Terapia profilaktyki przebudowy po zawale mięśnia sercowego (PRomPT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
King Fahad Medical City, Arabia Saudyjska
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Francja
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Niemcy
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 10 dni
- Szczytowe stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) większe niż 3000 jednostek/litr (U/l) w czasie zawału mięśnia sercowego lub stężenie troponiny T (TnT) większe niż 10 mikrogramów/litr (mcg/l)
- Co najmniej 18 lat
- Chęć przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany MI dłuższy niż 10 dni
- Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 18 miesięcy, określona przez lekarza
- Istniejący rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Czas trwania zespołu QRS większy niż 120 milisekund (ms)
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem MI lub CABG
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub objawowa bradyarytmia
- Uporczywe migotanie przedsionków (AF), które nie ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni lub zostaje przerwane elektrycznie lub farmakologicznie
- Utrwalone AF, które nie ustępuje samoistnie, z kardiowersją nieudaną lub niepodjętą w ciągu ostatniego roku
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
- Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
- Zarejestrowani lub planujący udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania klinicznego. Wspólna rejestracja w równoległych badaniach jest dozwolona tylko po udokumentowaniu uprzedniej zgody firmy Medtronic, dokumentującej, że nie ma obaw, że wspólna rejestracja mogłaby zafałszować wyniki tego badania.
- Karmienie piersią
- Ze względu na wrażliwą populację, zgodnie z lokalnymi przepisami lub wymogami, lub przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Tempo pojedynczej witryny
|
Pacjentom zostanie wszczepiony CRT-D, który zapewnia stymulację przez elektrodę lewej komory.
|
|
Eksperymentalny: Tempo w dwóch witrynach
|
Pacjentom zostanie wszczepiony CRT-D, który zapewnia stymulację przez elektrody lewej i prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzono za pomocą echokardiogramu. Zmianę mierzono jako LVEDV w miesiącu 18 minus początkowa LVEDV. Zgodnie z protokołem, zmiana LVEDV jest porównywana między stymulacją w puli (pojedynczy ośrodek + dwa ośrodki) i kontrolą. |
Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce z defibrylatorem (CRT-D) w ciągu 10 dni od zawału mięśnia sercowego (MI), mierzone częstością zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
|
Szacunkowy czas przeżycia po 18 miesiącach od wszczepienia implantu do pierwszych następujących zdarzeń: (a) Zdarzenie niepożądane związane z układem (b) Powikłanie związane z układem (c) Zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem (d) Powikłanie związane z zabiegiem oraz (e) Układ lub zabieg Powikłanie.
|
18 miesięcy po implantacji
|
|
Częstotliwość hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Liczba hospitalizacji związanych z incydentami sercowo-naczyniowymi.
|
Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Skala New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje niewydolność serca pacjentów w zależności od nasilenia objawów. W szczególności klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Zmiana NYHA od wizyty początkowej do 18-miesięcznej wizyty. Jeśli pacjent poprawił się o jedną klasę NYHA lub więcej (np. NYHA IV do NYHA II lub NYHA III do NYHA I, itp.) z wizyty początkowej, pacjent został sklasyfikowany jako „Poprawiony”. Podobnie w przypadku „Pogorszenia” (np. pacjent nie ma niewydolności serca do NYHA I, NYHA I do NYHA II, itp.). Jeśli klasa NYHA badanych nie różni się od wartości wyjściowej, to badanego sklasyfikowano jako „Brak zmian”. Zgodnie z protokołem, zmiana NYHA jest porównywana między stymulacją w puli (pojedynczy ośrodek + dwa ośrodki) i kontrolą. |
Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
|
Zmień 6-minutowy dystans testu marszu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu - 18 miesiącach
|
Zmiana 6-minutowej odległości korytarza od wizyty 1-miesięcznej do wizyty 18-miesięcznej. Zmiana jest zdefiniowana jako miesiąc 18 minus linia bazowa. Zgodnie z protokołem, zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu jest porównywana między stymulacją w puli (jedno miejsce + dwa miejsca) i kontrolą. |
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu - 18 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Zmiana w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) od punktu początkowego do 18-miesięcznej wizyty kontrolnej. Zmiana jest zdefiniowana jako miesiąc 18 minus linia bazowa. Dla każdej zmiany protokołu w MNLWHF porównuje się stymulację w puli (dwuośrodkowy + pojedynczy ośrodek) i kontrolę. |
Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
|
Częstość występowania nagłej śmierci sercowej i całkowitej śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźniki śmiertelności (%) dla zdarzeń (a) zgon z jakiejkolwiek przyczyny i (b) nagła śmierć sercowa po 18 miesiącach od randomizacji. Obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem porównanie współczynników śmiertelności odbywa się między stymulacją zbiorczą (dwa ośrodki + pojedyncze ośrodki) i grupą kontrolną. |
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Liniowy związek między zmianą LVEDV a wybraną charakterystyką kliniczną; W tym szczytowa fosfokinaza kreatyniny (CPK), szczytowa troponina, lokalizacja elektrody, czas od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do implantacji oraz zmiana objętości LV.
Ramy czasowe: Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Liniowy związek między zmianą LVEDV od wizyty początkowej do 18-miesięcznej wizyty (tj. ΔLVEDV) i oceniano następujące cechy kliniczne: wiek, dni od zawału serca do implantacji, płeć, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię, cukrzycę, szczytową aktywność CPK, lokalizację zawału, elektrodę LV w dopuszczalnym miejscu oraz wyjściową LVEF. W celu oceny tych powiązań liniowych dopasowano modele regresji liniowej dla każdej z tych cech klinicznych (oddzielnie). W szczególności każdy model regresji liniowej miał wyjściową LVEDV i charakterystykę kliniczną jako współzmienne, a ΔLVEDV była zmienną odpowiedzi. Przedstawiono zmienne dające statystycznie istotne (p<0,05). |
Linia bazowa — wizyta kontrolna po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Leon, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .