Ремоделирующая профилактическая терапия после инфаркта миокарда (PRomPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Maygar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Heart Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mannheim, Германия
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
King Fahad Medical City, Саудовская Аравия
- Prince Salman Heart Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux-Pessac, Франция
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 10 дней
- Пик креатинфосфокиназы (КФК) выше 3000 ЕД/л (ЕД/л) во время ИМ или тропонина Т (ТнТ) выше 10 мкг/л (мкг/л)
- Не моложе 18 лет
- Готов соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный ИМ более 10 дней
- Хроническая болезнь почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев, как определено врачом
- Существующий кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
- Продолжительность комплекса QRS более 120 миллисекунд (мс)
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 30 дней до ИМ или планируемой процедуры АКШ
- Атриовентрикулярная (АВ) блокада третьей степени или симптоматическая брадиаритмия
- Персистирующая фибрилляция предсердий (ФП), которая не прекращается сама по себе в течение 7 дней или купируется электрическим или фармакологическим путем.
- Постоянная ФП, которая не прекращается сама по себе, с неудачной кардиоверсией или без попыток в течение последнего года
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
- Неишемическая кардиомиопатия
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Зарегистрированы или планируют участвовать в параллельном исследовании лекарств и/или устройств в ходе этого клинического испытания. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения от Medtronic, документально подтверждающего отсутствие опасений, что совместное участие может исказить результаты этого испытания.
- Грудное вскармливание
- Уязвимого населения, как это определено местным законодательством или требованием, или врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Темп размещения на одном сайте
|
Субъектам будет имплантирован CRT-D, который обеспечивает кардиостимуляцию через электрод левого желудочка.
|
|
Экспериментальный: Двухсайтовая стимуляция
|
Субъектам будет имплантирован CRT-D, который обеспечивает кардиостимуляцию через электроды левого и правого желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) измеряли с помощью эхокардиограммы. Изменение измерялось как 18-й месяц LVEDV минус базовый уровень LVEDV. В соответствии с протоколом изменение LVEDV сравнивается между объединенной стимуляцией (один сайт + два сайта) и контролем. |
Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с дефибриллятором (CRT-D) в течение 10 дней после инфаркта миокарда (ИМ), измеряемая частотой зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев после имплантации
|
Оценки выживаемости через 18 месяцев после имплантации для времени до первых следующих событий: (a) Нежелательное явление, связанное с системой (b) Осложнение, связанное с системой (c) Нежелательное явление, связанное с процедурой (d) Осложнение, связанное с процедурой и (e) Связанное с системой или связанное с процедурой Усложнение.
|
18 месяцев после имплантации
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми событиями.
|
Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) классифицирует сердечную недостаточность пациентов в зависимости от тяжести их симптомов. В частности, класс I: без ограничения физической активности. Класс II: небольшое ограничение физической активности. Класс III: выраженное ограничение физической активности. Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Изменение NYHA по сравнению с исходным уровнем на 18-месячный визит. Если субъект улучшился на один класс NYHA или более (например, от NYHA IV до NYHA II или от NYHA III до NYHA I и т. д.) от исходного визита субъект был классифицирован как «Улучшенный». Аналогично для «ухудшения» (например, у субъекта нет сердечной недостаточности по NYHA I, по NYHA I по NYHA II и т. д.). Если класс субъекта по NYHA не отличается от исходного уровня, то субъект классифицируется как «без изменений». В соответствии с протоколом изменение NYHA сравнивается между объединенной кардиостимуляцией (один сайт + два сайта) и контролем. |
Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Последующий визит через 1–18 месяцев
|
Изменение 6-минутного расстояния ходьбы по коридору с 1-месячного визита на 18-месячный визит. Изменение определяется как 18 месяцев минус базовый уровень. В соответствии с протоколом изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы сравнивается между объединенной стимуляцией (одно место + два места) и контролем. |
Последующий визит через 1–18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Изменение опросника Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MNLWHF) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 18 месяцев. Изменение определяется как 18 месяцев минус базовый уровень. Для каждого изменения протокола в MNLWHF сравнивается объединенная стимуляция (двухсайтовая + одиночная) и контрольная. |
Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
|
Частота внезапной сердечной смерти и общая смертность
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
|
Показатели смертности (%) для событий (а) смерть от всех причин и (б) внезапная сердечная смерть через 18 месяцев после рандомизации. Рассчитано с использованием методов Каплана-Мейера. В соответствии с протоколом сравниваются коэффициенты смертности между комбинированной стимуляцией (двухсайтовая + одиночная) и контролем. |
18 месяцев после рандомизации
|
|
Линейная связь между изменением LVVEDV и выбранными клиническими характеристиками; Включая пик креатининфосфокиназы (КФК), пик тропонина, расположение электродов, время от начала ИМ до имплантации и изменение объемов ЛЖ.
Временное ограничение: Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Линейная связь между изменением LVDV от исходного уровня до визита через 18 месяцев (т.е. ΔLVEDV) и следующие клинические характеристики: возраст, количество дней от ИМ до имплантации, пол, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет, пик КФК, локализация инфаркта, электрод ЛЖ в приемлемом месте и исходная ФВ ЛЖ. Чтобы оценить эти линейные ассоциации, модели линейной регрессии были подобраны для каждой из этих клинических характеристик (отдельно). В частности, каждая модель линейной регрессии имела базовый уровень LVVEDV и клиническую характеристику в качестве ковариант, а ΔLVEDV была переменной ответа. Приведены переменные, ставшие статистически значимыми (p<0,05). |
Исходный уровень – контрольный визит через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angel Leon, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .