Post-Myokardinfarkt-Remodelling-Präventionstherapie (PRomPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mannheim, Deutschland
- University Hospital Mannheim
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Bordeaux-Pessac, Frankreich
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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King Fahad Medical City, Saudi-Arabien
- Prince Salman Heart Centre
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Kosice, Slowakei
- Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
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Budapest, Ungarn
- Maygar Honvédség Honvédkorház
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Heart Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Lexington Cardiac Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Michigan Heart, PC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Carolina Heart Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Saint Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Delgado Cardiovascular Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 10 Tage
- Spitzenwert der Kreatinphosphokinase (CPK) über 3000 Einheiten/Liter (U/L) zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts oder Troponin T (TnT) über 10 Mikrogramm/Liter (mcg/L)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Myokardinfarkt länger als 10 Tage
- Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter
- Lebenserwartung weniger als 18 Monate, wie von einem Arzt festgestellt
- Vorhandener Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
- QRS-Dauer größer als 120 Millisekunden (ms)
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 30 Tagen vor dem Myokardinfarkt oder dem geplanten CABG-Eingriff
- Atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades oder symptomatische Bradyarrhythmie
- Anhaltendes Vorhofflimmern (AF), das nicht innerhalb von 7 Tagen von selbst endet oder elektrisch oder pharmakologisch beendet wird
- Permanentes Vorhofflimmern, das sich nicht selbst beendet, wobei die Kardioversion im letzten Jahr fehlgeschlagen ist oder nicht versucht wurde
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Eingeschrieben oder geplant, an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser klinischen Studie teilzunehmen. Die Miteinschreibung in gleichzeitigen Studien ist nur mit dokumentierter Vorabgenehmigung von Medtronic zulässig, aus der hervorgeht, dass keine Bedenken bestehen, dass die Miteinschreibung die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
- Stillen
- Einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß den örtlichen Gesetzen oder Anforderungen oder einem Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Single-Site-Pacing
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Den Probanden wird ein CRT-D implantiert, das die Stimulation über die linksventrikuläre Elektrode abgibt.
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Experimental: Dual-Site-Stimmung
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Den Probanden wird ein CRT-D implantiert, das die Stimulation über die linksventrikuläre und rechtsventrikuläre Leitung abgibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) wurde mittels Echokardiogramm gemessen. Die Veränderung wurde als LVEDV im 18. Monat minus Basis-LVEDV gemessen. Pro Protokoll wird die Änderung des LVEDV zwischen gepoolter Stimulation (einzelner Standort + dualer Standort) und Kontrolle verglichen. |
Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-D) innerhalb von 10 Tagen nach einem Myokardinfarkt (MI), gemessen an der Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
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Überlebensschätzungen 18 Monate nach der Implantation für die Zeit bis zu den ersten folgenden Ereignissen: (a) systembedingtes unerwünschtes Ereignis, (b) systembedingte Komplikation, (c) verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis, (d) verfahrensbedingte Komplikation und (e) systembedingt oder verfahrensbedingt Komplikation.
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18 Monate nach der Implantation
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen.
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Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Der Score der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert die Herzinsuffizienz von Patienten nach der Schwere ihrer Symptome. Insbesondere Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse IV: Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. NYHA-Änderung vom Ausgangswert zum 18-monatigen Besuch. Wenn sich ein Fach um eine NYHA-Klasse oder mehr verbessert hat (z. B. NYHA IV bis NYHA II oder NYHA III bis NYHA I usw.) vom Basisbesuch an wurde der Proband als „verbessert“ eingestuft. Ähnliches gilt für „Verschlimmert“ (z. B. Der Proband hat keine Herzinsuffizienz gemäß NYHA I, NYHA I bis NYHA II usw.). Wenn sich die NYHA-Klasse des Probanden nicht vom Ausgangswert unterscheidet, wurde der Proband als „Keine Veränderung“ eingestuft. Gemäß Protokoll wird die Änderung der NYHA zwischen gepoolter Stimulation (einzelner Standort + dualer Standort) und Kontrolle verglichen. |
Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 1- bis 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung vom 1-Monats-Besuch zum 18-Monats-Besuch. Die Änderung ist als Monat 18 minus Basislinie definiert. Gemäß Protokoll wird die Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz zwischen gepoolter Stimulation (einzelner Standort + dualer Standort) und Kontrolle verglichen. |
1- bis 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Änderung des Minnesota Living with Heart Failure (MNLWHF)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Änderung ist als Monat 18 minus Basislinie definiert. Pro Protokolländerung in MNLWHF wird zwischen gepoolter Stimulation (Dual Site + Single Site) und Kontrolle verglichen. |
Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Häufigkeit von plötzlichem Herztod und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
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Sterblichkeitsraten (%) für die Ereignisse (a) Gesamttod und (b) plötzlicher Herztod 18 Monate nach der Randomisierung. Berechnet mit Kaplan-Meier-Methoden. Gemäß Protokoll erfolgt der Vergleich der Sterblichkeitsraten zwischen gepoolter Stimulation (zwei Standorte + einzelne Standorte) und Kontrolle. |
18 Monate nach der Randomisierung
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Linearer Zusammenhang zwischen Veränderung des LVEDV und ausgewählten klinischen Merkmalen; Einschließlich Peak-Kreatinin-Phosphokinase (CPK), Peak-Troponin, Position der Ableitung, Zeit vom MI-Beginn bis zur Implantation und Änderung des LV-Volumens.
Zeitfenster: Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Linearer Zusammenhang zwischen der Veränderung des LVEDV vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Besuch (d. h. ΔLVEDV) und die folgenden klinischen Merkmale wurden bewertet: Alter, Tage vom MI bis zur Implantation, Geschlecht, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, CPK-Spitzenwert, Infarktort, LV-Elektrode an akzeptabler Stelle und LVEF-Ausgangswert. Um diese linearen Zusammenhänge zu bewerten, wurden lineare Regressionsmodelle für jedes dieser klinischen Merkmale (separat) angepasst. Insbesondere hatte jedes lineare Regressionsmodell den Basis-LVEDV und das klinische Merkmal als Kovariaten, und ΔLVEDV war die Antwortvariable. Variablen, die zu einer statistischen Signifikanz (p<0,05) führen, werden angegeben. |
Basislinie – 18-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Leon, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMPT
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