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Thérapie de prévention du remodelage post-infarctus du myocarde (PRomPT)

21 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité de la stimulation comme thérapie pour prévenir le remodelage indésirable du myocarde après un infarctus aigu du myocarde (IM) chez les patients les plus à risque de remodelage myocardique indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mannheim, Allemagne
        • University Hospital Mannheim
  • Arabie Saoudite
      • King Fahad Medical City, Arabie Saoudite
        • Prince Salman Heart Centre
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • France
      • Bordeaux-Pessac, France
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Maygar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University Heart Center
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Vychodoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Lexington Cardiac Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Heart Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Delgado Cardiovascular Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde (IM) au cours des 10 derniers jours
  • Pic de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3000 unités/litre (U/L) au moment de l'IM, ou troponine T (TnT) supérieure à 10 microgrammes/litre (mcg/L)
  • Au moins 18 ans
  • Prêt à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • MI documenté supérieur à 10 jours
  • Maladie rénale chronique, telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 millilitres/minute/1,73 mètre carré
  • Espérance de vie inférieure à 18 mois, déterminée par un médecin
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) existant
  • Durée QRS supérieure à 120 millisecondes (ms)
  • Greffe de pontage coronarien (CABG) dans les 30 jours précédant l'infarctus du myocarde, ou procédure CABG prévue
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du troisième degré ou bradyarythmie symptomatique
  • Fibrillation auriculaire persistante (FA) qui ne se termine pas d'elle-même dans les 7 jours ou qui se termine électriquement ou pharmacologiquement
  • FA permanente qui ne se termine pas d'elle-même, avec échec de la cardioversion ou non tentée au cours de l'année écoulée
  • Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiomyopathie non ischémique
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Inscrit ou prévoyant de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée de Medtronic, documentant qu'il n'y a aucune crainte que la co-inscription puisse confondre les résultats de cet essai.
  • Allaitement maternel
  • D'une population vulnérable telle que déterminée par la loi ou l'exigence locale, ou un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Rythme de site unique
Dispositif: Rythme de site unique
Les sujets seront implantés avec un CRT-D qui délivre une stimulation via la sonde ventriculaire gauche.
Expérimental: Stimulation à deux sites
Dispositif: Stimulation à deux sites
Les sujets seront implantés avec un CRT-D qui délivre une stimulation via la sonde ventriculaire gauche et ventriculaire droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) a été mesuré par échocardiogramme. Le changement a été mesuré en tant que LVEDV du mois 18 moins le LVEDV de base.

Selon le protocole, le changement de LVEDV est comparé entre la stimulation groupée (site unique + site double) et le contrôle.
Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur (CRT-D) dans les 10 jours suivant un infarctus du myocarde (IM), telle que mesurée par le taux d'événements indésirables signalés
Délai: 18 mois après l'implantation
Estimations de la survie à 18 mois après l'implantation pour le délai avant le premier événement suivant : (a) événement indésirable lié au système (b) complication liée au système (c) événement indésirable lié à la procédure (d) complication liée à la procédure et (e) liée au système ou liée à la procédure Complication.
18 mois après l'implantation
Fréquence d'hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: Baseline - Visite de suivi à 18 mois
Nombre d'hospitalisations liées à des événements cardiovasculaires.
Baseline - Visite de suivi à 18 mois
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Le score de la New York Heart Association (NYHA) classe l'insuffisance cardiaque des patients en fonction de la gravité de leurs symptômes. En particulier, Classe I : Aucune limitation de l'activité physique. Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Classe III : Limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort.

NYHA changement de la ligne de base à la visite de 18 mois. Si un sujet s'est amélioré d'une classe NYHA ou plus (par ex. NYHA IV à NYHA II, ou NYHA III à NYHA I, etc.) à partir de la visite de référence, le sujet a été classé comme "Amélioré". De même pour « Aggravé » (par ex. le sujet n'a pas d'insuffisance cardiaque selon NYHA I, NYHA I vers NYHA II, etc.). Si la classe NYHA des sujets n'est pas différente de la ligne de base, alors le sujet a été classé comme "Pas de changement".

Selon le protocole, le changement de NYHA est comparé entre la stimulation groupée (site unique + site double) et le contrôle.
Baseline - Visite de suivi à 18 mois
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Visite de suivi 1 mois - 18 mois

Changement de la distance de marche de 6 minutes entre la visite de 1 mois et la visite de 18 mois.

Le changement est défini comme le mois 18 moins la ligne de base.

Selon le protocole, le changement de la distance de test de marche de 6 minutes est comparé entre la stimulation groupée (site unique + site double) et le contrôle.
Visite de suivi 1 mois - 18 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Modification du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) entre le départ et la visite de suivi à 18 mois.

Le changement est défini comme le mois 18 moins la ligne de base.

Le changement par protocole dans MNLWHF est comparé entre la stimulation groupée (site double + site unique) et le contrôle.
Baseline - Visite de suivi à 18 mois
Incidence de mort cardiaque subite et mortalité totale
Délai: 18 mois après la randomisation

Taux de mortalité (%) pour les événements (a) décès toutes causes confondues et (b) mort cardiaque subite à 18 mois après la randomisation. Calculé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.

Selon le protocole, la comparaison des taux de mortalité se fait entre la stimulation groupée (site double + site unique) et le contrôle.
18 mois après la randomisation
Association linéaire entre le changement de LVEDV et certaines caractéristiques cliniques ; Y compris le pic de créatinine phosphokinase (CPK), le pic de troponine, l'emplacement de la sonde, le temps écoulé entre l'apparition de l'infarctus du myocarde et l'implantation et la modification des volumes VG.
Délai: Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Association linéaire entre le changement de LVEDV de la ligne de base à la visite de 18 mois (c.-à-d. ΔLVEDV) et les caractéristiques cliniques suivantes ont été évaluées : âge, jours entre l'infarctus du myocarde et l'implantation, sexe, hypertension, hyperlipidémie, diabète, pic de CPK, emplacement de l'infarctus, électrode VG à un endroit acceptable et FEVG de base. Afin d'évaluer ces associations linéaires, des modèles de régression linéaire ont été ajustés pour chacune de ces caractéristiques cliniques (séparément). En particulier, chaque modèle de régression linéaire avait un LVEDV de base et la caractéristique clinique comme covariables, et ΔLVEDV était la variable de réponse.

Les variables résultant en statistiques significatives (p<0,05) sont rapportées.
Baseline - Visite de suivi à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Leon, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMPT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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