Das VIRTUE Post-Marketing-Überwachungsregister (VIRTUE)
Das VIRTUE Post-Marketing-Überwachungsregister – VALIANT Thoracic Stent Graft Evaluation für die Behandlung von absteigenden thorakalen Aortendissektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in diesem Register verwendete Patientengerät ist das Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System, das im März 2005 die CE-Kennzeichnung erhielt.
Der Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft mit Xcelerant Delivery System wurde zur Behandlung von Erkrankungen der absteigenden Brustaorta entwickelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysmen und Dissektionen. Der VALIANT Stentgraft wurde entwickelt, um das Aneurysma, das falsche Lumen oder die Rupturstelle auszuschließen und den Blutfluss durch das Stentgraftlumen wiederherzustellen. Das Gerät ist für den Einsatz sowohl bei Patienten vorgesehen, die für eine konventionelle chirurgische Reparatur in Frage kommen, als auch bei Patienten, die aufgrund bereits bestehender Risikofaktoren nicht für eine konventionelle chirurgische Reparatur in Frage kommen.
Bei diesem Register handelt es sich um ein prospektives, nicht randomisiertes, einarmiges, multizentrisches, europäisches klinisches Register mit Patienten, bei denen eine absteigende thorakale Aortendissektion diagnostiziert wurde.
Für dieses Register werden die Standardverfahren des Krankenhauses in Bezug auf die interventionelle Versorgung von Patienten bei Erkrankungen der Brustaorta befolgt.
Hierbei handelt es sich um ein deskriptives Register, in dem keine spezifischen Hypothesen statistisch überprüft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein. oder älter, sofern die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
- Der Patient hat eine Indikation für die Behandlung einer endovaskulären Stentgraft-Implantation bei akuter, subakuter oder chronischer Typ-B-Dissektion.
- Der Patient ist für eine Stentgraft-Behandlung geeignet (gemäß Gebrauchsanweisung).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Registrierungsverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet, einschließlich einer Datenschutzgenehmigung (dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die im Notfall mit einer gerissenen Dissektion vorstellig werden und für die kein gesetzlicher Vertreter zur Verfügung steht, kann nach dem chirurgischen Eingriff eine Einverständniserklärung angefordert werden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Thoraxdissektion, für die die optimale Behandlung Beobachtung und medizinische Betreuung ist.
- Patient mit einer aktuellen – nicht aortalen – Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil (der Patient muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in dieses Register abgeschlossen haben).
- Der Zeitraum zwischen der medizinischen Indikation für einen chirurgischen Eingriff und dem endovaskulären Eingriff beträgt mehr als 4 Monate (122 Tage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Absteigende thorakale Aortendissektion
Patienten, bei denen eine absteigende thorakale Aortendissektion diagnostiziert wurde und die für eine Stentgraft-Operation geeignet sind.
Der Patient hatte eine Indikation für eine Behandlung durch eine endovaskuläre Stentgraft-Implantation entweder wegen einer akuten, subakuten oder chronischen Typ-B-Dissektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheits-, eingriffs- oder gerätebedingte Mortalität 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Krankheits-, geräte- oder verfahrensbedingte Sterblichkeit 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als jeder Tod im Zusammenhang mit dem Gerät, der Krankheit oder dem chirurgischen Eingriff, der im Zeitraum von 365 Tagen nach dem Tag des Implantationsverfahrens auftritt.
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
|
30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
|
Wirksamkeit/Leistung
Zeitfenster: 30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
- Technischer Erfolg Technischer Erfolg, definiert als eine Kombination aus (i) erfolgreicher Einführung und Entfaltung von mindestens einem Valiant Thoracic Stent Graft an der vorgesehenen Stelle, (ii) erfolgreicher Abdeckung des proximalen Eintrittsrisses, (iii) keiner sofortigen Umwandlung in eine offene Operation während desselben Eingriffs, (iv) kein Todesfall innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und (v) das Fehlen einer signifikanten Verdrehung, Knickung oder Obstruktion des Transplantats durch intraoperative Messungen
|
30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
|
Freiheit der erneuten Intervention
Zeitfenster: 30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Sekundäreingriffen nach klinischer Gruppe.
|
30 Tage oder bei Entlassung 3/6/12/24/36 Monate
|
|
Freiheit von krankheits-, verfahrens- oder gerätebedingten schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Den Komplikationen wurde ein Schweregrad (gemäß SVS-Scores) zugewiesen, damit der Grad der Morbidität beurteilt und verglichen werden kann. Eine mittelschwere Komplikation weist auf die Notwendigkeit eines erheblichen Eingriffs, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um mehr als 24 Stunden und höchstens auf eine geringfügige dauerhafte Behinderung hin, die eine normale tägliche Aktivität nicht ausschließt. Eine schwere Komplikation erfordert einen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff, kann mit einer längeren Genesung einhergehen, geht in der Regel mit einer längeren oder dauerhaften Behinderung einher und kann zum Tod führen. Als schwere Komplikationen gelten sowohl mittelschwere als auch schwere Komplikationen. Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von krankheits-, verfahrens- oder gerätebedingten größeren Komplikationen nach klinischer Gruppe. |
bis 36 Monate
|
|
Freiheit von krankheits-, verfahrens- oder gerätebedingten schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Den Komplikationen wurde ein Schweregrad (gemäß SVS-Scores) zugewiesen, damit der Grad der Morbidität beurteilt und verglichen werden kann. Eine schwere Komplikation erfordert einen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff, kann mit einer längeren Genesung einhergehen, geht in der Regel mit einer längeren oder dauerhaften Behinderung einher und kann zum Tod führen. Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von krankheits-, verfahrens- oder gerätebedingten schweren Komplikationen |
bis 36 Monate
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Der klinische Erfolg wurde definiert als: (i) erfolgreiche Einführung und Bereitstellung des Valiant Thoracic Stent Graft an der vorgesehenen Stelle; (ii) erfolgreiche Abdeckung des proximalen Eintrittsrisses; (iii) keine sofortige Umstellung auf eine offene Operation; (iv) keine chirurgische offene Reparatur oder endovaskuläre erneute Intervention; (v) keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Aortenerkrankung oder -behandlung; (vi) Fehlen von Thrombosen, Verstopfungen, Verdrehungen oder Knicken des Transplantats; (vii) keine Transplantatmigration; (viii) kein Versagen der Transplantatintegrität; (ix) auf der Höhe des Ostiums der LSA, dem proximaleren Eintrittsriss der Dissektion, dem größten Abschnitt der Brustaorta, und auf dem ersten verfügbaren Bild/Schnitt mit dem oberen Teil der Leber: Fehlen einer echten Lumenverringerung des Durchmessers (≥ 5 mm ist signifikant) Fehlen einer Zunahme des gesamten Aortendurchmessers (≥ 5 mm ist signifikant) |
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Hauptermittler: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Hauptermittler: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Hauptermittler: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Hauptermittler: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Hauptermittler: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Hauptermittler: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Hauptermittler: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Hauptermittler: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Hauptermittler: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Hauptermittler: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Hauptermittler: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Hauptermittler: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDTVIRTUE001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .