Rejestr nadzoru postmarketingowego VIRTUE (VIRTUE)
Rejestr obserwacji postmarketingowych VIRTUE — ocena stent-graftu piersiowego VALIANT w leczeniu rozwarstwień aorty zstępującej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenie pacjenta do użytku w tym rejestrze to system stentgraftu klatki piersiowej Medtronic VALIANT, który otrzymał znak CE w marcu 2005 roku.
Stent-graft piersiowy Medtronic VALIANT z systemem wprowadzania Xcelerant jest przeznaczony do leczenia chorób aorty piersiowej zstępującej, w tym między innymi tętniaków i rozwarstwień. Stent-graft VALIANT ma na celu wykluczenie tętniaka, fałszywego światła lub miejsca pęknięcia i przywrócenie przepływu krwi przez światło stent-graftu. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania zarówno u pacjentów, którzy są kandydatami do konwencjonalnej naprawy chirurgicznej, jak i u pacjentów, którzy nie są kandydatami do konwencjonalnej naprawy chirurgicznej ze względu na istniejące wcześniej czynniki ryzyka.
Ten rejestr jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym europejskim rejestrem klinicznym obejmującym pacjentów ze zdiagnozowanym rozwarstwieniem aorty zstępującej.
W tym rejestrze stosowane będą standardowe procedury szpitalne w zakresie opieki interwencyjnej nad pacjentem z powodu chorób aorty piersiowej.
Jest to rejestr opisowy, w którym żadne konkretne hipotezy nie będą weryfikowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będzie miał co najmniej 18 lat; lub starsze, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Pacjent ma wskazanie do leczenia poprzez implantację stent-graftu wewnątrznaczyniowego z powodu ostrego, podostrego lub przewlekłego rozwarstwienia typu B.
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia stent-graftem (zgodnie z IFU).
- Pacjentka jest chętna i zdolna do współpracy przy zabiegach rejestracyjnych i wymaganych wizytach kontrolnych.
- Pacjent lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody pacjenta, w tym upoważnienie do zachowania poufności danych (kryteria te nie mają zastosowania do pacjentów zgłaszających się w nagłych wypadkach z pękniętym rozwarstwieniem, w przypadku których przedstawiciel prawny nie jest dostępny po zabiegu chirurgicznym można poprosić o świadomą zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem klatki piersiowej, dla których optymalnym leczeniem jest obserwacja i postępowanie medyczne.
- Pacjent z aktualnym stanem chorobowym niezwiązanym z aortą, z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku (pacjent musi ukończyć fazę kontrolną każdego poprzedniego badania co najmniej 30 dni przed wpisaniem do tego rejestru).
- Odstęp czasowy między wskazaniem do interwencji chirurgicznej a zabiegiem wewnątrznaczyniowym przekracza 4 miesiące (122 dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zstępujące rozwarstwienie aorty piersiowej
Pacjenci ze zdiagnozowanym rozwarstwieniem aorty zstępującej i kwalifikujący się do operacji stent-graftu.
Pacjent miał wskazania do leczenia poprzez implantację stent-graftu wewnątrznaczyniowego z powodu ostrego, podostrego lub przewlekłego rozwarstwienia typu B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z chorobą, zabiegiem lub urządzeniem po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Śmiertelność związana z chorobą, urządzeniem lub zabiegiem po 12 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako każdy zgon związany z urządzeniem, chorobą lub zabiegiem chirurgicznym występujący w okresie 365 dni od dnia zabiegu wszczepienia implantu.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
|
30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
|
Skuteczność/Wydajność
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
- Sukces techniczny Sukces techniczny, zdefiniowany jako połączenie (i) pomyślnego wprowadzenia i rozmieszczenia co najmniej jednego stent-graftu piersiowego Valiant w zamierzonym miejscu, (ii) pomyślnego pokrycia rozdarcia wejścia proksymalnego, (iii) braku natychmiastowej konwersji do stent-graftu otwartego operacja podczas tej samej interwencji, (iv) brak zgonu w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz (v) brak istotnego skręcenia, załamania lub niedrożności przeszczepu w pomiarach śródoperacyjnych
|
30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
|
Wolność ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od zabiegów wtórnych według grup klinicznych.
|
30 dni lub przy wypisie, 3/6/12/24/36 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych komplikacji związanych z chorobami, procedurami lub urządzeniami
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy
|
Powikłaniom przypisano ocenę ciężkości (zgodnie z punktacją SVS), aby można było ocenić i porównać stopnie chorobowości. Umiarkowane powikłanie wskazuje na konieczność znacznej interwencji, wydłużenia hospitalizacji powyżej 24 godzin i co najwyżej niewielkiego trwałego kalectwa, nie wykluczającego normalnej codziennej aktywności. Ciężkie powikłanie wymaga poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej, może wiązać się z przedłużającą się rekonwalescencją, zwykle towarzyszy mu długotrwały lub trwały kalectwo i może zakończyć się śmiercią. Za poważne powikłania uważa się zarówno umiarkowane, jak i ciężkie powikłania. Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku poważnych powikłań związanych z chorobą, zabiegiem lub urządzeniem według grupy klinicznej. |
przez 36 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych komplikacji związanych z chorobami, procedurami lub urządzeniami
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy
|
Powikłaniom przypisano ocenę ciężkości (zgodnie z punktacją SVS), aby można było ocenić i porównać stopnie chorobowości. Ciężkie powikłanie wymaga poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej, może wiązać się z przedłużającą się rekonwalescencją, zwykle towarzyszy mu długotrwały lub trwały kalectwo i może zakończyć się śmiercią. Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku poważnych powikłań związanych z chorobą, zabiegiem lub urządzeniem |
przez 36 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: (i) pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu klatki piersiowej Valiant w zamierzonym miejscu; (ii) skuteczne pokrycie proksymalnego rozdarcia wejścia; (iii) brak natychmiastowej konwersji do operacji otwartej; (iv) brak otwartej naprawy chirurgicznej lub ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej; (v) brak zgonu związanego z chorobą aorty lub leczeniem; (vi) brak zakrzepicy przeszczepu, niedrożności, skręcenia lub załamań; (vii) brak migracji przeszczepu; (viii) brak uszkodzenia integralności przeszczepu; (ix) na poziomie ujścia LSA, bliższego rozdarcia wejściowego rozwarstwienia, największego odcinka aorty piersiowej oraz pierwszego dostępnego obrazu/przekroju górnej części wątroby: Brak zmniejszenia średnicy światła rzeczywistego (≥ 5 mm jest istotne) Brak zwiększenia całkowitej średnicy aorty (≥ 5 mm jest istotne) |
przez 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Główny śledczy: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Główny śledczy: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Główny śledczy: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Główny śledczy: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Główny śledczy: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Główny śledczy: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Główny śledczy: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Główny śledczy: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Główny śledczy: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Główny śledczy: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Główny śledczy: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDTVIRTUE001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .