Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry (VIRTUE)

21. oktober 2013 oppdatert av: Medtronic Endovascular

VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - VALIANT Thoracic Stent Graft Evaluation For The Treatment of Descending Thoracic Aorta Dissections

Formålet med dette post-markedsutgivelsesregisteret er å samle inn tilleggsinformasjon om sikkerhet, ytelse og helseøkonomiske data med hensyn til Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft med Xcelerant Delivery System i behandlingen av synkende thorax aortadisseksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aortadisseksjon

Detaljert beskrivelse

Pasientenheten for bruk i dette registeret er Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System som mottok CE-merkegodkjenning i mars 2005.

Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft med Xcelerant Delivery System er utviklet for å behandle sykdommer i den synkende thoraxaorta, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismer og disseksjoner. VALIANT stentgraft er utformet for å utelukke aneurisme, falsk lumen eller ruptursted og gjenopprette blodstrømmen gjennom stentgraft-lumen. Enheten er beregnet for bruk enten hos pasienter som er kandidater for konvensjonell kirurgisk reparasjon, og hos pasienter som ikke er kandidater for konvensjonell kirurgisk reparasjon på grunn av allerede eksisterende risikofaktorer.

Dette registeret er et prospektivt, ikke-randomisert, enarms, multisenter, europeisk klinisk register med pasienter diagnostisert med synkende thorax aortadisseksjon.

For dette registeret vil standard sykehusprosedyrer med hensyn til pasientintervensjonsbehandling for thoraxaortasykdommer bli fulgt.

Dette er et beskrivende register der ingen spesifikke hypoteser vil bli statistisk testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en synkende thorax aortadisseksjon og som er mottakelige for stent-graftoperasjon vil bli registrert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten vil være eldre enn eller lik 18 år; eller eldre hvis det kreves av lokale forskrifter.
Pasienten har indikasjon for behandling ved enten endovaskulær stentgraftimplantasjon for enten akutt, subakutt eller kronisk type B-disseksjon.
Pasienten er mottakelig for stent-graftbehandling (i samsvar med IFU).
Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk.
Pasienten eller den juridiske vergen har signert et informert samtykkeskjema for pasienter, inkludert autorisasjon for personvern (dette kriteriet er ikke aktuelt for pasienter som presenterer i nødstilfelle med ruptured disseksjon og for hvem juridisk representant ikke er tilgjengelig informert samtykke kan bes om etter kirurgisk prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med thoraxdisseksjon hvor optimal behandling er observasjon og medisinsk behandling.
Pasient med nåværende - ikke aorta - medisinsk tilstand med forventet levealder mindre enn ett år.
Pasienten deltar i en annen enhets- eller legemiddelstudie (pasienten må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før registrering i dette registeret).
Tidsintervallet mellom medisinsk indikasjon for kirurgisk inngrep og endovaskulær prosedyre overstiger 4 måneder (122 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Synkende thorax aortadisseksjon Pasienter diagnostisert med en synkende thorax aortadisseksjon og som er mottakelige for stent-graftoperasjon. Pasienten hadde indikasjon for behandling ved enten endovaskulær stentgraftimplantasjon for enten akutt, subakutt eller kronisk type B-disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdoms-, prosedyre- eller utstyrsrelatert dødelighet 12 måneder etter prosedyren Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren	Sykdoms-, utstyrs- eller prosedyrerelatert dødelighet 12 måneder etter prosedyren, definert som ethvert dødsfall relatert til utstyret, sykdommen eller det kirurgiske inngrepet som inntreffer i perioden på 365 dager etter dagen for implantasjonsprosedyren.	12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder	Alt forårsaker dødelighet Sykdoms-, prosedyre- eller utstyrsrelatert dødelighet	30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder
Effektivitet/ytelse Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder	- Teknisk suksess Teknisk suksess, definert som en sammensetning av (i) vellykket introduksjon og utplassering av minst én Valiant Thoracic Stent Graft på det tiltenkte stedet, (ii) vellykket dekning av den proksimale inngangsrivningen, (iii) ingen umiddelbar konvertering til åpning operasjon under samme intervensjon, (iv) fravær av død innen 24 timer etter prosedyren, og (v) fravær av signifikant vridning, knekk eller obstruksjon ved intraoperative målinger	30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder
Frihet til re-intervensjon Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder	Kaplan-Meier estimat av frihet fra sekundære prosedyrer etter klinisk gruppe.	30 dager eller ved utskrivning, 3/6/12/24/36 måneder
Frihet fra sykdoms-, prosedyre- eller utstyrsrelaterte store komplikasjoner Tidsramme: gjennom 36 måneder	Komplikasjoner ble tildelt en alvorlighetsgrad (i henhold til SVS-skåre) slik at grader av sykelighet kan vurderes og sammenlignes. En moderat komplikasjon indikerer behov for betydelig intervensjon, forlengelse av sykehusinnleggelse mer enn 24 timer, og maksimalt mindre varig funksjonsnedsettelse som ikke utelukker normal daglig aktivitet. En alvorlig komplikasjon krever store kirurgiske eller medisinske inngrep, kan være assosiert med forlenget rekonvalesens, er vanligvis ledsaget av langvarig eller permanent funksjonshemming, og kan resultere i død. Både moderate og alvorlige komplikasjoner regnes som store komplikasjoner. Kaplan-Meier estimat av frihet fra sykdoms-, prosedyre- eller enhetsrelaterte store komplikasjoner etter klinisk gruppe.	gjennom 36 måneder
Frihet fra sykdoms-, prosedyre- eller utstyrsrelaterte alvorlige komplikasjoner Tidsramme: gjennom 36 måneder	Komplikasjoner ble tildelt en alvorlighetsgrad (i henhold til SVS-skåre) slik at grader av sykelighet kan vurderes og sammenlignes. En alvorlig komplikasjon krever store kirurgiske eller medisinske inngrep, kan være assosiert med forlenget rekonvalesens, er vanligvis ledsaget av langvarig eller permanent funksjonshemming, og kan resultere i død. Kaplan-Meier estimat av frihet fra sykdoms-, prosedyre- eller utstyrsrelaterte alvorlige komplikasjoner	gjennom 36 måneder
Klinisk suksess Tidsramme: gjennom 36 måneder	Klinisk suksess ble definert som: (i) vellykket introduksjon og utplassering av Valiant Thoracic Stent Graft på det tiltenkte stedet; (ii) vellykket dekning av den proksimale inngangsrivningen; (iii) ingen umiddelbar konvertering til åpen kirurgi; (iv) fravær av kirurgisk åpen reparasjon eller endovaskulær re-intervensjon; (v) fravær av død relatert til aortasykdom eller behandling; (vi) fravær av transplantattrombose, hindringer, vridninger eller knekk; (vii) fravær av graftmigrasjon; (viii) fravær av graftintegritetssvikt; (ix) på nivå med ostium av LSA, den mer proksimale inngangsrivningen av disseksjonen, den største delen av thoraxaorta, og ved det første bildet/skiven tilgjengelig med øvre del av leveren: Fravær av reell lumenreduksjon i diameter (≥ 5 mm er signifikant) Fravær av økning i total aortadiameter (≥ 5 mm er signifikant)	gjennom 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

Hovedetterforsker: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
Hovedetterforsker: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
Hovedetterforsker: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
Hovedetterforsker: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
Hovedetterforsker: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
Hovedetterforsker: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hovedetterforsker: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Hovedetterforsker: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
Hovedetterforsker: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
Hovedetterforsker: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
Hovedetterforsker: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hovedetterforsker: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
Hovedetterforsker: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
Hovedetterforsker: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Virtue Registry Investigators. The VIRTUE Registry of type B thoracic dissections--study design and early results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.016. Epub 2010 Oct 16.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene