心肌梗死后重塑预防治疗 (PRomPT)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Budapest、匈牙利
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University Heart Center
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim、德国
- University Hospital Mannheim
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Kosice、斯洛伐克
- Vychodoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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King Fahad Medical City、沙特阿拉伯
- Prince Salman Heart Centre
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Bordeaux-Pessac、法国
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Cardiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 过去 10 天内心肌梗塞 (MI)
- 心肌梗死时峰值肌酸磷酸激酶 (CPK) 大于 3000 单位/升 (U/L)，或肌钙蛋白 T (TnT) 大于 10 微克/升 (mcg/L)
- 至少 18 岁
- 愿意遵守协议
排除标准：
- 记录的 MI 大于 10 天
- 慢性肾病，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 由医生确定的预期寿命少于 18 个月
- 现有起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 设备
- QRS 持续时间大于 120 毫秒 (ms)
- 心肌梗死前 30 天内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)，或计划进行 CABG 手术
- 三度房室 (AV) 传导阻滞或症状性心动过缓
- 持续性心房颤动 (AF) 不能在 7 天内自行终止或通过电气或药物终止
- 非自行终止的永久性 AF，复律失败或在过去一年内未尝试复律
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 非缺血性心肌病
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 在本临床试验过程中注册或计划参加同时进行的药物和/或设备研究。 只有在获得美敦力 (Medtronic) 的预先批准文件的情况下，才允许在同时进行的试验中共同注册，证明不担心共同注册会混淆该试验的结果。
- 母乳喂养
- 由当地法律或要求确定的弱势群体，或医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：单站点起搏
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受试者将被植入 CRT-D，该 CRT-D 通过左心室导线提供起搏。
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实验性的：双站点起搏
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受试者将植入 CRT-D，该 CRT-D 通过左心室和右心室导线提供起搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：基线 - 18 个月随访
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左心室舒张末期容积（LVEDV）通过超声心动图测量。 变化测量为第 18 个月 LVEDV 减去基线 LVEDV。 根据协议，在合并起搏（单站点 + 双站点）和控制之间比较 LVEDV 的变化。 |
基线 - 18 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死 (MI) 后 10 天内植入心脏再同步化治疗与除颤器 (CRT-D) 设备的安全性，以报告的不良事件发生率衡量
大体时间：植入后 18 个月
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植入后 18 个月时首次发生以下事件的生存率估计：(a) 系统相关不良事件 (b) 系统相关并发症 (c) 手术相关不良事件 (d) 手术相关并发症和 (e) 系统相关或手术相关并发症。
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植入后 18 个月
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因心血管事件住院的频率
大体时间：基线 - 18 个月随访
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与心血管事件相关的住院人数。
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基线 - 18 个月随访
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：基线 - 18 个月随访
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分根据症状的严重程度对患者的心力衰竭进行分类。 特别是，I 类：不限制体力活动。 II 级：体力活动轻微受限。 III 级：体力活动明显受限。 IV 级：无法进行任何体力活动而不会感到不适。 NYHA 从基线更改为 18 个月的访问。 如果受试者提高了一个 NYHA 等级或更多等级（例如 NYHA IV 到 NYHA II，或 NYHA III 到 NYHA I，等等）从基线访问，受试者被分类为“改善”。 同样对于“恶化”（例如 受试者没有 NYHA I、NYHA I 到 NYHA II 等的心力衰竭）。 如果受试者的 NYHA 等级与基线没有差异，则受试者被分类为“无变化”。 根据协议，在联合起搏（单站点 + 双站点）和控制之间比较 NYHA 的变化。 |
基线 - 18 个月随访
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6 分钟步行测试距离的变化
大体时间：1 个月 - 18 个月随访
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从 1 个月的访问到 18 个月的访问，6 分钟走廊距离的变化。 变化定义为第 18 个月减去基线。 根据协议，比较混合起搏（单站点 + 双站点）和控制之间 6 分钟步行测试距离的变化。 |
1 个月 - 18 个月随访
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生活质量的变化
大体时间：基线 - 18 个月随访
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明尼苏达心力衰竭患者 (MNLWHF) 调查问卷从基线到 18 个月随访的变化。 变化定义为第 18 个月减去基线。 MNLWHF 中的每个协议更改在合并起搏（双站点 + 单站点）和控制之间进行比较。 |
基线 - 18 个月随访
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心源性猝死的发生率和总死亡率
大体时间：随机分组后 18 个月
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随机分组后 18 个月时事件 (a) 全因死亡和 (b) 心源性猝死的死亡率 (%)。 使用 Kaplan-Meier 方法计算。 根据协议，死亡率的比较是在混合起搏（双站点 + 单站点）和控制之间进行的。 |
随机分组后 18 个月
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LVEDV 变化与选定临床特征之间的线性关联；包括峰值肌酸酐磷酸激酶 (CPK)、峰值肌钙蛋白、导线位置、从 MI 发作到植入的时间以及 LV 容积的变化。
大体时间：基线 - 18 个月随访
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从基线到 18 个月访视（即 LVEDV 变化）之间的线性关联 ΔLVEDV）和以下临床特征进行了评估：年龄、从 MI 到植入的天数、性别、高血压、高脂血症、糖尿病、峰值 CPK、梗塞位置、可接受位置的 LV 电极和基线 LVEF。 为了评估这些线性关联，针对这些临床特征中的每一个（分别）拟合了线性回归模型。 特别是，每个线性回归模型都有基线 LVEDV 和临床特征作为协变量，ΔLVEDV 是响应变量。 报告了导致统计显着性 (p<0.05) 的变量。 |
基线 - 18 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angel Leon, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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