Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het VIRTUE Post Marketing Surveillance Register (VIRTUE)

21 oktober 2013 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

De VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - VALIANT Evaluatie van de thoracale stentgraft voor de behandeling van dalende thoracale aortadissecties

Het doel van dit register na het in de handel brengen is het verzamelen van aanvullende informatie over veiligheid, prestaties en gezondheidseconomische gegevens met betrekking tot de Medtronic VALIANT thoracale stentgraft met het Xcelerant-plaatsingssysteem bij de behandeling van thoracale aortadissecties in dalende lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aortadissectie

Gedetailleerde beschrijving

Het patiëntapparaat voor gebruik in dit register is het Medtronic VALIANT thoracale stentgraftsysteem dat in maart 2005 de CE-markering heeft gekregen.

De VALIANT thoracale stentgraft van Medtronic met Xcelerant-plaatsingssysteem is ontworpen voor de behandeling van ziekten van de thoracale aorta, inclusief maar niet beperkt tot aneurysma's en dissecties. De VALIANT-stentgraft is ontworpen om het aneurysma, het valse lumen of de plaats van breuk uit te sluiten en de bloedstroom door het stentgraftlumen te herstellen. Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in aanmerking komen voor conventioneel chirurgisch herstel, en bij patiënten die vanwege reeds bestaande risicofactoren niet in aanmerking komen voor conventioneel chirurgisch herstel.

Dit register is een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter, Europees klinisch register met patiënten met de diagnose thoracale aortadissectie in dalende lijn.

Voor dit register zullen de standaard ziekenhuisprocedures met betrekking tot de interventieve zorg van de patiënt voor thoracale aorta-aandoeningen worden gevolgd.

Dit is een beschrijvend register waarin geen specifieke hypothesen statistisch worden getoetst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een dissectie van de thoracale aorta is gediagnosticeerd en die in aanmerking komen voor een stent-graftoperatie, worden ingeschreven in het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar; of ouder indien vereist door lokale regelgeving.
Patiënt heeft een indicatie voor behandeling door ofwel endovasculaire implantatie van een stentgraft voor ofwel een acute, subacute of chronische type B-dissectie.
De patiënt komt in aanmerking voor behandeling met een stent-graft (in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing).
De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan registratieprocedures en vereiste vervolgbezoeken.
De patiënt of wettelijke voogd heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming van de patiënt ondertekend, inclusief autorisatie voor gegevensprivacy (dit criterium is niet van toepassing op patiënten die zich in een noodsituatie presenteren met een gescheurde dissectie en voor wie de wettelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is, kan geïnformeerde toestemming worden gevraagd na een chirurgische ingreep).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een thoracale dissectie voor wie de optimale behandeling bestaat uit observatie en medische behandeling.
Patiënt met huidige - niet aorta - medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar.
De patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek (patiënt moet de follow-upfase van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit register hebben voltooid).
Tijdsinterval tussen medische indicatie voor chirurgische ingreep en endovasculaire ingreep is meer dan 4 maanden (122 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aflopende thoracale aortadissectie Patiënten bij wie een thoracale aorta dissectie is gediagnosticeerd en die in aanmerking komen voor een stent-graft operatie. De patiënt had een indicatie voor behandeling door endovasculaire implantatie van een stentgraft voor een acute, subacute of chronische type B-dissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde mortaliteit 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure	Sterfte in verband met ziekte, hulpmiddel of procedure 12 maanden na de procedure, gedefinieerd als elk overlijden in verband met het hulpmiddel, de ziekte of de chirurgische procedure dat zich voordoet in de periode van 365 dagen na de dag van de implantatieprocedure.	12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden	Allen veroorzaken sterfte Ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde sterfte	30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden
Werkzaamheid/prestaties Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden	- Technisch succes Technisch succes, gedefinieerd als een combinatie van (i) succesvolle introductie en ontplooiing van ten minste één Valiant Thoracale stentgraft op de beoogde locatie, (ii) succesvolle dekking van de proximale ingangsscheur, (iii) geen onmiddellijke conversie naar open operatie tijdens dezelfde ingreep, (iv) afwezigheid van overlijden binnen 24 uur na de procedure, en (v) de afwezigheid van significante torsie, knik of obstructie van het transplantaat door intra-operatieve metingen	30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden
Vrijheid van herinterventie Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden	Kaplan-Meier-schatting van vrijheid van secundaire procedures per klinische groep.	30 dagen of bij ontslag, 3/6/12/24/36 maanden
Vrijheid van ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde grote complicaties Tijdsspanne: tot en met 36 maanden	Complicaties kregen een ernstscore (volgens SVS-scores) zodat de mate van morbiditeit kan worden beoordeeld en vergeleken. Een matige complicatie duidt op de noodzaak van ingrijpende interventie, verlenging van de ziekenhuisopname van meer dan 24 uur en hoogstens een lichte blijvende invaliditeit die normale dagelijkse activiteiten niet uitsluit. Een ernstige complicatie vereist een ingrijpende chirurgische of medische ingreep, kan gepaard gaan met langdurig herstel, gaat meestal gepaard met langdurige of blijvende invaliditeit en kan de dood tot gevolg hebben. Zowel matige als ernstige complicaties worden als ernstige complicaties beschouwd. Kaplan-Meier-schatting van de vrijheid van ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde grote complicaties per klinische groep.	tot en met 36 maanden
Vrijheid van ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde ernstige complicaties Tijdsspanne: tot en met 36 maanden	Complicaties kregen een ernstscore (volgens SVS-scores) zodat de mate van morbiditeit kan worden beoordeeld en vergeleken. Een ernstige complicatie vereist een ingrijpende chirurgische of medische ingreep, kan gepaard gaan met langdurig herstel, gaat meestal gepaard met langdurige of blijvende invaliditeit en kan de dood tot gevolg hebben. Kaplan-Meier-schatting van het vrij zijn van ziekte-, procedure- of apparaatgerelateerde ernstige complicaties	tot en met 36 maanden
Klinisch succes Tijdsspanne: tot en met 36 maanden	Klinisch succes werd gedefinieerd als: (i) succesvolle introductie en ontplooiing van de Valiant Thoracic Stent Graft op de beoogde locatie; (ii) succesvolle dekking van de proximale ingangsscheur; (iii) geen onmiddellijke conversie naar open chirurgie; (iv) afwezigheid van chirurgisch open herstel of endovasculaire herinterventie; (v) afwezigheid van overlijden gerelateerd aan aortaziekte of behandeling; (vi) afwezigheid van transplantaattrombose, obstructies, verdraaiingen of knikken; (vii) afwezigheid van transplantaatmigratie; (viii) afwezigheid van integriteitsfalen van transplantaat; (ix) ter hoogte van het ostium van de LSA, de meer proximale ingangsscheur van de dissectie, het grootste deel van de thoracale aorta, en bij het eerste beschikbare beeld/plakje met het bovenste deel van de lever: Afwezigheid van echte lumenafname in diameter (≥ 5 mm is significant) Afwezigheid van toename van totale aortadiameter (≥ 5 mm is significant)	tot en met 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
Hoofdonderzoeker: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
Hoofdonderzoeker: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
Hoofdonderzoeker: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
Hoofdonderzoeker: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
Hoofdonderzoeker: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hoofdonderzoeker: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
Hoofdonderzoeker: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
Hoofdonderzoeker: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
Hoofdonderzoeker: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
Hoofdonderzoeker: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hoofdonderzoeker: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
Hoofdonderzoeker: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
Hoofdonderzoeker: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Virtue Registry Investigators. The VIRTUE Registry of type B thoracic dissections--study design and early results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.016. Epub 2010 Oct 16.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria