Sydäninfarktin jälkeinen uudelleenmuotoilun ehkäisyterapia (PRomPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Ranska
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Saksa
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, Saudi-Arabia
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 10 päivän aikana
- Kreatiinifosfokinaasihuippu (CPK) yli 3 000 yksikköä/litra (U/L) MI-hetkellä tai troponiini T (TnT) yli 10 mikrogrammaa/litra (mcg/l)
- Vähintään 18-vuotias
- Valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu MI yli 10 päivää
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) alle 30 millilitraa/min/1,73 neliömetriä
- Elinajanodote alle 18 kuukautta, lääkärin määräämä
- Olemassa oleva sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT)
- QRS-kesto yli 120 millisekuntia (ms)
- Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) 30 päivän sisällä ennen sydäninfarktia tai suunniteltua CABG-toimenpidettä
- Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai oireinen bradyarytmia
- Jatkuva eteisvärinä (AF), joka ei lopu itsestään 7 päivän kuluessa tai päättyy sähköisesti tai farmakologisesti
- Pysyvä automaattitarkennus, joka ei pääty itsestään, ja kardioversio epäonnistui tai sitä ei ole yritetty viimeisen vuoden aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain Medtronicin dokumentoidulla ennakkohyväksynnällä, joka osoittaa, että ei ole olemassa huolta siitä, että samanaikainen ilmoittautuminen voisi sekoittaa tämän kokeen tuloksia.
- Imetys
- Paikallisen lain tai vaatimuksen mukaan haavoittuva väestö tai lääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Yhden sivuston tahdistus
|
Koehenkilöille implantoidaan CRT-D, joka välittää tahdistuksen vasemman kammion johdon kautta.
|
|
Kokeellinen: Dual Site Pacing
|
Koehenkilöille implantoidaan CRT-D, joka välittää tahdistuksen vasemman kammion ja oikean kammion johdon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) mitattiin kaikukardiogrammilla. Muutos mitattiin kuukauden 18 LVEDV miinus LVEDV lähtötasona. Protokollakohtaisesti LVEDV:n muutosta verrataan Pooled Pacing (Single Pacing + Dual Site) ja Control - välillä. |
Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen uudelleensynkronointihoidon defibrillaattorin (CRT-D) implantoinnin turvallisuus 10 päivän sisällä sydäninfarktista (MI) ilmoitettujen haittatapahtumien määrällä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Eloonjäämisarviot 18 kuukautta implantoinnin jälkeen ensimmäisiin seuraaviin tapahtumiin: (a) Järjestelmään liittyvä haittatapahtuma (b) Järjestelmään liittyvä komplikaatio (c) Toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma (d) Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio ja (e) Järjestelmään liittyvä tai toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio Komplikaatio.
|
18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen tiheys sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyvien sairaalahoitojen määrä.
|
Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
New York Heart Associationin (NYHA) pisteet luokittelevat potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan. Erityisesti luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. NYHA:n muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden vierailuun. Jos aihetta parannettiin yhdellä NYHA-luokalla tai useammalla (esim. NYHA IV - NYHA II tai NYHA III - NYHA I jne.) lähtötilanteen käynnin jälkeen kohde luokiteltiin "parannetuksi". Samoin "pahentuneelle" (esim. koehenkilöllä ei ole sydämen vajaatoimintaa NYHA I:lle, NYHA I:lle NYHA II:lle jne.). Jos koehenkilön NYHA-luokka ei poikkea lähtötasosta, kohde luokiteltiin "Ei muutosta". Protokollakohtaisesti NYHA:n muutosta verrataan yhdistetyn tahdistuksen (yksi paikka + kaksi kohdetta) ja kontrollin välillä. |
Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin matkaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä 1 kuukauden vierailusta 18 kuukauden vierailuun. Muutos määritellään kuukaudeksi 18 miinus perustaso. Protokollan mukaan 6 minuutin kävelytestin etäisyyden muutosta verrataan yhdistetyn tahdistuksen (yksi paikka + kaksi kohtaa) ja kontrollin välillä. |
1 kuukausi - 18 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) -kyselyssä lähtötilanteesta 18 kuukauden seurantakäyntiin. Muutos määritellään kuukaudeksi 18 miinus perustaso. Protokollakohtaista muutosta MNLWHF:ssä verrataan Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) ja Control - välillä. |
Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
|
Äkillisen sydänkuoleman ilmaantuvuus ja kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumien (a) kaikista syistä johtuva kuolema ja (b) äkillinen sydänkuolema kuolleisuus (%) 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Laskettu Kaplan-Meier-menetelmillä. Protokollan mukaan kuolleisuuslukujen vertailu on yhdistetyn tahdistuksen (kaksipaikka + yksittäinen paikka) ja kontrollin välillä. |
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lineaarinen assosiaatio LVEDV:n muutoksen ja valikoitujen kliinisten ominaisuuksien välillä; Mukaan lukien huippukreatiniinifosfokinaasi (CPK), huipputroponiini, lyijyn sijainti, aika MI:n alkamisesta implanttiin ja LV-tilavuuksien muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Lineaarinen yhteys LVEDV:n muutoksen välillä lähtötilanteesta 18 kuukauden käyntiin (ts. ΔLVEDV) ja seuraavat kliiniset ominaisuudet arvioitiin: ikä, päivät MI:stä implanttiin, sukupuoli, verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes, CPK-huippu, infarktin sijainti, LV-elektrodi hyväksyttävässä paikassa ja LVEF lähtötaso. Näiden lineaaristen assosiaatioiden arvioimiseksi kullekin näistä kliinisistä ominaisuuksista sovitettiin lineaariset regressiomallit (erikseen). Erityisesti jokaisessa lineaarisessa regressiomallissa oli lähtötason LVEDV ja kliininen ominaisuus kovariaatteina, ja ΔLVEDV oli vastemuuttuja. Muuttujat, jotka johtavat tilastollisesti merkitseviin (p < 0,05), raportoidaan. |
Lähtötilanne - 18 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Leon, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .