VIRTUE マーケティング後監視レジストリ (VIRTUE)
VIRTUE 市販後監視レジストリ - 下行胸部大動脈解離の治療のための VALIANT 胸部ステントグラフトの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このレジストリで使用される患者用デバイスは、2005 年 3 月に CE マークの承認を受けた Medtronic VALIANT 胸部ステント グラフト システムです。
Xcelerant Delivery System を備えた Medtronic VALIANT 胸部ステント グラフトは、動脈瘤や解離を含むがこれらに限定されない下行胸部大動脈の疾患を治療するように設計されています。 VALIANT ステント グラフトは、動脈瘤、偽腔、または破裂部位を排除し、ステント グラフト内腔を通る血流を回復するように設計されています。 この装置は、従来の外科的修復の候補となる患者、および既存の危険因子により従来の外科的修復の候補ではない患者のいずれかでの使用を目的としています。
このレジストリは、胸部下行大動脈解離と診断された患者を対象とした、前向き、非無作為化、単一群、多施設の欧州臨床レジストリです。
この登録では、胸部大動脈疾患に対する患者の介入ケアに関する標準的な病院の手順に従います。
これは、特定の仮説が統計的にテストされることのない記述的なレジストリです。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。地域の規制で義務付けられている場合は、それより古いもの。
- 患者は、急性、亜急性、または慢性のB型解離に対して血管内ステントグラフト移植による治療の適応がある。
- 患者はステントグラフト治療に適している（IFUに従って）。
- 患者は登録手続きや必要なフォローアップ訪問に喜んで協力することができます。
- 患者または法的保護者は、データプライバシーの承認を含む患者のインフォームドコンセントフォームに署名していること（この基準は、断裂により緊急来院した患者、および法定代理人が不在の患者には適用されず、外科手術後にインフォームドコンセントを要求することができます）。
除外基準:
- 観察と医学的管理が最適な治療となる胸部郭清の患者。
- 現在の非大動脈疾患を有し、余命が1年未満の患者。
- 患者は別の機器または薬剤の研究に参加しています (患者は、このレジストリに登録する少なくとも 30 日前に、以前の研究のフォローアップ段階を完了している必要があります)。
- 外科的介入の医学的適応と血管内処置の間の間隔が 4 か月 (122 日) を超えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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下行胸部大動脈解離
-下行胸部大動脈解離と診断され、ステントグラフト手術の適応がある患者。
患者は、急性、亜急性、または慢性の B 型解離に対して血管内ステントグラフト移植による治療の適応がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 12 か月の疾患、処置、または器具に関連した死亡率
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の疾患、デバイス、または手術に関連した死亡率。インプラント手術日から 365 日以内に発生したデバイス、疾患、または外科手術に関連した死亡と定義されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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効能・効果
時間枠：30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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- 技術的成功 技術的成功は、(i) 意図した位置での少なくとも 1 つの Valiant 胸部ステント グラフトの導入と展開の成功、(ii) 近位入口裂傷のカバーの成功、(iii) すぐに開通への変換が行われないことの複合体として定義されます。同じ介入中の手術、(iv) 手術後 24 時間以内の死亡がないこと、および (v) 術中測定による重大な移植片のねじれ、よじれ、または閉塞がないこと。
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30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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再介入の自由
時間枠：30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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臨床グループごとの二次的処置からの自由に関するカプランマイヤー推定値。
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30 日または退院時、3/6/12/24/36 か月
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病気、処置、または器具に関連した重大な合併症がないこと
時間枠：36か月まで
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合併症には重症度スコア（SVS スコアに基づく）が割り当てられ、罹患率の程度を評価および比較できるようになりました。 中等度の合併症は、重大な介入の必要性を示し、入院は 24 時間以上延長され、せいぜい日常生活の通常の活動を妨げない軽度の永久障害が残る程度です。 重度の合併症は大規模な外科的介入または医学的介入を必要とし、長期にわたる回復期を伴う場合があり、通常は長期または永久的な障害を伴い、死に至る場合もあります。 中等度および重度の合併症は両方とも主要な合併症とみなされます。 臨床グループごとの、疾患、処置、または機器に関連した主要な合併症の有無に関するカプラン マイヤー推定値。 |
36か月まで
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病気、処置、または器具に関連した重篤な合併症がないこと
時間枠：36か月まで
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合併症には重症度スコア（SVS スコアに基づく）が割り当てられ、罹患率の程度を評価および比較できるようになりました。 重度の合併症は大規模な外科的介入または医学的介入を必要とし、長期にわたる回復期を伴う場合があり、通常は長期または永久的な障害を伴い、死に至る場合もあります。 病気、処置、または器具に関連した重篤な合併症がないことに関するカプラン マイヤー推定値 |
36か月まで
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臨床的成功
時間枠：36か月まで
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臨床的成功は次のように定義されました。(i) 意図した位置での Valiant 胸部ステント グラフトの導入と展開が成功したこと。 (ii) 近位入口裂傷がうまくカバーされている。 (iii) 開腹手術への即時移行がない；(iv) 外科的開腹修復または血管内再介入がないこと。 (v) 大動脈疾患または治療に関連した死亡がないこと。 (vi) 移植片血栓症、閉塞、ねじれまたはよじれがないこと。 (vii) 移植片の移動がないこと、(viii) 移植片の完全性の不全がないこと。 (ix) LSA の小孔のレベル、解離のより近位の入口の断裂、胸部大動脈の最大セクション、および肝臓の上部で利用可能な最初の画像/スライス: 真の内腔の直径減少がないこと（≧ 5 mm が有意である） 大動脈総直径の増加がないこと（≧ 5 mm が有意である） |
36か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：M. Thompson, Prof.、St George's Hospital
- 主任研究者：D. Gasparini, Dr.、Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- 主任研究者：R. Fattori, Prof.、Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- 主任研究者：P. Cao, Dr.、Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- 主任研究者：G. Garzón, Dr.、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：E. Ros, Prof.、Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- 主任研究者：B. Rylski, Dr.、Universitatsklinikum Freiburg
- 主任研究者：S. Huptas, Dr.、Universitätsklinikum Essen
- 主任研究者：I. Degrieck, Dr.、Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- 主任研究者：D. Dai-DoDo, Prof.、Universitätsspital Bern, Inselspital
- 主任研究者：H. Roos, Dr.、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 主任研究者：R. Heijmen, Dr.、St. Antonius Ziekenhuis
- 主任研究者：N. Cheshire, Prof.、St Mary's NHS Trust
- 主任研究者：C. Nienaber, Dr、University School of Medicine Rostock
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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