Terapia de prevención de remodelación posterior al infarto de miocardio (PRomPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemania
- University Hospital Mannheim
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King Fahad Medical City, Arabia Saudita
- Prince Salman Heart Centre
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Kosice, Eslovaquia
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Cardiology
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Bordeaux-Pessac, Francia
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Budapest, Hungría
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio (IM) en los últimos 10 días
- Pico de creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 3000 unidades/litro (U/L) en el momento del IM, o una troponina T (TnT) superior a 10 microgramos/litro (mcg/L)
- Al menos 18 años
- Dispuesto a cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- IM documentado de más de 10 días
- Enfermedad renal crónica, definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados
- Esperanza de vida inferior a 18 meses, según lo determine un médico
- Marcapasos existente, desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT)
- Duración del QRS superior a 120 milisegundos (ms)
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) dentro de los 30 días anteriores al IM o al procedimiento de CABG planificado
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado o bradiarritmia sintomática
- Fibrilación auricular persistente (FA) que no se autotermina dentro de los 7 días o se termina eléctrica o farmacológicamente
- FA permanente que no finaliza automáticamente, con cardioversión fallida o no intentada en el último año
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Miocardiopatía no isquémica
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Inscrito o planeando participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este ensayo clínico. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite con la aprobación previa documentada de Medtronic, que documente que no hay preocupación de que la inscripción conjunta pueda confundir los resultados de este ensayo.
- lactancia materna
- De una población vulnerable según lo determinen las leyes o los requisitos locales, o un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Estimulación de sitio único
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A los sujetos se les implantará un CRT-D que proporciona estimulación a través del cable del ventrículo izquierdo.
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Experimental: Estimulación de doble sitio
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A los sujetos se les implantará un TRC-D que proporciona estimulación a través del cable del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) se midió mediante ecocardiograma. El cambio se midió como el LVEDV del mes 18 menos el LVEDV inicial. Según el protocolo, el cambio en LVEDV se compara entre estimulación agrupada (sitio único + sitio dual) y control. |
Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de implantar un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (CRT-D) dentro de los 10 días posteriores al infarto de miocardio (IM), medida por la tasa de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 18 meses después del implante
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Estimaciones de supervivencia a los 18 meses posteriores al implante para el tiempo hasta los primeros eventos siguientes: (a) Evento adverso relacionado con el sistema (b) Complicación relacionada con el sistema (c) Evento adverso relacionado con el procedimiento (d) Complicación relacionada con el procedimiento y (e) Relacionada con el sistema o relacionada con el procedimiento Complicación.
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18 meses después del implante
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Frecuencia de Hospitalización por Eventos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con eventos cardiovasculares.
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Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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La puntuación de la New York Heart Association (NYHA) clasifica la insuficiencia cardíaca de los pacientes según la gravedad de sus síntomas. En particular, Clase I: Sin limitación de la actividad física. Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Cambio de NYHA desde el inicio hasta la visita de 18 meses. Si una materia mejoró en una clase de la NYHA o más (p. NYHA IV a NYHA II, o NYHA III a NYHA I, etc.) desde la visita inicial, el sujeto se clasificó como "Mejorado". Del mismo modo para "Emperado" (p. ej. el sujeto no tiene insuficiencia cardíaca según NYHA I, NYHA I según NYHA II, etc.). Si la clase NYHA de los sujetos no es diferente a la línea de base, entonces el sujeto se clasificó como "Sin cambios". Según el protocolo, el cambio en la NYHA se compara entre la estimulación agrupada (sitio único + sitio doble) y el control. |
Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes - 18 meses Visita de seguimiento
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Cambio en la distancia del pasillo de 6 minutos de la visita de 1 mes a la visita de 18 meses. El cambio se define como el mes 18 menos el valor inicial. Según el protocolo, el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos se compara entre Estimulación agrupada (Sitio único + Sitio doble) y Control. |
1 mes - 18 meses Visita de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Cambio en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 18 meses. El cambio se define como el mes 18 menos el valor inicial. El cambio por protocolo en MNLWHF se compara entre estimulación agrupada (sitio dual + sitio único) y control. |
Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Incidencia de muerte súbita cardíaca y mortalidad total
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad (%) para los eventos (a) muerte por todas las causas y (b) muerte súbita cardíaca a los 18 meses posteriores a la aleatorización. Calculado utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Según el protocolo, la comparación de las tasas de mortalidad se realiza entre estimulación agrupada (sitio doble + sitio único) y control. |
18 meses después de la aleatorización
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Asociación lineal entre el cambio en LVEDV y características clínicas seleccionadas; Incluidos el pico de creatinina fosfoquinasa (CPK), el pico de troponina, la ubicación del cable, el tiempo desde el inicio del IM hasta el implante y el cambio en los volúmenes del VI.
Periodo de tiempo: Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Asociación lineal entre el cambio en LVEDV desde el inicio hasta la visita de 18 meses (es decir, ΔLVEDV) y se evaluaron las siguientes características clínicas: edad, días desde el IM hasta el implante, género, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, pico de CPK, ubicación del infarto, electrodo del VI en lugar aceptable y FEVI basal. Para evaluar estas asociaciones lineales, se ajustaron modelos de regresión lineal para cada una de estas características clínicas (por separado). En particular, cada modelo de regresión lineal tenía LVEDV basal y la característica clínica como covariables, y ΔLVEDV era la variable de respuesta. Se reportan las variables que resultaron estadísticamente significativas (p<0,05). |
Referencia - Visita de seguimiento a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Leon, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMPT
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