Post-myocardinfarct remodellering preventietherapie (PRomPT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Duitsland
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Frankrijk
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University Heart Center
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, Saoedi-Arabië
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 10 dagen
- Piekcreatinefosfokinase (CPK) van meer dan 3000 eenheden/liter (U/l) op het moment van MI, of een troponine T (TnT) van meer dan 10 microgram/liter (mcg/l)
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde MI langer dan 10 dagen
- Chronische nierziekte, zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter
- Levensverwachting minder dan 18 maanden, zoals bepaald door een arts
- Bestaande pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- QRS-duur langer dan 120 milliseconden (ms)
- Coronary Artery Bypass Graft (CABG) binnen 30 dagen voorafgaand aan MI of geplande CABG-procedure
- Derdegraads atrioventriculair (AV) blok of symptomatische bradyaritmie
- Aanhoudend atriumfibrilleren (AF) dat niet vanzelf stopt binnen 7 dagen of elektrisch of farmacologisch wordt beëindigd
- Permanente AF die niet vanzelf stopt, met cardioversie mislukt of niet geprobeerd in het afgelopen jaar
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Niet-ischemische cardiomyopathie
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten tijdens de loop van deze klinische studie. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan met gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van Medtronic, waarin wordt gedocumenteerd dat er geen bezorgdheid bestaat dat mede-inschrijving de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
- Borstvoeding
- Van een kwetsbare bevolking zoals bepaald door de lokale wet of vereiste, of een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Pacing op één locatie
|
Bij proefpersonen wordt een CRT-D geïmplanteerd die stimulatie afgeeft via de linkerventrikellead.
|
|
Experimenteel: Pacing op twee locaties
|
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een CRT-D die stimulatie afgeeft via de linkerventrikel- en rechterventrikellead.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) werd gemeten door middel van een echocardiogram. Verandering werd gemeten als LVEDV in maand 18 min baseline LVEDV. Per protocol wordt verandering in LVEDV vergeleken tussen Pooled Pacing (Single site + Dual Site) en Control. |
Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het implanteren van een cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator (CRT-D) binnen 10 dagen na een myocardinfarct (MI), zoals gemeten aan de hand van het aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie
|
Overlevingsschattingen op 18 maanden na implantatie voor de tijd tot de eerste volgende gebeurtenissen: (a) systeemgerelateerd ongewenst voorval (b) systeemgerelateerd complicatie (c) proceduregerelateerd ongewenst voorval (d) proceduregerelateerd complicatie en (e) systeemgerelateerd of proceduregerelateerd Complicatie.
|
18 maanden na implantatie
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
De score van de New York Heart Association (NYHA) classificeert het hartfalen van patiënten op basis van de ernst van hun symptomen. In het bijzonder klasse I: geen beperking van fysieke activiteit. Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Klasse IV: niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. NYHA-verandering van basislijn naar bezoek van 18 maanden. Als een onderwerp met één of meer NYHA-klassen is verbeterd (bijv. NYHA IV tot NYHA II, of NYHA III tot NYHA I, enz.) vanaf het basisbezoek, werd de proefpersoon geclassificeerd als "Verbeterd". Hetzelfde geldt voor "Verslechterd" (bijv. patiënt heeft geen hartfalen bij NYHA I, NYHA I bij NYHA II, etc.). Als de NYHA-klasse van de proefpersoon niet afwijkt van de uitgangswaarde, werd de proefpersoon geclassificeerd als "Geen verandering". Per protocol wordt de verandering in NYHA vergeleken tussen Pooled Pacing (Single site + Dual Site) en Control. |
Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand - 18 maanden
|
Wijziging in gangafstand van 6 minuten van bezoek van 1 maand naar bezoek van 18 maanden. Verandering wordt gedefinieerd als maand 18 minus baseline. Per protocol wordt de verandering in de 6 minuten looptestafstand vergeleken tussen Pooled Pacing (Single site + Dual Site) en Control. |
Vervolgbezoek van 1 maand - 18 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Verandering in de vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota (MNLWHF) vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 18 maanden. Verandering wordt gedefinieerd als maand 18 minus baseline. Per protocolwijziging in MNLWHF wordt vergeleken tussen Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) en Control. |
Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
|
Incidentie van plotselinge hartdood en totale mortaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
Sterftecijfers (%) voor de gebeurtenissen (a) overlijden door alle oorzaken en (b) plotselinge hartdood 18 maanden na randomisatie. Berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Per protocol is de vergelijking van sterftecijfers tussen Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) en Controle. |
18 maanden na randomisatie
|
|
Lineaire associatie tussen verandering in LVEDV en geselecteerde klinische kenmerken; Inclusief piekcreatininefosfokinase (CPK), piektroponine, leadlocatie, tijd vanaf MI-aanvang tot implantatie en verandering in LV-volumes.
Tijdsspanne: Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Lineair verband tussen verandering in LVEDV vanaf baseline tot bezoek na 18 maanden (d.w.z. ΔLVEDV) en de volgende klinische kenmerken werden beoordeeld: leeftijd, aantal dagen van MI tot implantatie, geslacht, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, piek-CPK, infarctlocatie, LV-elektrode op aanvaardbare plaats en baseline LVEF. Om deze lineaire associaties te beoordelen, werden lineaire regressiemodellen gefit voor elk van deze klinische kenmerken (afzonderlijk). In het bijzonder had elk lineair regressiemodel baseline LVEDV en het klinische kenmerk als covariaten, en ΔLVEDV was de responsvariabele. Variabelen die resulteren in statistisch significant (p<0,05) worden gerapporteerd. |
Baseline - 18 maanden follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Leon, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .