O Registro de Vigilância Pós-Comercialização VIRTUE (VIRTUE)
O Registro de Vigilância Pós-Comercialização VIRTUE - Avaliação de Enxerto de Stent Torácico VALIANT para o Tratamento de Dissecções da Aorta Torácica Descendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo do paciente para uso neste registro é o Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System que recebeu a aprovação da marca CE em março de 2005.
A endoprótese torácica VALIANT da Medtronic com sistema de entrega Xcelerant foi projetada para tratar doenças da aorta torácica descendente, incluindo, entre outros, aneurismas e dissecções. A endoprótese VALIANT foi projetada para excluir o aneurisma, o falso lúmen ou local de ruptura e restaurar o fluxo sanguíneo através do lúmen da endoprótese. O dispositivo destina-se ao uso em pacientes candidatos a reparo cirúrgico convencional e em pacientes que não são candidatos a reparo cirúrgico convencional devido a fatores de risco pré-existentes.
Este registro é um registro clínico europeu prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico, com pacientes diagnosticados com dissecção da aorta torácica descendente.
Para este registro, serão seguidos os procedimentos hospitalares padrão com relação aos cuidados intervencionistas do paciente para doenças da aorta torácica.
Este é um registro descritivo no qual nenhuma hipótese específica será testada estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será maior ou igual a 18 anos de idade; ou mais antigo, se exigido pelos regulamentos locais.
- O paciente tem indicação de tratamento por implantação de endoprótese endovascular para dissecção tipo B aguda, subaguda ou crônica.
- O paciente é passível de tratamento com enxerto de stent (de acordo com o IFU).
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e visitas de acompanhamento necessárias.
- O paciente ou responsável legal assinou um termo de consentimento informado, incluindo autorização de privacidade de dados (este critério não é aplicável para pacientes que se apresentam em emergência com dissecção rota e para quem o representante legal não está disponível, o consentimento informado pode ser solicitado após o procedimento cirúrgico).
Critério de exclusão:
- Pacientes com dissecção torácica para os quais o tratamento ideal é observação e tratamento médico.
- Paciente com condição médica atual - não aórtica - com expectativa de vida inferior a um ano.
- O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento (o paciente deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste registro).
- Intervalo de tempo entre indicação médica de intervenção cirúrgica e procedimento endovascular superior a 4 meses (122 dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dissecção de aorta torácica descendente
Pacientes com diagnóstico de dissecção da aorta torácica descendente e passíveis de cirurgia de endoprótese.
O paciente tinha indicação de tratamento por implantação de endoprótese endovascular para dissecção tipo B aguda, subaguda ou crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada à doença, procedimento ou dispositivo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Mortalidade relacionada à doença, dispositivo ou procedimento 12 meses após o procedimento, definida como qualquer morte relacionada ao dispositivo, à doença ou ao procedimento cirúrgico ocorrido no período de 365 dias após o dia do procedimento de implante.
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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Eficácia/Desempenho
Prazo: 30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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- Sucesso técnico Sucesso técnico, definido como uma combinação de (i) introdução e implantação bem-sucedidas de pelo menos uma endoprótese torácica Valiant no local pretendido, (ii) cobertura bem-sucedida da ruptura de entrada proximal, (iii) nenhuma conversão imediata para abrir cirurgia durante a mesma intervenção, (iv) ausência de morte dentro de 24 horas após o procedimento e (v) ausência de torção, torção ou obstrução significativa do enxerto por medições intra-operatórias
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30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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Liberdade de Reintervenção
Prazo: 30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de isenção de procedimentos secundários por grupo clínico.
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30 dias ou na alta, 3/6/12/24/36 meses
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Livre de complicações graves relacionadas a doenças, procedimentos ou dispositivos
Prazo: até 36 meses
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As complicações receberam um escore de gravidade (de acordo com os escores da SVS) para que os graus de morbidade possam ser avaliados e comparados. Uma complicação moderada indica a necessidade de intervenção significativa, prolongamento da internação por mais de 24 horas e, no máximo, incapacidade permanente menor que não impeça a atividade diária normal. Uma complicação grave requer grande intervenção cirúrgica ou médica, pode estar associada a convalescença prolongada, geralmente é acompanhada por incapacidade prolongada ou permanente e pode resultar em morte. Tanto as complicações moderadas quanto as graves são consideradas complicações maiores. Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de complicações graves relacionadas a doenças, procedimentos ou dispositivos por grupo clínico. |
até 36 meses
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Livre de complicações graves relacionadas a doenças, procedimentos ou dispositivos
Prazo: até 36 meses
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As complicações receberam um escore de gravidade (de acordo com os escores da SVS) para que os graus de morbidade possam ser avaliados e comparados. Uma complicação grave requer grande intervenção cirúrgica ou médica, pode estar associada a convalescença prolongada, geralmente é acompanhada por incapacidade prolongada ou permanente e pode resultar em morte. Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de complicações graves relacionadas a doenças, procedimentos ou dispositivos |
até 36 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: até 36 meses
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O sucesso clínico foi definido como: (i) introdução e implantação bem-sucedidas da Valiant Thoracic Stent Graft no local pretendido; (ii) cobertura bem-sucedida do rasgo de entrada proximal; (iii) nenhuma conversão imediata para cirurgia aberta; (iv) ausência de reparo cirúrgico aberto ou reintervenção endovascular; (v) ausência de óbito relacionado à doença aórtica ou tratamento; (vi) ausência de trombose, obstruções, torções ou torções do enxerto; (vii) ausência de migração do enxerto; (viii) ausência de falha na integridade do enxerto; (ix) ao nível do óstio da LSA, o rasgo de entrada mais proximal da dissecção, a maior seção da aorta torácica e na primeira imagem/corte disponível com a parte superior do fígado: Ausência de diminuição do diâmetro do lúmen verdadeiro (≥ 5 mm é significativo) Ausência de aumento do diâmetro total da aorta (≥ 5 mm é significativo) |
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Investigador principal: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Investigador principal: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Investigador principal: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Investigador principal: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Investigador principal: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Investigador principal: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Investigador principal: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Investigador principal: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Investigador principal: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Investigador principal: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Investigador principal: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Investigador principal: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDTVIRTUE001
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