Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry (VIRTUE)

21. oktober 2013 opdateret af: Medtronic Endovascular

VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - VALIANT Thoracic Stent Graft Evaluation Til behandling af nedadgående Thoracic Aortadissektion

Formålet med denne post-market release registry er at indsamle yderligere oplysninger om sikkerhed, ydeevne og sundhedsøkonomiske data med hensyn til Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft med Xcelerant Delivery System i behandlingen af nedadgående thorax aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Aortadissektion

Detaljeret beskrivelse

Patientenheden til brug i dette register er Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System, der modtog CE-mærkegodkendelse i marts 2005.

Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft med Xcelerant Delivery System er designet til at behandle sygdomme i den nedadgående thoraxaorta, herunder men ikke begrænset til aneurismer og dissektioner. VALIANT stentgraft er designet til at udelukke aneurismet, det falske lumen eller rupturstedet og genoprette blodgennemstrømningen gennem stentgraft-lumenet. Enheden er beregnet til brug enten hos patienter, der er kandidater til konventionel kirurgisk reparation, og til patienter, der ikke er kandidater til konventionel kirurgisk reparation på grund af allerede eksisterende risikofaktorer.

Dette register er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter, europæisk klinisk register med patienter diagnosticeret med nedadgående thorax aortadissektion.

For dette register vil standard hospitalsprocedurer med hensyn til patientinterventionsbehandling for thoraxaortasygdomme blive fulgt.

Dette er et beskrivende register, hvor ingen specifikke hypoteser vil blive testet statistisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en nedadgående thorax-aortadissektion, og som er modtagelige for stent-graftoperation, vil blive optaget i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten vil være mere end eller lig med 18 år gammel; eller ældre, hvis det kræves af lokale regler.
Patienten har en indikation for behandling med enten endovaskulær stentgraftimplantation for enten en akut, subakut eller kronisk type B dissektion.
Patienten er modtagelig for stent-graftbehandling (i overensstemmelse med IFU).
Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg.
Patienten eller værgen har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular, herunder godkendelse af databeskyttelse (dette kriterium gælder ikke for patienter, der præsenterer sig i nødstilfælde med brudt dissektion, og for hvem en juridisk repræsentant ikke er tilgængelig, kan informeret samtykke anmodes om efter kirurgisk indgreb).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en thoraxdissektion, hvor optimal behandling er observation og medicinsk behandling.
Patient med nuværende - ikke aorta - medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år.
Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse (patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen af enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til dette register).
Tidsintervallet mellem medicinsk indikation for kirurgisk indgreb og endovaskulær procedure overstiger 4 måneder (122 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nedadgående thorax aortadissektion Patienter diagnosticeret med en nedadgående thorakal aortadissektion, og som er modtagelige for stent-graftoperation. Patienten havde en indikation for behandling ved enten endovaskulær stentgraftimplantation til enten akut, subakut eller kronisk type B dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdoms-, procedure- eller anordningsrelateret dødelighed 12 måneder efter proceduren Tidsramme: 12 måneder efter proceduren	Sygdoms-, udstyrs- eller procedurerelateret dødelighed 12 måneder efter proceduren, defineret som ethvert dødsfald relateret til udstyret, sygdommen eller det kirurgiske indgreb, der indtræffer i perioden på 365 dage efter dagen for implantationsproceduren.	12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhed Tidsramme: 30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder	Alt sammen forårsager dødelighed Sygdoms-, procedure- eller udstyrsrelateret dødelighed	30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder
Effektivitet/Ydeevne Tidsramme: 30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder	- Teknisk succes Teknisk succes, defineret som en sammensætning af (i) vellykket introduktion og implementering af mindst én Valiant Thoracic Stent Graft på det tilsigtede sted, (ii) vellykket dækning af den proksimale indgangsrivning, (iii) ingen øjeblikkelig konvertering til åbning operation under samme indgreb, (iv) fravær af død inden for 24 timer efter proceduren, og (v) fravær af signifikant drejning, knæk eller obstruktion ved intraoperative målinger	30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder
Frihed til genindgriben Tidsramme: 30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder	Kaplan-Meier estimat af frihed fra sekundære procedurer efter klinisk gruppe.	30 dage eller ved udskrivelse, 3/6/12/24/36 måneder
Frihed fra sygdoms-, procedure- eller anordningsrelaterede større komplikationer Tidsramme: gennem 36 måneder	Komplikationer blev tildelt en sværhedsgrad (ifølge SVS-score), så grader af sygelighed kan vurderes og sammenlignes. En moderat komplikation indikerer behov for betydelig indgriben, forlængelse af hospitalsindlæggelse mere end 24 timer og højst mindre varig invaliditet, der ikke udelukker normal daglig aktivitet. En alvorlig komplikation nødvendiggør større kirurgiske eller medicinske indgreb, kan være forbundet med forlænget rekonvalescens, er normalt ledsaget af længerevarende eller permanent invaliditet og kan resultere i dødsfald. Både moderate og svære komplikationer betragtes som større komplikationer. Kaplan-Meier estimat af frihed fra sygdoms-, procedure- eller enhedsrelaterede større komplikationer efter klinisk gruppe.	gennem 36 måneder
Frihed fra sygdoms-, procedure- eller anordningsrelaterede alvorlige komplikationer Tidsramme: gennem 36 måneder	Komplikationer blev tildelt en sværhedsgrad (ifølge SVS-score), så grader af sygelighed kan vurderes og sammenlignes. En alvorlig komplikation nødvendiggør større kirurgiske eller medicinske indgreb, kan være forbundet med forlænget rekonvalescens, er normalt ledsaget af længerevarende eller permanent invaliditet og kan resultere i dødsfald. Kaplan-Meier estimat af frihed fra sygdoms-, procedure- eller enhedsrelaterede alvorlige komplikationer	gennem 36 måneder
Klinisk succes Tidsramme: gennem 36 måneder	Klinisk succes blev defineret som: (i) vellykket introduktion og implementering af Valiant Thoracic Stent Graft på det tilsigtede sted; (ii) vellykket dækning af den proksimale indgangsrivning; (iii) ingen øjeblikkelig konvertering til åben kirurgi; (iv) fravær af kirurgisk åben reparation eller endovaskulær re-intervention; (v) fravær af dødsfald relateret til aortasygdom eller behandling; (vi) fravær af transplantattrombose, obstruktioner, drejninger eller knæk; (vii) fravær af transplantatmigrering; (viii) fravær af transplantatintegritetssvigt; (ix) på niveau med ostium af LSA, dissektionens mere proksimale indgangsrivning, den største del af thoraxaorta, og ved det første billede/slice tilgængeligt med den øvre del af leveren: Fravær af ægte lumen-reduktion i diameter (≥ 5 mm er signifikant) Fravær af stigning i total aorta-diameter (≥ 5 mm er signifikant)	gennem 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

Ledende efterforsker: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
Ledende efterforsker: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
Ledende efterforsker: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
Ledende efterforsker: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
Ledende efterforsker: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
Ledende efterforsker: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Ledende efterforsker: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Ledende efterforsker: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
Ledende efterforsker: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
Ledende efterforsker: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
Ledende efterforsker: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ledende efterforsker: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
Ledende efterforsker: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
Ledende efterforsker: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Virtue Registry Investigators. The VIRTUE Registry of type B thoracic dissections--study design and early results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.016. Epub 2010 Oct 16.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier