VIRTUE 사후 마케팅 감시 레지스트리 (VIRTUE)
VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - 하행 흉부 대동맥 박리 치료를 위한 VALIANT 흉부 스텐트 그래프트 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 레지스트리에서 사용할 환자 장치는 2005년 3월에 CE 마크 승인을 받은 Medtronic VALIANT 흉부 스텐트 그래프트 시스템입니다.
Xcelerant 전달 시스템이 포함된 Medtronic VALIANT 흉부 스텐트 그래프트는 동맥류 및 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 하행 흉부 대동맥의 질병을 치료하도록 설계되었습니다. VALIANT 스텐트 이식편은 동맥류, 거짓 내강 또는 파열 부위를 배제하고 스텐트 이식편 내강을 통한 혈류를 회복하도록 설계되었습니다. 이 장치는 기존의 외과적 치료가 필요한 환자와 기존의 위험 요인으로 인해 기존의 외과적 치료가 적합하지 않은 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
이 레지스트리는 내림 흉부 대동맥 박리 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 단일 팔, 다중 센터, 유럽 임상 레지스트리입니다.
이 등록을 위해 흉부 대동맥 질환에 대한 환자 중재 치료와 관련된 표준 병원 절차를 따를 것입니다.
이것은 특정 가설이 통계적으로 테스트되지 않는 설명 레지스트리입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다. 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래되었습니다.
- 환자는 급성, 아급성 또는 만성 유형 B 박리를 위해 혈관내 스텐트 그래프트 이식에 의한 치료에 적응증이 있습니다.
- 환자는 스텐트 이식 치료를 받을 수 있습니다(IFU에 따름).
- 환자가 등록 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 데이터 프라이버시 승인을 포함하여 환자 고지에 입각한 동의서에 서명했습니다(이 기준은 해부 파열로 응급 상황에 내원하는 환자에게는 적용되지 않으며 법적 대리인이 없는 경우 수술 후 사전 동의를 요청할 수 있음).
제외 기준:
- 관찰과 내과적 관리가 최적의 치료인 흉부박리 환자.
- 기대 수명이 1년 미만인 현재 비대동맥 질환이 있는 환자.
- 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다(환자는 이 레지스트리에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다).
- 외과 개입에 대한 의학적 적응증과 혈관내 시술 사이의 시간 간격이 4개월(122일)을 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하행 흉부 대동맥 박리
하행 흉부 대동맥 박리 진단을 받고 스텐트 이식 수술이 가능한 환자.
환자는 급성, 아급성 또는 만성 유형 B 해부에 대해 혈관내 스텐트 그래프트 이식에 의한 치료에 대한 적응증을 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 질병, 시술 또는 장치 관련 사망률
기간: 시술 후 12개월
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임플란트 시술일로부터 365일 동안 발생한 기기, 질병 또는 외과적 시술과 관련된 사망으로 정의되는 시술 후 12개월 시점의 질병, 기기 또는 시술 관련 사망.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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효능/성능
기간: 30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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- 기술적 성공 기술적 성공은 (i) 의도된 위치에 하나 이상의 Valiant Thoracic Stent Graft를 성공적으로 도입 및 배치, (ii) 근위 입구 파열을 성공적으로 덮음, (iii) 개방으로 즉시 전환되지 않음의 복합으로 정의됨 (iv) 시술 후 24시간 이내에 사망하지 않은 경우, (v) 수술 중 측정에 의한 상당한 이식편 뒤틀림, 뒤틀림 또는 방해물이 없는 경우
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30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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재개입의 자유
기간: 30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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Kaplan-Meier는 임상 그룹별로 2차 시술을 받지 않을 것으로 추정합니다.
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30일 또는 퇴원 시, 3/6/12/24/36개월
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질병, 절차 또는 장치 관련 주요 합병증으로부터의 자유
기간: 36개월까지
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합병증에는 이환율의 정도를 평가하고 비교할 수 있도록 심각도 점수(SVS 점수에 따름)가 할당되었습니다. 중등도의 합병증은 상당한 개입이 필요하고, 24시간 이상의 입원 기간이 연장되며, 기껏해야 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 경미한 영구 장애를 나타냅니다. 중증 합병증은 주요 외과적 또는 의학적 개입을 필요로 하고 장기간의 회복기와 관련될 수 있으며 일반적으로 장기간 또는 영구적인 장애를 동반하며 사망에 이를 수도 있습니다. 중등도 및 중증 합병증 모두 주요 합병증으로 간주됩니다. Kaplan-Meier는 임상 그룹별로 질병, 절차 또는 장치 관련 주요 합병증이 없는 것으로 추정합니다. |
36개월까지
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질병, 절차 또는 장치 관련 심각한 합병증으로부터의 자유
기간: 36개월까지
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합병증에는 이환율의 정도를 평가하고 비교할 수 있도록 심각도 점수(SVS 점수에 따름)가 할당되었습니다. 중증 합병증은 주요 외과적 또는 의학적 개입을 필요로 하고 장기간의 회복기와 관련될 수 있으며 일반적으로 장기간 또는 영구적인 장애를 동반하며 사망에 이를 수도 있습니다. Kaplan-Meier는 질병, 절차 또는 장치 관련 심각한 합병증이 없는 것으로 추정합니다. |
36개월까지
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임상적 성공
기간: 36개월까지
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다. (i) 의도한 위치에 Valiant Thoracic Stent Graft의 성공적인 도입 및 배치; (ii) 근위부 진입 파열의 성공적인 적용; (iii) 개방 수술로의 즉각적인 전환 없음;(iv) 외과적 개방 수리 또는 혈관내 재개입의 부재; (v) 대동맥 질환 또는 치료와 관련된 사망 부재; (vi) 이식편 혈전증, 방해물, 뒤틀림 또는 뒤틀림이 없음; (vii) 이식편 이동의 부재;(viii) 이식편 완전성 실패의 부재; (ix) 흉부 대동맥의 가장 큰 부분인 박리의 근위 입구 파열, 간 상부에서 사용할 수 있는 첫 번째 이미지/절편에서 LSA의 소공 수준에서: 실제 내강 직경 감소 없음(≥ 5mm가 중요함) 총 대동맥 직경 증가 없음(≥ 5mm가 중요함) |
36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- 수석 연구원: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- 수석 연구원: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- 수석 연구원: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- 수석 연구원: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- 수석 연구원: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- 수석 연구원: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- 수석 연구원: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- 수석 연구원: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- 수석 연구원: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 수석 연구원: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- 수석 연구원: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- 수석 연구원: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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