Реестр постмаркетингового надзора VIRTUE (VIRTUE)
Реестр постмаркетингового надзора VIRTUE - Оценка торакального стент-графта VALIANT для лечения расслоения нисходящей грудной аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройством пациента для использования в этом реестре является система торакального стент-графта Medtronic VALIANT, получившая одобрение CE в марте 2005 года.
Торакальный стент-графт Medtronic VALIANT с системой доставки Xcelerant предназначен для лечения заболеваний нисходящей грудной аорты, включая, помимо прочего, аневризмы и расслоения. Стент-графт VALIANT предназначен для исключения аневризмы, ложного просвета или места разрыва и восстановления кровотока через просвет стент-графта. Устройство предназначено для использования как у пациентов, являющихся кандидатами на стандартную хирургическую коррекцию, так и у пациентов, которым традиционная хирургическая коррекция не подходит из-за ранее существовавших факторов риска.
Этот регистр представляет собой проспективный, нерандомизированный, единый, многоцентровый европейский клинический регистр с пациентами, у которых диагностировано расслоение нисходящей грудной аорты.
Для этого реестра будут применяться стандартные больничные процедуры в отношении интервенционной помощи пациентам с заболеваниями грудной аорты.
Это описательный реестр, в котором никакие конкретные гипотезы не будут подвергаться статистической проверке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам; или старше, если этого требует местное законодательство.
- У пациента есть показания к лечению путем эндоваскулярной имплантации стент-графта при острой, подострой или хронической диссекции типа B.
- Больной подлежит стент-графтированию (в соответствии с IFU).
- Пациент желает и может сотрудничать с регистрационными процедурами и необходимыми повторными визитами.
- Пациент или законный опекун подписал форму информированного согласия пациента, включая разрешение на конфиденциальность данных (этот критерий не применим к пациентам, поступившим в неотложную помощь с разрывом расслоения, и у которых отсутствует законный представитель, после хирургической процедуры может быть запрошено информированное согласие).
Критерий исключения:
- Пациенты с расслоением грудной клетки, для которых оптимальным лечением является наблюдение и медикаментозное лечение.
- Пациент с текущим - не аортальным - заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациент участвует в другом исследовании устройства или лекарственного препарата (пациент должен пройти фазу последующего наблюдения в любом предыдущем исследовании не менее чем за 30 дней до включения в этот реестр).
- Интервал времени между показаниями к хирургическому вмешательству и эндоваскулярной процедурой превышает 4 месяца (122 дня).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Расслоение нисходящей грудной аорты
Пациенты с диагнозом расслоение нисходящей грудной аорты, которым показана операция стент-графта.
Пациент имел показания к лечению путем эндоваскулярной имплантации стент-графта по поводу острой, подострой или хронической диссекции типа B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с заболеванием, процедурой или устройством, через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Смертность, связанная с заболеванием, устройством или процедурой, через 12 месяцев после процедуры, определяемая как любая смерть, связанная с устройством, заболеванием или хирургическим вмешательством, произошедшая в течение 365 дней после дня процедуры имплантации.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
|
30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
|
Эффективность/Производительность
Временное ограничение: 30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
- Технический успех Технический успех, определяемый как комбинация (i) успешного введения и развертывания по крайней мере одного торакального стент-графта Valiant в предполагаемом месте, (ii) успешного закрытия разрыва проксимального входа, (iii) отсутствия немедленного перехода на открытый операции во время одного и того же вмешательства, (iv) отсутствие летального исхода в течение 24 часов после процедуры и (v) отсутствие значительного перекручивания, перегиба или обструкции трансплантата по результатам интраоперационных измерений
|
30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
|
Свобода повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от вторичных процедур по клиническим группам.
|
30 дней или при выписке, 3/6/12/24/36 месяцев
|
|
Свобода от серьезных осложнений, связанных с заболеванием, процедурой или устройством
Временное ограничение: через 36 месяцев
|
Осложнениям была присвоена оценка тяжести (в соответствии с баллами SVS), чтобы можно было оценить и сравнить степени заболеваемости. Умеренное осложнение указывает на необходимость значительного вмешательства, продление госпитализации более чем на 24 часа и, самое большее, на незначительную постоянную инвалидность, не препятствующую нормальной повседневной активности. Тяжелое осложнение требует серьезного хирургического или медицинского вмешательства, может быть связано с длительным выздоровлением, обычно сопровождается длительной или постоянной нетрудоспособностью и может привести к смерти. К серьезным осложнениям относят как среднетяжелые, так и тяжелые осложнения. Оценка Каплана-Мейера отсутствия серьезных осложнений, связанных с заболеванием, процедурой или устройством, по клинической группе. |
через 36 месяцев
|
|
Свобода от серьезных осложнений, связанных с заболеванием, процедурой или устройством
Временное ограничение: через 36 месяцев
|
Осложнениям была присвоена оценка тяжести (в соответствии с баллами SVS), чтобы можно было оценить и сравнить степени заболеваемости. Тяжелое осложнение требует серьезного хирургического или медицинского вмешательства, может быть связано с длительным выздоровлением, обычно сопровождается длительной или постоянной нетрудоспособностью и может привести к смерти. Оценка Каплана-Мейера отсутствия тяжелых осложнений, связанных с заболеванием, процедурой или устройством |
через 36 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: через 36 месяцев
|
Клинический успех определялся как: (i) успешное введение и развертывание торакального стент-графта Valiant в предполагаемом месте; (ii) успешное закрытие проксимального входного разрыва; (iii) отсутствие немедленного перехода к открытой хирургии; (iv) отсутствие хирургического открытого восстановления или повторного эндоваскулярного вмешательства; (v) отсутствие летальных исходов, связанных с заболеванием аорты или лечением; (vi) отсутствие тромбоза трансплантата, препятствий, перекручиваний или перегибов; (vii) отсутствие миграции трансплантата; (viii) отсутствие нарушения целостности трансплантата; (ix) на уровне устья LSA, более проксимальный входной разрыв расслоения, самый большой участок грудной аорты и на первом доступном изображении/срезе с верхней частью печени: Отсутствие истинного уменьшения диаметра просвета (≥ 5 мм значимо) Отсутствие увеличения общего диаметра аорты (≥ 5 мм значимо) |
через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Главный следователь: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Главный следователь: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Главный следователь: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Главный следователь: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Главный следователь: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Главный следователь: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Главный следователь: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Главный следователь: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Главный следователь: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Главный следователь: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Главный следователь: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Главный следователь: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDTVIRTUE001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .