Post-myokardinfarkt Remodeling Prevention Therapy (PRomPT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Frankrike
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, Saudi-Arabia
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste 10 dagene
- Maksimal kreatinfosfokinase (CPK) større enn 3000 enheter/liter (U/L) ved tidspunktet for MI, eller en troponin T (TnT) større enn 10 mikrogram/liter (mcg/l)
- Minst 18 år gammel
- Villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert MI større enn 10 dager
- Kronisk nyresykdom, som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter
- Forventet levealder mindre enn 18 måneder, bestemt av en lege
- Eksisterende pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet
- QRS-varighet over 120 millisekunder (ms)
- Koronar bypassgraft (CABG) innen 30 dager før MI, eller planlagt CABG-prosedyre
- Tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller symptomatisk bradyarytmi
- Vedvarende atrieflimmer (AF) som ikke er selvterminerende innen 7 dager eller avsluttes elektrisk eller farmakologisk
- Permanent AF som ikke er selvavsluttende, med kardioversjon mislyktes eller ikke forsøkt i løpet av det siste året
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Registrert eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien. Samregistrering i samtidige utprøvinger er kun tillatt med dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic, som dokumenterer at det ikke er bekymring for at samtidig registrering kan forvirre resultatene av denne utprøvingen.
- Amming
- Av en sårbar befolkning som bestemt av lokal lov eller krav, eller en lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Pacing på enkelt sted
|
Forsøkspersonene vil bli implantert med en CRT-D som leverer pacing via venstre ventrikkelledning.
|
|
Eksperimentell: Dual Site Pacing
|
Personer vil bli implantert med en CRT-D som leverer pacing via venstre ventrikkel- og høyre ventrikkelledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) ble målt ved ekkokardiogram. Endring ble målt som måned 18 LVEDV minus baseline LVEDV. Per protokoll sammenlignes endring i LVEDV mellom Pooled Pacing (Single Site + Dual Site) og Control. |
Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved implantering av en hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D)-enhet innen 10 dager etter hjerteinfarkt (MI), målt ved frekvensen av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon
|
Overlevelsesestimater ved 18 måneder etter implantasjon for tid til første påfølgende hendelser: (a) Systemrelatert bivirkning (b) Systemrelatert komplikasjon (c) prosedyrerelatert bivirkning (d) prosedyrerelatert komplikasjon og (e) systemrelatert eller prosedyrerelatert Komplikasjon.
|
18 måneder etter implantasjon
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Antall sykehusinnleggelser knyttet til kardiovaskulære hendelser.
|
Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
New York Heart Association (NYHA) poengsum klassifiserer pasienters hjertesvikt i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene deres. Spesielt klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. NYHA-endring fra baseline til 18-måneders besøk. Hvis et emne forbedres med én NYHA-klasse eller mer (f.eks. NYHA IV til NYHA II, eller NYHA III til NYHA I osv.) fra baseline-besøket, ble forsøkspersonen klassifisert som "forbedret". Tilsvarende for "Forverret" (f.eks. forsøkspersonen har ikke hjertesvikt til NYHA I, NYHA I til NYHA II, etc.). Hvis forsøkspersonenes NYHA-klasse ikke er forskjellig fra baseline, ble emnet klassifisert som "Ingen endring". Per protokoll sammenlignes endring i NYHA mellom Pooled Pacing (Single Site + Dual Site) og Control. |
Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i 6-minutters gangtestdistanse
Tidsramme: 1 måned - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i 6-minutters gangavstand fra 1-måneders besøk til 18-måneders besøk. Endring er definert som måned 18 minus baseline. Per protokoll sammenlignes endring i 6-minutters gangtestavstand mellom Pooled Pacing (Single Site + Dual Site) og Control. |
1 måned - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) fra baseline til 18-måneders oppfølgingsbesøk. Endring er definert som måned 18 minus baseline. Per protokollendring i MNLWHF sammenlignes mellom Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) og Control. |
Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av plutselig hjertedød og total dødelighet
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Dødelighetsrater (%) for hendelsene (a) dødsfall av alle årsaker og (b) plutselig hjertedød 18 måneder etter randomisering. Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoder. Per protokoll er sammenligningen av dødelighetsrater mellom pooled pacing (dobbelt sted + enkelt sted) og kontroll. |
18 måneder etter randomisering
|
|
Lineær assosiasjon mellom endring i LVEDV og utvalgte kliniske egenskaper; Inkludert Peak Creatinine Phosphokinase (CPK), Peak Troponin, elektrodeplassering, tid fra MI-start til implantasjon og endring i LV-volumer.
Tidsramme: Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Lineær assosiasjon mellom endring i LVEDV fra baseline til 18-måneders besøk (dvs. ΔLVEDV) og følgende kliniske egenskaper ble vurdert: alder, dager fra MI til implantat, kjønn, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, topp CPK, infarktplassering, LV-elektrode på akseptabelt sted og baseline LVEF. For å vurdere disse lineære assosiasjonene ble lineære regresjonsmodeller tilpasset for hver av disse kliniske egenskapene (separat). Spesielt hadde hver lineær regresjonsmodell baseline LVEDV og den kliniske karakteristikken som kovariater, og ΔLVEDV var responsvariabelen. Variabler som resulterer i statistisk signifikant (p<0,05) er rapportert. |
Baseline - 18 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Leon, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .