Preventivní terapie remodelace po infarktu myokardu (PRomPT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Francie
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Heart Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Německo
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, Saudská arábie
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu (IM) za posledních 10 dní
- Vrchol kreatinfosfokinázy (CPK) vyšší než 3000 jednotek/litr (U/L) v době IM nebo troponin T (TnT) vyšší než 10 mikrogramů/litr (mcg/l)
- Minimálně 18 let
- Ochota dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaný MI delší než 10 dní
- Chronické onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního
- Očekávaná délka života kratší než 18 měsíců, jak stanoví lékař
- Stávající kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
- Trvání QRS delší než 120 milisekund (ms)
- Koronární arteriální bypass (CABG) do 30 dnů před MI nebo plánovaným výkonem CABG
- Atrioventrikulární (AV) blok třetího stupně nebo symptomatická bradyarytmie
- Perzistentní fibrilace síní (AF), která se sama neukončí do 7 dnů nebo je ukončena elektricky nebo farmakologicky
- Permanentní AF, která se sama neukončí, s kardioverzí, která selhala nebo se o ni v uplynulém roce nepokusila
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Neischemická kardiomyopatie
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
- Zapsána nebo plánovat účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie. Společná registrace do souběžných studií je povolena pouze s doloženým předběžným schválením společnosti Medtronic, což dokládá, že neexistuje obava, že by společná registrace mohla zkreslit výsledky této studie.
- Kojení
- Zranitelné populace, jak je stanoveno místními zákony nebo požadavky, nebo lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Pacing jednoho webu
|
Subjektům bude implantována CRT-D, která dodává stimulaci pomocí levokomorové elektrody.
|
|
Experimentální: Dual Site Pacing
|
Subjektům bude implantována CRT-D, která poskytuje stimulaci pomocí elektrody pro levou komoru a pravou komoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) byl měřen pomocí echokardiogramu. Změna byla měřena jako 18. měsíc LVEDV mínus výchozí hodnota LVEDV. Podle protokolu se porovnává změna LVEDV mezi sdruženou stimulací (jedno místo + duální místo) a kontrolou. |
Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost implantace srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem (CRT-D) do 10 dnů po infarktu myokardu (MI), měřeno četností hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
|
Odhady přežití 18 měsíců po implantaci pro dobu do prvních následujících událostí: (a) Nežádoucí událost související se systémem (b) Komplikace související se systémem (c) Nežádoucí událost související s procedurou (d) Komplikace související s procedurou a (e) Související se systémem nebo související s procedurou Komplikace.
|
18 měsíců po implantaci
|
|
Frekvence hospitalizací pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními příhodami.
|
Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Skóre New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční selhání pacientů podle závažnosti jejich symptomů. Zejména třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Třída IV: Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Změna NYHA z výchozího stavu na 18měsíční návštěvu. Pokud se subjekt zlepšil o jednu třídu NYHA nebo více (např. NYHA IV až NYHA II nebo NYHA III až NYHA I atd.) od základní návštěvy byl subjekt klasifikován jako "Zlepšený". Podobně pro "Zhoršené" (např. subjekt nemá srdeční selhání do NYHA I, NYHA I do NYHA II atd.). Pokud se třída NYHA subjektů neliší od výchozí hodnoty, pak byl subjekt klasifikován jako „beze změny“. Podle protokolu se porovnává změna NYHA mezi sdruženou stimulací (jedno místo + duální místo) a kontrolou. |
Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
|
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Následná návštěva 1 měsíc - 18 měsíců
|
Změna vzdálenosti 6 minut na chodbě z 1měsíční návštěvy na 18měsíční návštěvu. Změna je definována jako měsíc 18 minus výchozí hodnota. Podle protokolu se porovnává změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze mezi sdruženou stimulací (jedno místo + dvě místa) a kontrolou. |
Následná návštěva 1 měsíc - 18 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Změna v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) od výchozího stavu po 18měsíční následnou návštěvu. Změna je definována jako měsíc 18 minus výchozí hodnota. Změna MNLWHF podle protokolu se porovnává mezi sdruženou stimulací (Dual Site + Single Site) a kontrolou. |
Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
|
Výskyt náhlé srdeční smrti a úplná úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Míra úmrtnosti (%) pro události (a) smrt ze všech příčin a (b) náhlá srdeční smrt 18 měsíců po randomizaci. Vypočteno pomocí Kaplan-Meierových metod. Podle protokolu je srovnání úmrtnosti mezi sdruženou stimulací (Dual Site + Single Site) a kontrolou. |
18 měsíců po randomizaci
|
|
Lineární asociace mezi změnou LVEDV a vybranými klinickými charakteristikami; Včetně vrcholu kreatininfosfokinázy (CPK), vrcholu troponinu, umístění svodu, doby od nástupu IM po implantaci a změny objemu LV.
Časové okno: Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Lineární souvislost mezi změnou LVEDV od výchozí hodnoty do 18měsíční návštěvy (tj. ΔLVEDV) a byly hodnoceny následující klinické charakteristiky: věk, dny od IM do implantace, pohlaví, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes, vrchol CPK, lokalizace infarktu, LV elektroda na přijatelném místě a výchozí hodnota LVEF. Aby bylo možné vyhodnotit tyto lineární asociace, byly pro každou z těchto klinických charakteristik (samostatně) přizpůsobeny modely lineární regrese. Konkrétně každý model lineární regrese měl výchozí hodnotu LVEDV a klinickou charakteristiku jako kovariáty a ALVEDV byla proměnná odpovědi. Jsou uvedeny proměnné vedoucí ke statisticky významné (p<0,05). |
Výchozí stav – následná návštěva po 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Leon, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .