamente significative (p<0,05). |
Basale - Visita di follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Leon, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMPT
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