Registr sledování po uvedení na trh VIRTUE (VIRTUE)
Registr VIRTUE Postmarketing Surveillance Registry – VALIANT hodnocení hrudního stentgraftu pro léčbu sestupných disekcí hrudní aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientským zařízením pro použití v tomto registru je systém hrudního stentgraftu Medtronic VALIANT, který získal schválení značky CE v březnu 2005.
Hrudní stentgraft Medtronic VALIANT s Xcelerantním zaváděcím systémem je určen k léčbě onemocnění sestupné hrudní aorty, včetně mimo jiné aneuryzmat a disekcí. Stentgraft VALIANT je navržen tak, aby vyloučil aneuryzma, falešný lumen nebo místo ruptury a obnovil průtok krve skrz lumen stentgraftu. Zařízení je určeno pro použití jak u pacientů, kteří jsou kandidáty na konvenční chirurgickou opravu, tak u pacientů, kteří nejsou kandidáty na konvenční chirurgickou opravu kvůli již existujícím rizikovým faktorům.
Tento registr je prospektivní, nerandomizovaný, jednoramenný, multicentrický, evropský klinický registr s pacienty s diagnózou descendentní disekce hrudní aorty.
Pro tento registr budou dodržovány standardní nemocniční postupy s ohledem na intervenční péči pacienta u onemocnění hrudní aorty.
Jedná se o deskriptivní registr, ve kterém nebudou statisticky testovány žádné konkrétní hypotézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude starší nebo rovný 18 letům; nebo starší, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Pacient má indikaci k léčbě buď implantací endovaskulárního stentgraftu pro akutní, subakutní nebo chronickou disekci typu B.
- Pacient je vhodný pro léčbu stentgraftem (v souladu s IFU).
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na procedurách registru a požadovaných následných návštěvách.
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů (toto kritérium neplatí pro pacienty, kteří přicházejí na pohotovost s rupturou pitvy a u kterých není k dispozici zákonný zástupce, lze po chirurgickém zákroku požádat o informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hrudní disekcí, pro kterou je optimální léčbou pozorování a lékařská péče.
- Pacient se současným - neaortálním - zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
- Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků (pacient musí absolvovat následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do tohoto registru).
- Časový interval mezi lékařskou indikací k chirurgickému výkonu a endovaskulárním výkonem přesahuje 4 měsíce (122 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Disekce hrudní aorty sestupně
Pacienti s diagnózou descendentní disekce hrudní aorty, kteří jsou přístupní k operaci stentgraftu.
Pacient měl indikaci k léčbě buď implantací endovaskulárního stentgraftu pro akutní, subakutní nebo chronickou disekci typu B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s nemocí, výkonem nebo zařízením 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Úmrtnost související s nemocí, zařízením nebo postupem 12 měsíců po zákroku, definovaná jako jakékoli úmrtí související s prostředkem, onemocněním nebo chirurgickým zákrokem, ke kterému došlo v období 365 dnů po dni implantace.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
|
30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
|
Účinnost/výkon
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
- Technický úspěch Technický úspěch, definovaný jako složený z (i) úspěšného zavedení a nasazení alespoň jednoho hrudního stentgraftu Valiant na zamýšleném místě, (ii) úspěšného pokrytí proximální vstupní trhliny, (iii) žádné okamžité konverze na otevřený operace během stejného zákroku, (iv) nepřítomnost úmrtí do 24 hodin po výkonu a (v) nepřítomnost významného zkroucení, zalomení nebo obstrukce štěpu při intraoperačním měření
|
30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
|
Svoboda opětovného zasahování
Časové okno: 30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad absence sekundárních výkonů podle klinické skupiny.
|
30 dní nebo při propuštění, 3/6/12/24/36 měsíců
|
|
Svoboda od závažných komplikací souvisejících s nemocí, procedurou nebo zařízením
Časové okno: do 36 měsíců
|
Komplikacím bylo přiřazeno skóre závažnosti (podle skóre SVS), aby bylo možné posoudit a porovnat stupně morbidity. Středně těžká komplikace ukazuje na nutnost výrazné intervence, prodloužení hospitalizace na více než 24 hodin a maximálně lehkou trvalou invaliditu, která nevylučuje běžnou denní aktivitu. Závažná komplikace vyžaduje velký chirurgický nebo lékařský zákrok, může být spojena s prodlouženou rekonvalescencí, je obvykle doprovázena prodlouženou nebo trvalou invaliditou a může mít za následek smrt. Za hlavní komplikace jsou považovány středně těžké i těžké komplikace. Kaplan-Meierův odhad absence závažných komplikací souvisejících s onemocněním, výkonem nebo zařízením podle klinické skupiny. |
do 36 měsíců
|
|
Svoboda od závažných komplikací souvisejících s nemocí, procedurou nebo zařízením
Časové okno: do 36 měsíců
|
Komplikacím bylo přiřazeno skóre závažnosti (podle skóre SVS), aby bylo možné posoudit a porovnat stupně morbidity. Závažná komplikace vyžaduje velký chirurgický nebo lékařský zákrok, může být spojena s prodlouženou rekonvalescencí, je obvykle doprovázena prodlouženou nebo trvalou invaliditou a může mít za následek smrt. Kaplan-Meierův odhad absence závažných komplikací souvisejících s onemocněním, procedurou nebo zařízením |
do 36 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: do 36 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako: (i) úspěšné zavedení a nasazení hrudního stentgraftu Valiant v zamýšleném místě; (ii) úspěšné překrytí proximální vstupní trhliny; (iii) žádná okamžitá konverze na otevřenou operaci; (iv) absence chirurgické otevřené opravy nebo endovaskulární reintervence; (v) nepřítomnost úmrtí v souvislosti s onemocněním nebo léčbou aorty; (vi) nepřítomnost trombózy štěpu, obstrukcí, zkroucení nebo zalomení; (vii) nepřítomnost migrace štěpu; (viii) nepřítomnost selhání integrity štěpu; (ix) na úrovni ústí LSA, proximálnější vstupní trhlina disekce, největší část hrudní aorty a na prvním dostupném snímku/výřezu s horní částí jater: Absence skutečného zmenšení průměru lumenu (≥ 5 mm je signifikantní) Absence zvětšení celkového průměru aorty (≥ 5 mm je signifikantní) |
do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Vrchní vyšetřovatel: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Vrchní vyšetřovatel: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Vrchní vyšetřovatel: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Vrchní vyšetřovatel: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Vrchní vyšetřovatel: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Vrchní vyšetřovatel: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Vrchní vyšetřovatel: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDTVIRTUE001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .