심근경색 후 리모델링 예방 요법 (PRomPT)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, 독일
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, 사우디 아라비아
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, 슬로바키아
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, 프랑스
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Heart Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 10일 이내의 심근경색(MI)
- 심근경색 시 피크 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 3000단위/리터(U/L)를 초과하거나 트로포닌 T(TnT)가 10마이크로그램/리터(mcg/L)를 초과합니다.
- 만 18세 이상
- 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 10일 이상의 문서화된 MI
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30밀리리터/분/1.73제곱미터 미만으로 정의되는 만성 신장 질환
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 18개월 미만인 경우
- 기존 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치
- QRS 기간이 120밀리초(ms)보다 큼
- MI 또는 예정된 CABG 시술 전 30일 이내의 관상동맥우회술(CABG)
- 3도 방실(AV) 차단 또는 증상이 있는 서맥성 부정맥
- 7일 이내에 자가 종료되지 않거나 전기적 또는 약리학적으로 종료되는 지속성 심방세동(AF)
- 심장율동전환이 실패했거나 지난 1년 동안 시도하지 않은 자가 종료되지 않는 영구 심방세동
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 비허혈성 심근병증
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 이 임상 시험 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 Medtronic의 문서화된 사전 승인이 있는 경우에만 허용되며, 공동 등록이 이 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 우려가 없다는 것을 문서화합니다.
- 모유 수유
- 현지 법률이나 요구 사항 또는 의사에 의해 결정된 취약 인구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
|
실험적: 단일 사이트 페이싱
|
피험자는 좌심실 리드를 통해 페이싱을 전달하는 CRT-D를 이식받게 됩니다.
|
|
실험적: 이중 사이트 페이싱
|
피험자는 좌심실 및 우심실 리드를 통해 페이싱을 전달하는 CRT-D를 이식받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선 - 18개월 후속 방문
|
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)은 심초음파로 측정하였다. 변화는 18개월째 LVEDV에서 기준선 LVEDV를 뺀 값으로 측정되었습니다. 프로토콜에 따라 풀 페이싱(단일 사이트 + 이중 사이트)과 컨트롤 간에 LVEDV의 변화를 비교합니다. |
기준선 - 18개월 후속 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 부작용 비율로 측정한 심근 경색(MI) 후 10일 이내에 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치 이식의 안전성
기간: 이식 후 18개월
|
최초 다음 사건까지의 시간에 대한 이식 후 18개월에서의 생존 추정치: (a) 시스템 관련 부작용 (b) 시스템 관련 합병증 (c) 절차 관련 부작용 (d) 절차 관련 합병증 및 (e) 시스템 관련 또는 절차 관련 복잡.
|
이식 후 18개월
|
|
심혈관 사건으로 인한 입원 빈도
기간: 기준선 - 18개월 후속 방문
|
심혈관 사건과 관련된 입원 수.
|
기준선 - 18개월 후속 방문
|
|
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선 - 18개월 후속 방문
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 점수는 증상의 중증도에 따라 환자의 심부전을 분류합니다. 특히, Class I: 신체 활동의 제한이 없습니다. Class II: 신체 활동의 약간의 제한. Class III: 신체 활동의 현저한 제한. Class IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. NYHA는 기준선에서 18개월 방문으로 변경됩니다. 과목이 하나의 NYHA 수업 이상(예: NYHA IV에서 NYHA II로, 또는 NYHA III에서 NYHA I로 등) 기준선 방문에서 피험자는 "개선됨"으로 분류되었습니다. 마찬가지로 "악화"(예: 피험자는 NYHA I, NYHA I에서 NYHA II 등으로 심부전이 없습니다. 피험자의 NYHA 클래스가 기준선과 다르지 않은 경우 피험자는 "변화 없음"으로 분류되었습니다. 프로토콜에 따라 풀 페이싱(단일 사이트 + 이중 사이트)과 대조군 간에 NYHA의 변화를 비교합니다. |
기준선 - 18개월 후속 방문
|
|
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 1개월 - 18개월 후속 방문
|
1개월 방문에서 18개월 방문으로 6분 복도 거리의 변화. 변화는 18개월에서 기준선을 뺀 것으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 6분 도보 테스트 거리의 변화는 풀 페이싱(단일 사이트 + 듀얼 사이트)과 대조군 사이에서 비교됩니다. |
1개월 - 18개월 후속 방문
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 - 18개월 후속 방문
|
기준선에서 18개월 후속 방문까지 미네소타 심부전 생활(MNLWHF) 설문지의 변화. 변화는 18개월에서 기준선을 뺀 것으로 정의됩니다. MNLWHF의 프로토콜 변경에 따라 풀 페이싱(이중 사이트 + 단일 사이트)과 컨트롤 간에 비교됩니다. |
기준선 - 18개월 후속 방문
|
|
심장 돌연사의 발생률과 전체 사망률
기간: 무작위화 후 18개월
|
(a) 모든 원인에 의한 사망 및 (b) 무작위화 후 18개월째에 심장 돌연사 사건에 대한 사망률(%). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 프로토콜에 따라 사망률 비교는 풀 페이싱(이중 부위 + 단일 부위)과 대조군 사이에서 이루어집니다. |
무작위화 후 18개월
|
|
LVEDV의 변화와 선별된 임상 특성 사이의 선형 연관성; 피크 크레아티닌 포스포키나제(CPK), 피크 트로포닌, 리드 위치, MI 발병에서 임플란트까지의 시간, 좌심실 용적의 변화를 포함합니다.
기간: 기준선 - 18개월 후속 방문
|
기준선에서 18개월 방문(즉, ΔLVEDV) 및 다음과 같은 임상적 특성을 평가하였다: 연령, 심근경색에서 임플란트까지의 일수, 성별, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 최대 CPK, 경색 위치, 허용 가능한 위치의 좌심실 전극 및 기준선 LVEF. 이러한 선형 연관성을 평가하기 위해 선형 회귀 모델을 이러한 각 임상 특성에 대해 (별도로) 적합했습니다. 특히 각 선형회귀모형은 기준선 LVEDV와 임상적 특성을 공변량으로 하였고, ΔLVEDV를 반응변수로 하였다. 통계적 유의성(p<0.05)을 초래하는 변수가 보고됩니다. |
기준선 - 18개월 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angel Leon, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .