Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-myokardieinfarkt remodeling forebyggende terapi (PRomPT)

21. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​pacing som en terapi for at forhindre uønsket remodellering af myokardiet efter et akut myokardieinfarkt (MI) hos patienter med størst risiko for uønsket myokardieombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexington Cardiac Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Heart Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Delgado Cardiovascular Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Cardiology
  • Frankrig
      • Bordeaux-Pessac, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
  • Saudi Arabien
      • King Fahad Medical City, Saudi Arabien
        • Prince Salman Heart Centre
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • University Hospital Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Maygar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 10 dage
  • Peak Creatine Phosphokinase (CPK) større end 3000 enheder/liter (U/L) på tidspunktet for MI, eller en troponin T (TnT) større end 10 mikrogram/liter (mcg/l)
  • Mindst 18 år gammel
  • Er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret MI større end 10 dage
  • Kronisk nyresygdom, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter
  • Forventet levetid mindre end 18 måneder, som bestemt af en læge
  • Eksisterende pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhed
  • QRS-varighed på mere end 120 millisekunder (ms)
  • Koronararterie Bypass Graft (CABG) inden for 30 dage før MI, eller CABG procedure planlagt
  • Tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller symptomatisk bradyarytmi
  • Vedvarende atrieflimren (AF), der ikke er selvterminerende inden for 7 dage eller afsluttes elektrisk eller farmakologisk
  • Permanent AF, der er ikke-selv-terminerende, med cardioversion mislykket eller ikke forsøgt inden for det seneste år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af dette kliniske forsøg. Samtilmelding i samtidige forsøg er kun tilladt med dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic, der dokumenterer, at der ikke er bekymring for, at samtilmelding kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  • Amning
  • Af en sårbar befolkning som bestemt af lokal lovgivning eller krav, eller en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Single Site Pacing
Enhed: Single Site Pacing
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med en CRT-D, der afgiver pacing via den venstre ventrikulære ledning.
Eksperimentel: Dual Site Pacing
Enhed: Dual Site Pacing
Forsøgspersonerne vil blive implanteret med en CRT-D, der afgiver pacing via venstre ventrikel- og højre ventrikulær ledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen (LVEDV) blev målt ved ekkokardiogram. Ændring blev målt som måned 18 LVEDV minus baseline LVEDV.

Per protokol sammenlignes ændring i LVEDV mellem Pooled Pacing (Single site + Dual Site) og kontrol.
Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved implantering af en hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D)-enhed inden for 10 dage efter myokardieinfarkt (MI), målt ved frekvensen af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
Overlevelsesestimater 18 måneder efter implantation for tid til første følgende hændelser: (a) Systemrelateret uønsket hændelse (b) Systemrelateret komplikation (c) Procedurerelateret uønsket hændelse (d) Procedurerelateret komplikation og (e) Systemrelateret eller procedurerelateret Komplikation.
18 måneder efter implantation
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg
Antal indlæggelser relateret til kardiovaskulære hændelser.
Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

New York Heart Association (NYHA) score klassificerer patienters hjertesvigt efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Især Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag.

NYHA-ændring fra baseline til 18-måneders besøg. Hvis et emne forbedres med én NYHA-klasse eller mere (f.eks. NYHA IV til NYHA II, eller NYHA III til NYHA I osv.) fra baseline-besøget blev forsøgspersonen klassificeret som "forbedret". Tilsvarende for "Forværret" (f.eks. forsøgspersonen ikke har hjertesvigt til NYHA I, NYHA I til NYHA II osv.). Hvis forsøgspersonernes NYHA-klasse ikke er anderledes end baseline, så blev emnet klassificeret som "Ingen ændring".

Per protokol sammenlignes ændring i NYHA mellem Pooled Pacing (Single site + Dual Site) og kontrol.
Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i 6-minutters gangtestdistance
Tidsramme: 1 måned - 18 måneders opfølgningsbesøg

Ændring i 6-minutters gangafstand fra 1-måneders besøg til 18-måneders besøg.

Ændring er defineret som måned 18 minus baseline.

Per protokol sammenlignes ændring i 6-minutters gangtestafstand mellem Pooled Pacing (enkelt sted + dobbelt sted) og kontrol.
1 måned - 18 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

Ændring i Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF) spørgeskema fra baseline til 18-måneders opfølgningsbesøg.

Ændring er defineret som måned 18 minus baseline.

Per protokolændring i MNLWHF sammenlignes mellem Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) og Control.
Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af pludselig hjertedød og total dødelighed
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering

Dødelighedsrater (%) for begivenhederne (a) dødsfald af alle årsager og (b) pludselig hjertedød 18 måneder efter randomisering. Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.

Pr. protokol er sammenligningen af ​​dødelighedsrater mellem Pooled Pacing (Dual Site + Single Site) og Control.
18 måneder efter randomisering
Lineær sammenhæng mellem ændring i LVEDV og udvalgte kliniske karakteristika; Inklusive Peak Creatinine Phosphokinase (CPK), Peak Troponin, Lead Location, Time Fra MI-start til implantation og ændring i LV-volumener.
Tidsramme: Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

Lineær sammenhæng mellem ændring i LVEDV fra baseline til 18-måneders besøg (dvs. ΔLVEDV) og følgende kliniske karakteristika blev vurderet: alder, dage fra MI til implantat, køn, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, peak CPK, infarktplacering, LV-elektrode på acceptabelt sted og baseline LVEF. For at vurdere disse lineære associationer blev lineære regressionsmodeller tilpasset for hver af disse kliniske karakteristika (separat). Især havde hver lineær regressionsmodel baseline LVEDV og den kliniske karakteristik som kovariater, og ΔLVEDV var responsvariablen.

Variabler, der resulterer i statistisk signifikant (p<0,05), er rapporteret.
Baseline - 18 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Leon, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner