Terapia de Prevenção de Remodelação Pós-Infarto do Miocárdio (PRomPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemanha
- University Hospital Mannheim
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King Fahad Medical City, Arábia Saudita
- Prince Salman Heart Centre
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Kosice, Eslováquia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Cardiology
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Bordeaux-Pessac, França
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Budapest, Hungria
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Heart Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio (IM) nos últimos 10 dias
- Pico de creatina fosfoquinase (CPK) superior a 3.000 unidades/litro (U/L) no momento do infarto do miocárdio ou troponina T (TnT) superior a 10 microgramas/litro (mcg/l)
- Pelo menos 18 anos
- Disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- IM documentado maior que 10 dias
- Doença renal crônica, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado
- Expectativa de vida inferior a 18 meses, conforme determinado por um médico
- Marcapasso existente, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT)
- Duração do QRS superior a 120 milissegundos (ms)
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 30 dias antes do IM, ou procedimento de CABG planejado
- Bloqueio atrioventricular (AV) de terceiro grau ou bradiarritmia sintomática
- Fibrilação atrial (FA) persistente que não termina automaticamente em 7 dias ou é interrompida eletricamente ou farmacologicamente
- FA permanente que não termina automaticamente, com falha na cardioversão ou sem tentativa no último ano
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Cardiomiopatia não isquêmica
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Inscrito ou planejando participar de um estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada da Medtronic, documentando que não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
- Amamentação
- De uma população vulnerável conforme determinado pela lei ou exigência local, ou um médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Ritmo de local único
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Os indivíduos serão implantados com um CRT-D que fornece estimulação através do eletrodo ventricular esquerdo.
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Experimental: Estimulação de site duplo
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Os indivíduos serão implantados com um CRT-D que fornece estimulação por meio do eletrodo do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) foi medido por ecocardiograma. A alteração foi medida como LVEDV do Mês 18 menos LVEDV da linha de base. Por protocolo, a alteração em LVEDV é comparada entre estimulação combinada (local único + local duplo) e controle. |
Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do implante de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRT-D) dentro de 10 dias após o infarto do miocárdio (IM), conforme medido pela taxa de eventos adversos relatados
Prazo: 18 meses pós-implante
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Estimativas de sobrevida em 18 meses pós-implante para o tempo até os primeiros eventos a seguir: (a) Evento adverso relacionado ao sistema (b) Complicação relacionada ao sistema (c) Evento adverso relacionado ao procedimento (d) Complicação relacionada ao procedimento e (e) Relacionado ao sistema ou relacionado ao procedimento Complicação.
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18 meses pós-implante
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Frequência de Hospitalização por Eventos Cardiovasculares
Prazo: Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Número de internações relacionadas a eventos cardiovasculares.
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Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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A pontuação da New York Heart Association (NYHA) classifica a insuficiência cardíaca dos pacientes de acordo com a gravidade de seus sintomas. Em particular, Classe I: Sem limitação de atividade física. Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Alteração da NYHA da consulta inicial para a visita de 18 meses. Se um assunto melhorou em uma classe NYHA ou mais (por exemplo, NYHA IV a NYHA II, ou NYHA III a NYHA I, etc) da visita inicial, o sujeito foi classificado como "Melhorado". Da mesma forma para "Piorou" (por exemplo, sujeito não tem insuficiência cardíaca para NYHA I, NYHA I para NYHA II, etc.). Se a classe NYHA dos sujeitos não for diferente da linha de base, então o sujeito foi classificado como "Sem alteração". Por protocolo, a alteração em NYHA é comparada entre estimulação combinada (local único + local duplo) e controle. |
Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês a 18 meses
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos da visita de 1 mês para a visita de 18 meses. A alteração é definida como o mês 18 menos a linha de base. De acordo com o protocolo, a mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos é comparada entre o Pooled Pacing (Single site + Dual Site) e o Controle. |
Visita de acompanhamento de 1 mês a 18 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Mudança no questionário Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) desde o início até a visita de acompanhamento de 18 meses. A alteração é definida como o mês 18 menos a linha de base. A alteração por protocolo em MNLWHF é comparada entre Estimulação agrupada (local duplo + local único) e controle. |
Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Incidência de Morte Súbita Cardíaca e Mortalidade Total
Prazo: 18 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade (%) para os eventos (a) morte por todas as causas e (b) morte súbita cardíaca 18 meses após a randomização. Calculado usando métodos de Kaplan-Meier. De acordo com o protocolo, a comparação das taxas de mortalidade é entre estimulação agrupada (local duplo + local único) e controle. |
18 meses após a randomização
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Associação Linear Entre Alteração em LVEDV e Características Clínicas Selecionadas; Incluindo Pico de Creatinina Fosfoquinase (CPK), Pico de Troponina, Localização do Eletrodo, Tempo Desde o Início do MI até o Implante e Mudança nos Volumes LV.
Prazo: Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Associação linear entre a mudança em LVEDV desde o início até a visita de 18 meses (ou seja, ΔLVEDV) e as seguintes características clínicas foram avaliadas: idade, dias desde o IM até o implante, sexo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, pico de CPK, localização do infarto, eletrodo do VE em local aceitável e FEVE basal. Para avaliar essas associações lineares, modelos de regressão linear foram ajustados para cada uma dessas características clínicas (separadamente). Em particular, cada modelo de regressão linear tinha LVEDV basal e a característica clínica como covariáveis, e ΔLVEDV foi a variável de resposta. As variáveis que resultaram em significância estatística (p<0,05) são relatadas. |
Linha de Base - Visita de Acompanhamento de 18 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Leon, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMPT
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