VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry (VIRTUE)
VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - VALIANT Thoracic Stenttisiirteen arviointi laskevien rintakehän aortan dissektioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä rekisterissä käytettävä potilaslaite on Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System, joka sai CE-hyväksynnän maaliskuussa 2005.
Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft ja Xcelerant Delivery System on suunniteltu laskevan rintaaortan sairauksien hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aneurysmat ja dissektiot. VALIANT Stent Graft on suunniteltu sulkemaan pois aneurysma, väärä luumen tai repeämäkohta ja palauttamaan verenkierto stenttisiirteen ontelon läpi. Laite on tarkoitettu käytettäväksi joko potilailla, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen kirurgiseen korjaukseen, tai potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen kirurgiseen korjaukseen olemassa olevien riskitekijöiden vuoksi.
Tämä rekisteri on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, eurooppalainen kliininen rekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu laskeva rintakehän aortan dissektio.
Tässä rekisterissä noudatetaan rinta-aortan sairauksien potilaiden interventiohoitoon liittyviä tavallisia sairaalamenettelyjä.
Tämä on kuvaava rekisteri, jossa mitään erityisiä hypoteeseja ei testata tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias; tai vanhempi, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Potilaalla on käyttöaihe joko akuutin, subakuutin tai kroonisen tyypin B dissektion hoitoon joko endovaskulaarisen stenttisiirteen avulla.
- Potilas on soveltuva stenttisiirrehoitoon (IFU:n mukaisesti).
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön rekisteritoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa.
- Potilas tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut potilaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka sisältää tietosuojavaltuutuksen (tämä kriteeri ei koske potilaita, jotka saapuvat hätätilanteessa dissektion repeämän vuoksi ja joille ei ole saatavilla laillista edustajaa, tietoon perustuvaa suostumusta voidaan pyytää leikkauksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakehäleikkaus, jolle optimaalinen hoito on tarkkailu ja lääketieteellinen hoito.
- Potilas, jolla on nykyinen - ei aortta - sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen (potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä tähän rekisteriin).
- Aikaväli kirurgisen toimenpiteen lääketieteellisen indikaation ja endovaskulaarisen toimenpiteen välillä on yli 4 kuukautta (122 päivää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laskeva rintakehän aortan dissektio
Potilaat, joilla on diagnosoitu laskeva rintakehän aortan dissektio ja joille voidaan tehdä stenttisiirto.
Potilaalla oli indikaatio hoitoon joko endovaskulaarisen stenttisiirteen implantoinnilla joko akuutin, subakuutin tai kroonisen tyypin B dissektion vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauksiin, toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvä kuolleisuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairauteen, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mikä määritellään laitteeseen, sairauteen tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi 365 päivän aikana implanttitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
|
30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
|
Tehokkuus/Suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
- Tekninen menestys Tekninen menestys, joka määritellään yhdistelmänä (i) vähintään yhden Valiant Thoracic stenttigraftin onnistuneesta käyttöönotosta aiotussa paikassa, (ii) onnistuneesta proksimaalisen sisäänmenon repeämän peittämisestä, (iii) ei välitöntä muuntamista avattavaksi leikkaus saman toimenpiteen aikana, (iv) kuoleman puuttuminen 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, ja (v) merkittävän siirteen kiertymisen, mutkan tai tukkeuman puuttuminen leikkauksensisäisillä mittauksilla
|
30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
|
Uudelleen puuttumisen vapaus
Aikaikkuna: 30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio sekundaarisista toimenpiteistä vapaudesta kliiniset ryhmät.
|
30 päivää tai poistuttaessa, 3/6/12/24/36 kuukautta
|
|
Vapaus sairauksiin, toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvistä vakavista komplikaatioista
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Komplikaatioille annettiin vakavuuspisteet (SVS-pisteiden mukaan), jotta sairastuvuusasteita voidaan arvioida ja verrata. Keskivaikea komplikaatio tarkoittaa merkittävän hoidon tarvetta, sairaalahoidon pidentämistä yli 24 tuntia ja enintään lievää pysyvää vammaa, joka ei estä normaalia päivittäistä toimintaa. Vakava komplikaatio vaatii suuren kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen, siihen voi liittyä pitkittynyt toipuminen, siihen liittyy yleensä pitkittynyt tai pysyvä vamma, ja se voi johtaa kuolemaan. Sekä kohtalaisia että vaikeita komplikaatioita pidetään suurimpana komplikaatioina. Kaplan-Meier arvio sairauteen, toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvistä merkittävistä komplikaatioista vapaudesta kliiniset ryhmät. |
36 kuukauden ajan
|
|
Vapaus sairauksiin, toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvistä vakavista komplikaatioista
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Komplikaatioille annettiin vakavuuspisteet (SVS-pisteiden mukaan), jotta sairastuvuusasteita voidaan arvioida ja verrata. Vakava komplikaatio vaatii suuren kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen, siihen voi liittyä pitkittynyt toipuminen, siihen liittyy yleensä pitkittynyt tai pysyvä vamma, ja se voi johtaa kuolemaan. Kaplan-Meier-arvio sairaudesta, toimenpiteestä tai laitteesta johtuvista vakavista komplikaatioista |
36 kuukauden ajan
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Kliininen menestys määriteltiin seuraavasti: (i) Valiant Thoracic Stent Graftin onnistunut käyttöönotto ja käyttöönotto aiotussa paikassa; (ii) proksimaalisen sisäänmenon repeämän onnistunut peittäminen; (iii) ei välitöntä siirtymistä avoimeen leikkaukseen; (iv) kirurgisen avoimen korjauksen tai endovaskulaarisen uudelleenintervention puuttuminen; (v) aortan sairauteen tai hoitoon liittyvän kuoleman puuttuminen; vi) siirteen tromboosin, tukkeumien, kiertymien tai taittumien puuttuminen; (vii) siirteen migraation puuttuminen; (viii) siirteen eheyden epäonnistumisen puuttuminen; (ix) LSA:n ostiumin tasolla dissektion proksimaalisempi sisäänmenorepeä, rintaaortan suurin osa ja ensimmäinen käytettävissä oleva kuva/leipä maksan yläosan kanssa: Todellisen luumenin halkaisijan pienenemisen puuttuminen (≥ 5 mm on merkittävää) Aortan kokonaishalkaisijan puuttuminen (≥ 5 mm on merkittävää) |
36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Päätutkija: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Päätutkija: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Päätutkija: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Päätutkija: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Päätutkija: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Päätutkija: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Päätutkija: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Päätutkija: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Päätutkija: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Päätutkija: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Päätutkija: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Päätutkija: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDTVIRTUE001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .